Auto-bolus-intervallin vaikutus analgeettiseen laatuun synnytyksen analgesian aikana duraalipunktiolla, epiduraalilla
Ohjelmoidun automaattisen boluksen aikavälin muuttamisen vaikutus synnytyksen analgesian analgeettiseen laatuun duraalipunktiolla, epiduraalitekniikalla: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşenur Dostbil
- Puhelinnumero: +905333677796
- Sähköposti: adostbil@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miraç Selcen SELCEN Özkal Yalın
- Puhelinnumero: +905393849811
- Sähköposti: miracselcen@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Rekrytointi
- Ataturk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşenur Dostbil
- Puhelinnumero: +905333677796
- Sähköposti: adostbil@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttämättömät naiset
- American Society of Anesthesiology II
- Aktiivisen synnytyksen aikana
- Viikoilla 37-42.
- Singlettivertexin esitys
- Kohdunkaulan laajeneminen <5 cm synnytyskipulääkkeen pyynnöstä
- VAS-pisteet >40
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 tai >45,
- Sairaalloisen lihavuuden
- Raskauteen liittyvien sairauksien esiintyminen (esim. raskausdiabetes, raskausajan verenpainetauti ja preeklampsia)
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Neuraksiaalisten lohkojen vasta-aihe
- Tilat, jotka lisäävät keisarinleikkauksen tarvetta (esim. istukan previa, kohdun poikkeavuudet tai leikkaukset)
- Diagnosoitu sikiön epämuodostumia
- Tapaukset, joissa kovakalvo puhkaisee tahattomasti epiduraalineulalla
- Tapaukset, joissa aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtausta ei havaita duraalipunktion jälkeen
- Tapaukset, joissa keisarinleikkaus tehdään missä tahansa synnytyksen vaiheessa
- Tapaukset, joissa synnytys päättyy 1 tunnissa analgesiatoimenpiteen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30 minuutin väli
Potilaille annetaan epiduraalikatetrin kautta 10 ml liuosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä. Sensorisen tukoksen taso testataan testaamalla S2-dermatomin pään jäällä. Analgesiaa ylläpidetään ohjelmoiduilla jaksoittaisilla epiduraalisilla (PIE) boluksilla, joissa on 7,5 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä 30 minuutin välein alkaen tunnin kuluttua kyllästysannoksesta. Lisäksi potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että 8 ml samaa liuosta voidaan antaa 15 minuutin lukitusajalla. "Läpäisykipua", joka vaatii vielä lisää analgesiaa, hoidetaan 10 ml:n epiduraaliboluksella 0,1 % bupivakaiiniliuosta. |
10 ml liuosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä epiduraalikatetrin läpi, ylläpidettynä ohjelmoiduilla jaksoittaisilla epiduraalisilla (PIE) boluksilla 7,5 ml samaa liuosta kerran 30 minuutissa, alkaen 1 tunti kyllästysannoksen jälkeen.
potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että voidaan antaa 8 ml samaa liuosta 15 minuutin lukitusajalla
|
|
Active Comparator: 60 minuutin väli
Potilaille annetaan epiduraalikatetrin kautta 10 ml liuosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä. Sensorisen tukoksen taso testataan testaamalla S2-dermatomin pään jäällä. Analgesiaa ylläpidetään ohjelmoiduilla ajoittaisilla epiduraaliboluksilla, jotka sisältävät 15 ml 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä kerran tunnissa, alkaen 1 tunti kyllästysannoksen jälkeen. Lisäksi potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ohjelmoidaan siten, että 8 ml samaa liuosta voidaan antaa 15 minuutin lukitusajalla. "Läpäisykipua", joka vaatii vielä lisää analgesiaa, hoidetaan 10 ml:n epiduraaliboluksella 0,1 % bupivakaiiniliuosta. |
10 ml liuosta, joka sisältää 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä epiduraalikatetrin läpi, ylläpidettynä ohjelmoiduilla jaksoittaisilla epiduraalisilla (PIE) boluksilla, jotka sisältävät 15 ml samaa liuosta kerran tunnissa, alkaen 1 tunti latauksen jälkeen annos.
potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) on ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero paikallispuudutuksen kokonaiskulutuksen välillä
Aikaikkuna: 5 tuntia tai ennen, jos synnytys on valmis
|
Tutkimuksessa seurataan potilaita alkaen 2 minuuttia ensimmäisen epiduraaliannoksen jälkeen 2 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana. Valvontaa jatketaan 30. minuutilla ja kerran 90 minuutin välein 5 tunnin ajan tai kunnes synnytys on päättynyt. Bupivakaiinin kokonaiskulutus lasketaan seuraavasti: PIEB + PCEA + kliinikon bolukset. Bupivakaiinin kulutus tunnissa lasketaan. |
5 tuntia tai ennen, jos synnytys on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-03/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä I: 30 min väliaika
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleLopetettuOsteomyeliittiYhdysvallat