Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin ominaisuudet haimaleikkauksen jälkeen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dale Palmer, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Suoliston mikrobiomin ominaisuudet haimaleikkauksen jälkeen – mahdollinen tapauskontrolloitu tutkiva tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia suoliston mikrobiomin rakenteesta ja toiminnasta henkilöillä, joille on tehty pancreatoduodenectomy, ja verrata niitä terveisiin vastaaviin verrokkeihin.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tutkia ja kuvata mahdollisia eroja suoliston mikrobiotassa, erityisesti Shannonin monimuotoisuusindeksissä
  2. Suorittaa toiminnallinen profilointi tutkimalla ja kuvailemalla mahdollisia eroja suolistossa tuotetuissa toiminnallisissa metaboliiteissa ihmisillä, joilta on tehty haima-duodenektomia yli 6 kuukautta sitten verrattuna terveisiin vastaaviin verrokkeihin.

Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat:

  • Kolmen päivän ruoka-, suoli- ja lääkityspäiväkirja (katso pöytäkirjan liite 5)
  • Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (katso pöytäkirjan liite 6)
  • Elämänlaatukysely (katso pöytäkirjan liite 7)
  • Ulostenäytetesti Microba Insight TradeMark -tuotemerkillä (pieni vanupuikko otetaan likaantuneesta wc-paperista, suljetaan huoneenlämpöiseen säilytyskapseliin ja postitetaan testauslaboratorioon)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkauksen jälkeiset potilaat ovat aikuisia (≥ 18-vuotiaita), joille on tehty haimaduodenektomia (Whipplen) parantava leikkaus huhtikuun 2018 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä kliinistä hoitoa Royal Prince Alfred Hospitalissa. Terveet aikuiset (vastaavat kontrollit) vertaillaan iän, sukupuolen, painoindeksin ja tupakoinnin perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joille on tehty pancreatoduodenectomy (Whipplen) leikkaus huhtikuun 2018 ja joulukuun 2023 välisenä aikana parantavassa tarkoituksessa ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä kliinistä hoitoa Royal Prince Alfred -sairaalassa (leikkauksen jälkeiset osallistujat) ja
  • Terveet aikuiset iän, sukupuolen, painoindeksin ja tupakoinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikää alle 18 vuotta
  • Eivät pysty täyttämään kyselyitä tai testejä kielen tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi
  • Sinulla on aktiivinen tai toistuva haimasyöpä tai jos leikkaus oli ei-parannustarkoituksessa
  • sinulla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoliston oireisiin tai mikrobiomiin, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä keliakia, tai olet parhaillaan raskaana tai imetät
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä tai ruokavaliota, joka voi vaikuttaa suoliston oireisiin tai mikrobiomiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Leikkauksen jälkeiset potilaat
Aikuiset, joille on tehty pancreatoduodenectomy (Whipple's) -leikkaus parantavaa tarkoitusta varten.
Sopivat säätimet
Osallistujat sovitettiin kullekin leikkauksen jälkeiselle osallistujalle iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja tupakoinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiotaprofiilin vertailu leikkauksen jälkeisten osallistujien ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: Tiedonkeruun aikana 3 päivää
Ulostenäytteet analysoidaan vertaamaan Shannonin monimuotoisuusindeksiä (laskettu ottamalla kunkin mikrobilajin lukumäärä, kunkin lajin osuus yksilöiden kokonaismäärästä, joka summataan suhteella kertaa kunkin lajin osuuden luonnollinen logaritmi) välillä. osallistujaryhmiä.
Tiedonkeruun aikana 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän ruokameijereiden noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujien tietojen keräämiseen, 3 päivää
3 päivän ruokameijereiden noudattaminen (ruokapäiväkirjojen täyttöaste)
Ilmoittautumisesta osallistujien tietojen keräämiseen, 3 päivää
Ennakkoon maksetut palautushinnat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujien tietojen keräämiseen, 3 päivää
Ennakkoon maksetut palautushinnat (palautettujen kirjekuorien osuus (määrä))
Ilmoittautumisesta osallistujien tietojen keräämiseen, 3 päivää
Yhdistelmän helppous
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika, enintään 12 kuukautta
Helppo sovittaa (kyky sovittaa leikkauspotilaat verrokkeihin iän, sukupuolen, painoindeksin ja tupakoinnin perusteella)
Ilmoittautumisaika, enintään 12 kuukautta
Shannonin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson aikana 3 päivää
Shannonin monimuotoisuusindeksi (laskettu ottamalla kunkin mikrobilajin lukumäärä, kunkin lajin osuus yksilöiden kokonaismäärästä lasketaan yhteen suhteella kertaa kunkin lajin osuuden luonnollinen logaritmi)
Tiedonkeruujakson aikana 3 päivää
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson aikana 3 päivää
Ruoansulatuskanavan oireet (suolen liikkeiden kokonaismäärä)
Tiedonkeruujakson aikana 3 päivää
Proteiini:kuitusuhde ruokavaliossa
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson aikana 3 päivää
Proteiini:kuitusuhde ruokavaliossa (keskimääräinen kulutetun proteiinin gramma jaettuna kulutetun kuidun grammoilla)
Tiedonkeruujakson aikana 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X23-0230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa