Charakterystyka mikrobiomu jelitowego po operacji trzustki
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dale Palmer, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego po operacji trzustki – prospektywne badanie eksploracyjne kontrolowane przypadkami
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie struktury i funkcjonowania mikrobiomu jelitowego u osób, które przeszły pankreatoduodenektomię i porównanie go ze zdrowymi, dobranymi grupami kontrolnymi.
Podstawowymi celami badania są:
- Zbadanie i opisanie wszelkich różnic w mikroflorze jelitowej, zwłaszcza wskaźnika różnorodności Shannona
- Przeprowadzenie profilowania funkcjonalnego poprzez zbadanie i opisanie wszelkich różnic w metabolitach funkcjonalnych wytwarzanych w jelitach u osób, które przeszły pankreatoduodenektomię ponad 6 miesięcy temu w porównaniu z dobraną grupą kontrolną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Trzydniowy dziennik jedzenia, jelit i leków (patrz Protokół, załącznik 5)
- Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (patrz załącznik 6 protokołu)
- Kwestionariusz jakości życia (patrz Protokół, załącznik 7)
- Badanie próbki kału przy użyciu znaku towarowego Microba Insight (pobiera się mały wymaz z zabrudzonego papieru toaletowego, zamyka w kapsułce do przechowywania w temperaturze pokojowej i wysyła do laboratorium badawczego)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dale Palmer
- Numer telefonu: 61295158053
- E-mail: dale.palmer@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition and Dietetics, Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Dale Palmer
- Numer telefonu: +610295158053
- E-mail: dale.palmer@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pooperacyjni to dorośli (w wieku ≥ 18 lat), którzy przeszli operację pankreatoduodenektomii (operacji Whipple’a) w celu wyleczenia w okresie od kwietnia 2018 r. do grudnia 2023 r. i byli objęci pooperacyjnym leczeniem klinicznym w szpitalu Royal Prince Alfred Hospital.
Zdrowi dorośli (dopasowana grupa kontrolna) zostaną dobrani pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała i palenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), którzy przeszli operację pankreatoduodenektomii (Whipple’a) w okresie od kwietnia 2018 r. do grudnia 2023 r. w celu wyleczenia i zostali objęci pooperacyjnym leczeniem klinicznym w szpitalu Royal Prince Alfred Hospital (uczestnicy po zabiegu chirurgicznym) oraz
- Zdrowi dorośli dobrani pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała i palenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy lub testów ze względu na ograniczenia językowe lub poznawcze
- Czy masz aktywnego lub nawracającego raka trzustki lub gdy operacja miała charakter nieleczniczy
- Masz inne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na objawy jelitowe lub mikrobiom, takie jak choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Obecnie zażywasz leki lub dietę, która może wpływać na objawy jelitowe lub mikrobiom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych
Dorośli, którzy przeszli operację pankreatoduodenektomii (Whipple’a) w celu wyleczenia.
|
|
Dopasowane elementy sterujące
Uczestnicy zostali dobrani do każdego uczestnika po operacji pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie profilu mikrobioty pomiędzy uczestnikami pooperacyjnymi i zdrową grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Podczas zbierania danych – 3 dni
|
Próbki kału zostaną poddane analizie w celu porównania wskaźnika różnorodności Shannona (obliczonego na podstawie liczby każdego gatunku drobnoustrojów, proporcji każdego gatunku do całkowitej liczby osobników, zsumowanej przez proporcję razy logarytm naturalny proporcji dla każdego gatunku) pomiędzy grupy uczestników.
|
Podczas zbierania danych – 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie 3-dniowej diety mleczarskiej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zebrania danych od uczestników 3 dni
|
Przestrzeganie 3-dniowych mleczarni żywnościowych (wskaźnik wypełnienia dzienników żywnościowych)
|
Od zapisania się do zebrania danych od uczestników 3 dni
|
|
Stawki zwrotu przedpłacone
Ramy czasowe: Od zapisania się do zebrania danych od uczestników 3 dni
|
Stawki zwrotów opłacone z góry (proporcja (liczba) zwracanych kopert)
|
Od zapisania się do zebrania danych od uczestników 3 dni
|
|
Łatwość dopasowania
Ramy czasowe: Okres zapisów, do 12 miesięcy
|
Łatwość dopasowania (możliwość dopasowania pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym do grupy kontrolnej na podstawie wieku, płci, wskaźnika masy ciała, palenia tytoniu)
|
Okres zapisów, do 12 miesięcy
|
|
Indeks różnorodności Shannona
Ramy czasowe: W okresie gromadzenia danych – 3 dni
|
Wskaźnik różnorodności Shannona (obliczony na podstawie liczby każdego gatunku drobnoustrojów, proporcji każdego gatunku do całkowitej liczby osobników, zsumowany przez proporcję razy logarytm naturalny proporcji dla każdego gatunku)
|
W okresie gromadzenia danych – 3 dni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W okresie gromadzenia danych – 3 dni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (całkowita liczba wypróżnień)
|
W okresie gromadzenia danych – 3 dni
|
|
Stosunek białka do błonnika w diecie
Ramy czasowe: W okresie gromadzenia danych – 3 dni
|
Stosunek białka do błonnika w diecie (średnie gramy spożytego białka podzielone przez gramy spożytego błonnika)
|
W okresie gromadzenia danych – 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- X23-0230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .