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Caratteristiche del microbioma intestinale dopo intervento chirurgico al pancreas

21 luglio 2025 aggiornato da: Dale Palmer, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Caratteristiche del microbioma intestinale dopo intervento chirurgico al pancreas: uno studio esplorativo prospettico controllato su casi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la struttura e la funzione del microbioma intestinale negli individui che hanno subito una pancreatoduodenectomia e confrontarli con controlli sani abbinati.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Esplorare e descrivere eventuali differenze nel microbiota intestinale, in particolare nell’indice di diversità di Shannon
  2. Condurre una profilazione funzionale esplorando e descrivendo eventuali differenze nei metaboliti funzionali prodotti nell'intestino in persone che hanno subito pancreatoduodenectomia maggiore di 6 mesi fa rispetto ai controlli sani abbinati.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:

  • Diario alimentare, intestinale e farmacologico di tre giorni (vedi Protocollo appendice 5)
  • Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedere appendice 6 del protocollo)
  • Questionario sulla qualità della vita (vedi Protocollo appendice 7)
  • Test del campione di feci utilizzando Microba Insight TradeMark (un piccolo tampone viene prelevato dalla carta igienica sporca, sigillato in una capsula di conservazione a temperatura ambiente e inviato per posta al laboratorio di analisi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition and Dietetics, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti post-operatori sono adulti (di età ≥ 18 anni) che sono stati sottoposti a un intervento di pancreatoduodenectomia (di Whipple) a scopo curativo nel periodo compreso tra aprile 2018 e dicembre 2023 e hanno ricevuto gestione clinica post-operatoria presso il Royal Prince Alfred Hospital. Gli adulti sani (controlli abbinati) saranno abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e abitudine al fumo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un intervento di pancreatoduodenectomia (di Whipple) tra aprile 2018 e dicembre 2023 a scopo curativo e hanno ricevuto gestione clinica post-operatoria presso il Royal Prince Alfred Hospital (partecipanti post-operatori) e
  • Adulti sani abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e abitudine al fumo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non sono in grado di completare i questionari o i test a causa di limitazioni linguistiche o cognitive
  • Avere un cancro al pancreas attivo o ricorrente o in cui l'intervento chirurgico è stato effettuato con intento non curativo
  • Hai altre condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare i sintomi intestinali o il microbioma come la malattia infiammatoria dell'intestino, la sindrome dell'intestino irritabile, la celiachia, o sei attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Stanno attualmente assumendo farmaci o diete che possono influenzare i sintomi intestinali o il microbioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti post-operatori
Adulti sottoposti a intervento chirurgico di pancreatoduodenectomia (di Whipple) a scopo curativo.
Controlli abbinati
I partecipanti sono stati abbinati a ciascun partecipante post-operatorio per età, sesso, indice di massa corporea (BMI), abitudine al fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo del microbiota tra partecipanti post-chirurgici e controlli sani.
Lasso di tempo: Durante la raccolta dei dati, 3 giorni
I campioni di feci verranno analizzati per confrontare l'indice di diversità di Shannon (calcolato prendendo il numero di ciascuna specie microbica, la proporzione di ciascuna specie rispetto al numero totale di individui, sommato per la proporzione moltiplicata per il logaritmo naturale della proporzione per ciascuna specie) tra gruppi di partecipanti.
Durante la raccolta dei dati, 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dei caseifici alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta dei dati dei partecipanti, 3 giorni
Rispetto dei diari alimentari di 3 giorni (tasso di completamento dei diari alimentari)
Dall'iscrizione alla raccolta dei dati dei partecipanti, 3 giorni
Tariffe di reso prepagate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta dei dati dei partecipanti, 3 giorni
Tariffe di restituzione prepagate (proporzione (numero) di buste restituite)
Dall'iscrizione alla raccolta dei dati dei partecipanti, 3 giorni
Facilità di abbinamento
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione, fino a 12 mesi
Facilità di abbinamento (capacità di abbinare i pazienti chirurgici ai controlli in base a età, sesso, indice di massa corporea, stato di fumatore)
Periodo di iscrizione, fino a 12 mesi
Indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati, 3 giorni
Indice di diversità di Shannon (calcolato prendendo il numero di ciascuna specie microbica, la proporzione di ciascuna specie rispetto al numero totale di individui, sommata dalla proporzione moltiplicata per il logaritmo naturale della proporzione di ciascuna specie)
Durante il periodo di raccolta dei dati, 3 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati, 3 giorni
Sintomi gastrointestinali (numero totale di movimenti intestinali)
Durante il periodo di raccolta dei dati, 3 giorni
Rapporto proteine:fibre nella dieta
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati, 3 giorni
Rapporto proteine:fibre nella dieta (grammi medi di proteine ​​consumate diviso per grammi di fibre consumate)
Durante il periodo di raccolta dei dati, 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X23-0230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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