膵臓手術後の腸内微生物叢の特徴
2024年3月12日 更新者：Dale Palmer、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
膵臓手術後の腸内マイクロバイオームの特徴 - 前向き症例対照探索研究
この観察研究の目的は、膵頭十二指腸切除術を受けた人の腸内マイクロバイオームの構造と機能について学び、健康な対照と比較することです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 腸内微生物叢、特にシャノン多様性指数の違いを調査して説明する
- 6か月以上前に膵頭十二指腸切除術を受けた人々の腸内で生成される機能的代謝産物の差異を、健康な対照と比較して調査および記述することにより、機能的プロファイリングを実施する。
参加者は次のことを完了するように求められます。
- 3 日間の食事、排便、投薬日記 (プロトコル付録 5 を参照)
- 胃腸症状評価スケール (プロトコル付録 6 を参照)
- 生活の質に関するアンケート（プロトコル付録 7 を参照）
- Microba Insight TradeMark を使用した便サンプル検査 (汚れたトイレットペーパーから小さな綿棒を採取し、室温の保管カプセルに密封して検査機関に郵送します)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dale Palmer
- 電話番号：61295158053
- メール：dale.palmer@health.nsw.gov.au
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術後患者は、2018年4月から2023年12月までの期間に治癒を目的とした膵頭十二指腸切除術（ホイップル手術）を受け、ロイヤル・プリンス・アルフレッド病院で術後の臨床管理を受けた成人（18歳以上）である。
健康な成人 (対照対照) は、年齢、性別、BMI、喫煙状況によって照合されます。
説明
包含基準:
- 2018年4月から2023年12月までに治癒目的で膵頭十二指腸切除術（ホイップル病）手術を受け、ロイヤル・プリンス・アルフレッド病院で術後の臨床管理を受けた成人（18歳以上）（術後参加者）、および
- 年齢、性別、BMI、喫煙状況が一致する健康な成人
除外基準:
- 18歳未満
- 言語または認知の制限により、アンケートやテストに回答できない
- 活動性または再発性の膵臓がんを患っているか、または非治癒目的で手術が行われた場合
- 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病など、腸の症状やマイクロバイオームに影響を与える可能性のある他の胃腸疾患がある、または現在妊娠中または授乳中である
- 現在、腸の症状やマイクロバイオームに影響を与える可能性のある薬や食事を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術後の患者さん
治癒目的で膵頭十二指腸切除術（ホイップル手術）を受けた成人。
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一致したコントロール
参加者は、年齢、性別、体格指数（BMI）、喫煙状況によって各術後の参加者と照合されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の参加者と健康な対照者間の微生物叢プロファイルの比較。
時間枠：データ収集中は 3 日間
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便サンプルは、シャノン多様性指数（各微生物種の数、個体数の総数に対する各種の割合を計算し、各種の割合の自然対数を掛けた割合で合計したもの）を比較するために分析されます。参加者グループ。
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データ収集中は 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日間の乳製品の遵守
時間枠：登録から参加者からのデータ収集まで 3 日間
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3日分の食事日記の遵守（食事日記の達成率）
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登録から参加者からのデータ収集まで 3 日間
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前払いの返品率
時間枠：登録から参加者からのデータ収集まで 3 日間
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前払い返却率（返却された封筒の割合（枚数））
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登録から参加者からのデータ収集まで 3 日間
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合わせやすさ
時間枠：登録期間 最長12ヶ月
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マッチングの容易さ（年齢、性別、BMI、喫煙状況に基づいて手術患者と対照患者をマッチングする機能）
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登録期間 最長12ヶ月
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シャノン多様性指数
時間枠：データ収集期間中、3 日間
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シャノン多様性指数 (各微生物種の数、個体数の総数に対する各種の割合を、各種の割合の自然対数を掛けた割合で合計して計算)
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データ収集期間中、3 日間
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胃腸症状
時間枠：データ収集期間中、3 日間
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消化器症状（総排便回数）
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データ収集期間中、3 日間
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食事のタンパク質：食物繊維の比率
時間枠：データ収集期間中、3 日間
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食事のタンパク質：繊維比（摂取したタンパク質の平均グラムを消費した繊維のグラムで割ったもの）
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データ収集期間中、3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- X23-0230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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