Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for intestinalt mikrobiom efter pancreaskirurgi

21. juli 2025 opdateret af: Dale Palmer, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Karakteristika for intestinalt mikrobiom efter pancreaskirurgi - en prospektiv casekontrolleret eksplorativ undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om tarmens mikrobiomstruktur og funktion hos individer, der har gennemgået en pancreatoduodenektomi og sammenligne med sunde matchede kontroller.

De primære mål med undersøgelsen er:

  1. At udforske og beskrive eventuelle forskelle i tarmmikrobiotaen, især Shannon diversitetsindeks
  2. At udføre funktionel profilering ved at udforske og beskrive eventuelle forskelle i funktionelle metabolitter produceret i tarmen hos personer, der har haft pancreatoduodenektomi for mere end 6 måneder siden sammenlignet med raske matchede kontroller.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende:

  • Tre-dages mad-, tarm- og medicindagbog (se protokol bilag 5)
  • Gastrointestinal symptomvurderingsskala (se protokolbilag 6)
  • Spørgeskema om livskvalitet (se protokolbilag 7)
  • Afføringsprøvetest ved hjælp af Microba Insight TradeMark (en lille vatpind tages fra snavset toiletpapir, forsegles i en opbevaringskapsel ved stuetemperatur og sendes til testlaboratoriet)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Dietetics, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-kirurgiske patienter er voksne (i alderen ≥ 18 år), som har gennemgået en pancreatoduodenektomi (Whipples) operation for helbredende mellem perioden april 2018 - december 2023 og modtaget postoperativ klinisk behandling på Royal Prince Alfred Hospital. Raske voksne (matchede kontroller) vil blive matchet efter alder, køn, kropsmasseindeks og rygestatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen lig med eller over 18 år), der har fået foretaget en pancreatoduodenektomi (Whipples) operation mellem april 2018 - december 2023 i kurativ hensigt og har modtaget postoperativ klinisk behandling på Royal Prince Alfred Hospital (post-kirurgiske deltagere) og
  • Raske voksne matchet efter alder, køn, body mass index og rygestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Er ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne eller testen på grund af sproglige eller kognitive begrænsninger
  • Har aktiv eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen, eller hvor operationen var til ikke-kurativ hensigt
  • Har andre gastrointestinale tilstande, der kan påvirke tarmsymptomer eller mikrobiom, såsom inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm Cøliaki, eller er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tager i øjeblikket medicin eller diæt, der kan påvirke tarmsymptomer eller mikrobiom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Post-kirurgiske patienter
Voksne, der har fået foretaget pancreatoduodenektomi (Whipples) operation i helbredende hensigt.
Matchede kontroller
Deltagerne matchede til hver post-kirurgisk deltager efter alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), rygestatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mikrobiotaprofil mellem post-kirurgiske deltagere og raske kontroller.
Tidsramme: Under dataindsamling, 3 dage
Afføringsprøver vil blive analyseret for at sammenligne Shannon-diversitetsindekset (beregnet ved at tage antallet af hver mikrobiel art, andelen hver art er af det samlede antal individer, summeret af andelen gange den naturlige logaritmiske andel for hver art) mellem deltagergrupper.
Under dataindsamling, 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af 3-dages madmejerier
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af data fra deltagere, 3 dage
Overholdelse af 3-dages madmejerier (gennemførelsesgrad for maddagbøger)
Fra tilmelding til indsamling af data fra deltagere, 3 dage
Forudbetalte retursatser
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af data fra deltagere, 3 dage
Forudbetalte retursatser (andel (antal) af kuverter, der returneres)
Fra tilmelding til indsamling af data fra deltagere, 3 dage
Nem at matche
Tidsramme: Tilmeldingsperiode, op til 12 måneder
Nem matchning (evne til at matche kirurgiske patienter til kontroller baseret på alder, køn, body mass index, rygestatus)
Tilmeldingsperiode, op til 12 måneder
Shannon diversitetsindeks
Tidsramme: I dataindsamlingsperioden, 3 dage
Shannon diversitetsindeks (beregnet ved at tage antallet af hver mikrobiel art, andelen hver art er af det samlede antal individer, summeret af andelen gange den naturlige log af andelen for hver art)
I dataindsamlingsperioden, 3 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I dataindsamlingsperioden, 3 dage
Gastrointestinale symptomer (samlet antal afføringer)
I dataindsamlingsperioden, 3 dage
Protein:fiber forholdet mellem kosten
Tidsramme: I dataindsamlingsperioden, 3 dage
Protein:fiber-forholdet i kosten (gennemsnitligt forbrugt gram protein divideret med forbrugt gram fibre)
I dataindsamlingsperioden, 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • X23-0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner