Wpływ odstępu czasu automatycznego podawania bolusa na jakość działania przeciwbólowego podczas znieczulenia porodowego za pomocą nakłucia opony twardej drogą zewnątrzoponową
Wpływ zmiany zaprogramowanego czasu odstępu między bolusem automatycznym na jakość przeciwbólową porodu Znieczulenie za pomocą nakłucia opony twardej Technika zewnątrzoponowa: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşenur Dostbil
- Numer telefonu: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miraç Selcen SELCEN Özkal Yalın
- Numer telefonu: +905393849811
- E-mail: miracselcen@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
- Numer telefonu: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe nieródki
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ocena II
- Podczas aktywnego porodu
- W 37-42 tygodniu.
- Prezentacja wierzchołka singletu
- Rozwarcie szyjki macicy < 5 cm na żądanie analgezji porodu
- Wynik VAS > 40
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <20 lub >45,
- Chorobliwa otyłość
- Obecność chorób współistniejących związanych z ciążą (np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy)
- Historia nadużywania narkotyków
- Przeciwwskazanie do blokad neuroosiowych
- Stany zwiększające ryzyko konieczności cięcia cesarskiego (np. łożysko przodujące, nieprawidłowości macicy lub operacje)
- Zdiagnozowano wady płodu
- Przypadki niezamierzonego przekłucia opony twardej za pomocą igły zewnątrzoponowej
- Przypadki, w których po nakłuciu opony twardej nie obserwuje się przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
- Przypadki, w których wykonuje się cięcie cesarskie na dowolnym etapie porodu
- Przypadki, w których poród kończy się w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zabiegu przeciwbólowego.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 30-minutowy odstęp
Pacjentom zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy 10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu. Poziom blokady czucia będzie sprawdzany poprzez badanie lodem z dermatomu S2 w części dogłowowej. Działanie przeciwbólowe będzie utrzymywane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 7,5 ml 0,0625% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu co 30 minut, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 15 minut. „Ból przebijający”, który wymaga dalszego znieczulenia, będzie leczony bolusem zewnątrzoponowym zawierającym 10 ml 0,1% roztworu bupiwakainy. |
10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu przez cewnik zewnątrzoponowy, podawane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 7,5 ml tego samego roztworu raz na 30 minut, zaczynając od 1 godziny po dawce nasycającej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 15 minut
|
|
Aktywny komparator: Przerwa 60-minutowa
Pacjentom zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy 10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu. Poziom blokady czucia będzie sprawdzany poprzez badanie lodem z dermatomu S2 w części dogłowowej. Działanie przeciwbólowe będzie utrzymywane poprzez zaprogramowane, przerywane bolusy zewnątrzoponowe zawierające 15 ml 0,0625% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po dawce nasycającej. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) zostanie zaprogramowane w taki sposób, aby można było podać 8 ml tego samego roztworu z czasem blokady wynoszącym 15 minut. „Ból przebijający”, który wymaga dalszego znieczulenia, będzie leczony bolusem zewnątrzoponowym zawierającym 10 ml 0,1% roztworu bupiwakainy. |
10 ml roztworu zawierającego 0,1% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu przez cewnik zewnątrzoponowy, podawane poprzez zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIE) zawierające 15 ml tego samego roztworu raz na godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po załadowaniu dawka.
Programem będzie kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiędzy całkowitym zużyciem środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: 5 godzin lub wcześniej, jeśli poród został zakończony
|
Badanie będzie polegało na monitorowaniu pacjentów począwszy od 2 minut po podaniu dawki znieczulenia zewnątrzoponowego, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut. Monitorowanie będzie kontynuowane w 30. minucie i raz na 90 minut przez 5 godzin lub do zakończenia porodu. Całkowite spożycie bupiwakainy zostanie obliczone przez lekarza w następujący sposób: PIEB + PCEA + bolusy. Obliczone zostanie spożycie bupiwakainy na godzinę. |
5 godzin lub wcześniej, jeśli poród został zakończony
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-03/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .