Vliv intervalu autobolusu na analgetickou kvalitu během porodní analgezie s durální punkcí Epidurální
Vliv změny naprogramovaného intervalu automatického bolusu na analgetickou kvalitu porodu Analgezie s durální punkcí Epidurální technika: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşenur Dostbil
- Telefonní číslo: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miraç Selcen SELCEN Özkal Yalın
- Telefonní číslo: +905393849811
- E-mail: miracselcen@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Nábor
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
- Telefonní číslo: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé nullipary
- Americká společnost pro anesteziologii Skóre II
- Při aktivním porodu
- V týdnech 37-42.
- Prezentace singletového vertexu
- Dilatace děložního hrdla <5 cm na žádost porodní analgezie
- VAS skóre >40
Kritéria vyloučení:
- Věk <20 nebo >45,
- Morbidní obezita
- Přítomnost komorbidit souvisejících s těhotenstvím (např.: gestační diabetes, gestační hypertenze a preeklampsie)
- Historie zneužívání drog
- Kontraindikace pro neuraxiální blokády
- Stavy, které zvyšují riziko potřeby císařského řezu (např. placenta previa, abnormality dělohy nebo operace)
- Diagnostikované abnormality plodu
- Případy, kdy se plena neúmyslně propíchne epidurální jehlou
- Případy, kdy po durální punkci není pozorován průtok mozkomíšního moku (CSF).
- Případy, kdy se císařský řez provádí v jakékoli fázi porodu
- Případy, kdy je porod ukončen do 1 hodiny od zahájení analgetického postupu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interval 30 minut
Pacientům bude podáno 10 ml roztoku obsahujícího 0,1 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr. Úroveň senzorického bloku bude testována testováním ledem z dermatomu S2 cephaly. Analgezie bude udržována programovanými intermitantními epidurálními (PIE) bolusy 7,5 ml 0,0625 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu každých 30 minut, počínaje 1 hodinou po nasycovací dávce. Kromě toho bude pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 15 minut. "Průlomová bolest", která vyžaduje ještě další analgezii, bude léčena epidurálním bolusem 10 ml 0,1% roztoku bupivakainu. |
10 ml roztoku obsahujícího 0,1 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr, udržovaný programovanými intermitantními epidurálními (PIE) bolusy 7,5 ml stejného roztoku jednou za 30 minut, počínaje 1 hodinou po nasycovací dávce.
pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) bude naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: Interval 60 minut
Pacientům bude podáno 10 ml roztoku obsahujícího 0,1 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr. Úroveň senzorického bloku bude testována testováním ledem z dermatomu S2 cephaly. Analgezie bude udržována naprogramovanými intermitentními epidurálními bolusy 15 ml 0,0625 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu jednou za hodinu, počínaje 1 hodinu po nasycovací dávce. Kromě toho bude pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) naprogramována tak, aby bylo možné podat 8 ml stejného roztoku s blokovacím časem 15 minut. "Průlomová bolest", která vyžaduje ještě další analgezii, bude léčena epidurálním bolusem 10 ml 0,1% roztoku bupivakainu. |
10 ml roztoku obsahujícího 0,1 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu přes epidurální katétr, udržovaný programovanými intermitantními epidurálními (PIE) bolusy 15 ml stejného roztoku jednou za hodinu, počínaje 1 hodinou po zatížení dávka.
na programu bude pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi celkovou spotřebou lokálního anestetika
Časové okno: 5 hodin nebo dříve, pokud je porod dokončen
|
Studie bude zahrnovat monitorování pacientů počínaje 2 minutami po počáteční epidurální dávce, každé 2 minuty během prvních 20 minut. Monitorování bude pokračovat ve 30. minutě a jednou za 90 minut po dobu 5 hodin nebo do ukončení porodu. Celková spotřeba bupivakainu bude vypočítána následovně: PIEB + PCEA + bolusy lékařem. Spotřeba bupivacainu za hodinu bude vypočítána. |
5 hodin nebo dříve, pokud je porod dokončen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-03/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .