Merkmale des Darmmikrobioms nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation
12. März 2024 aktualisiert von: Dale Palmer, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Merkmale des Darmmikrobioms nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation – eine prospektive fallkontrollierte explorative Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Struktur und Funktion des Darmmikrobioms bei Personen zu erfahren, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben, und sie mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Die Hauptziele der Studie sind:
- Untersuchung und Beschreibung etwaiger Unterschiede in der Darmmikrobiota, insbesondere im Shannon-Diversitätsindex
- Durchführung eines Funktionsprofils durch Untersuchung und Beschreibung etwaiger Unterschiede in den im Darm produzierten funktionellen Metaboliten bei Personen, die sich vor mehr als 6 Monaten einer Pankreatoduodenektomie unterzogen haben, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes auszufüllen:
- Dreitägiges Ernährungs-, Stuhl- und Medikamententagebuch (siehe Protokollanhang 5)
- Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (siehe Protokollanhang 6)
- Fragebogen zur Lebensqualität (siehe Protokollanhang 7)
- Stuhlprobentest mit Microba Insight TradeMark (ein kleiner Tupfer wird von verschmutztem Toilettenpapier entnommen, in einer Aufbewahrungskapsel bei Raumtemperatur versiegelt und an das Testlabor geschickt)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dale Palmer
- Telefonnummer: 61295158053
- E-Mail: dale.palmer@health.nsw.gov.au
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei postoperativen Patienten handelt es sich um Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren), die sich im Zeitraum von April 2018 bis Dezember 2023 einer Pankreatoduodenektomie (Whipple) zur Heilung unterzogen haben und eine postoperative klinische Betreuung im Royal Prince Alfred Hospital erhalten haben.
Gesunde Erwachsene (gematchte Kontrollen) werden nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Raucherstatus abgeglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre), die sich zwischen April 2018 und Dezember 2023 einer Pankreatoduodenektomie (Whipple-Operation) aus kurativen Gründen unterzogen haben und eine postoperative klinische Betreuung im Royal Prince Alfred Hospital erhalten haben (postoperative Teilnehmer) und
- Gesunde Erwachsene, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Raucherstatus
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Aufgrund sprachlicher oder kognitiver Einschränkungen nicht in der Lage sind, die Fragebögen oder Tests auszufüllen
- Sie leiden an aktivem oder wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder die Operation hatte keine heilende Absicht
- Andere Magen-Darm-Erkrankungen haben, die sich auf die Darmsymptome oder das Mikrobiom auswirken können, wie z. B. eine entzündliche Darmerkrankung, ein Reizdarmsyndrom oder Zöliakie, oder Sie sind derzeit schwanger oder stillen
- Nehmen derzeit Medikamente ein oder nehmen eine Diät ein, die die Darmsymptome oder das Mikrobiom beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Postoperative Patienten
Erwachsene, die sich einer Pankreatoduodenektomie (Whipple) aus kurativen Gründen unterzogen haben.
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Abgestimmte Kontrollen
Die Teilnehmer wurden jedem postoperativen Teilnehmer nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Raucherstatus zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Mikrobiota-Profils zwischen postoperativen Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Während der Datenerfassung 3 Tage
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Stuhlproben werden analysiert, um den Shannon-Diversitätsindex (berechnet anhand der Anzahl jeder Mikrobenart, des Anteils jeder Art an der Gesamtzahl der Individuen, summiert durch den Anteil mal dem natürlichen Logarithmus des Anteils für jede Art) zwischen diesen zu vergleichen Teilnehmergruppen.
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Während der Datenerfassung 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der 3-Tage-Lebensmittel-Molkereien
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Erhebung der Daten der Teilnehmer: 3 Tage
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Einhaltung der 3-Tage-Lebensmittel-Molkereien (Abschlussquote der Ernährungstagebücher)
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Von der Anmeldung bis zur Erhebung der Daten der Teilnehmer: 3 Tage
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Preise für vorab bezahlte Rücksendungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Erhebung der Daten der Teilnehmer: 3 Tage
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Rücksendequoten vorfrankierter Umschläge (Anteil (Anzahl) der zurückgegebenen Umschläge)
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Von der Anmeldung bis zur Erhebung der Daten der Teilnehmer: 3 Tage
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Einfache Abstimmung
Zeitfenster: Anmeldefrist bis zu 12 Monate
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Einfache Zuordnung (Möglichkeit, chirurgische Patienten anhand von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Raucherstatus den Kontrollpersonen zuzuordnen)
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Anmeldefrist bis zu 12 Monate
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Shannon-Diversitätsindex
Zeitfenster: Während des Datenerfassungszeitraums 3 Tage
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Shannon-Diversitätsindex (berechnet aus der Anzahl jeder Mikrobenart, dem Anteil jeder Art an der Gesamtzahl der Individuen, summiert aus dem Anteil multipliziert mit dem natürlichen Logarithmus des Anteils für jede Art)
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Während des Datenerfassungszeitraums 3 Tage
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Während des Datenerfassungszeitraums 3 Tage
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Magen-Darm-Beschwerden (Gesamtzahl der Stuhlgänge)
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Während des Datenerfassungszeitraums 3 Tage
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Protein-Ballaststoff-Verhältnis der Nahrung
Zeitfenster: Während des Datenerfassungszeitraums 3 Tage
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Protein-Ballaststoff-Verhältnis der Nahrung (durchschnittlich verzehrtes Protein in Gramm dividiert durch verzehrte Gramm Ballaststoffe)
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Während des Datenerfassungszeitraums 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- X23-0230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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