Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av auto-bolusintervall på smertestillende kvalitet under fødsel Analgesi med dural punktering epidural

29. mars 2024 oppdatert av: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Effekten av å endre den programmerte autobolusintervalltiden på smertestillende kvalitet av arbeidsanalgesi med dural punktering Epiduralteknikk: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å endre intervalltiden for programmerte autoboluser av lokalbedøvelse på det totale anestesiforbruket og kvaliteten på arbeidsanalgesi med epiduralteknikk for dural punktering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie etter godkjenning av den etiske komiteen ved Atatürk University Medical Faculty Hospital og etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra de deltakende pasientene. Studien vil inkludere gravide kvinner i alderen 20 til 45 med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-klassifisering, full-term, nulliparøse og singleton graviditeter. Ved hjelp av en randomiseringsprosedyre vil deltakerne bli fordelt i to like grupper: Gruppe I og Gruppe II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske nullipære kvinner
  2. American Society of Anaesthesiology Poengsum på II
  3. Under aktiv fødsel
  4. I uke 37-42.
  5. Singlet vertex presentasjon
  6. Cervikal dilatasjon <5 cm på forespørsel om arbeidsanalgesi
  7. VAS-score >40

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 eller >45,
  2. Sykelig overvekt
  3. Tilstedeværelse av graviditetsrelaterte komorbiditeter (f.eks. svangerskapsdiebetes, svangerskapshypertensjon og svangerskapsforgiftning)
  4. Historie om narkotikamisbruk
  5. Kontraindikasjon for neuraksiale blokkeringer
  6. Tilstander som øker risikoen for behov for keisersnitt (f. placenta previa, abnormiteter i livmoren eller operasjoner)
  7. Diagnostiserte fosteravvik
  8. Tilfeller hvor dura blir punktert utilsiktet med epiduralnålen
  9. Tilfeller hvor strømning av cerebrospinalvæske (CSF) ikke observeres etter dural punktering
  10. Tilfeller der et keisersnitt utføres på et hvilket som helst stadium av fødselen
  11. Tilfeller der fødselen er fullført i løpet av 1 time fra starten av smertestillende prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 30-min intervall

Pasientene vil få 10 ml av en oppløsning som inneholder 0,1 % bupivakain og 2 mcg/ml fentanyl gjennom epiduralkateteret. Nivå av sensorisk blokkering vil bli testet ved å teste med is fra S2 dermatom cephally.

Analgesi vil opprettholdes av programmert intermitterende epidural (PIE) bolus på 7,5 ml av 0,0625 % bupivakain og 2 mcg/ml fentanyl hvert 30. minutt, med start 1 time etter startdosen. I tillegg vil pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) programmeres slik at 8 ml av samme løsning med en låsetid på 15 minutter kan administreres. "Gjennombruddssmerter" som krever ytterligere analgesi vil bli behandlet med en epidural bolus på 10 ml 0,1 % bupivakainløsning.
Fremgangsmåte: Gruppe I: 30 min intervalltid
10 ml av en oppløsning som inneholder 0,1 % bupivakain og 2 mcg/ml fentanyl gjennom epiduralkateteret, vedlikeholdt av programmert intermitterende epidural (PIE) bolus på 7,5 ml av den samme oppløsningen én gang hvert 30. minutt, med start 1 time etter ladedosen. pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli programmert slik at 8 ml av den samme løsningen med en låsetid på 15 minutter kan administreres
Aktiv komparator: 60-min intervall

Pasientene vil få 10 ml av en oppløsning som inneholder 0,1 % bupivakain og 2 mcg/ml fentanyl gjennom epiduralkateteret. Nivå av sensorisk blokkering vil bli testet ved å teste med is fra S2 dermatom cephally.

Analgesi vil opprettholdes av programmerte intermitterende epidurale boluser på 15 ml 0,0625 % bupivakain og 2 mcg/ml fentanyl én gang i timen, med start 1 time etter startdosen. I tillegg vil pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) programmeres slik at 8 ml av samme løsning med en låsetid på 15 minutter kan administreres. "Gjennombruddssmerter" som krever ytterligere analgesi vil bli behandlet med en epidural bolus på 10 ml 0,1 % bupivakainløsning.
Fremgangsmåte: Gruppe II: 60 min intervalltid
10 ml av en løsning som inneholder 0,1 % bupivakain og 2 mcg/ml fentanyl gjennom epiduralkateteret, vedlikeholdt av programmerte intermitterende epidural (PIE) boluser på 15 ml av den samme løsningen én gang i timen, med start 1 time etter lasting dose. pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil være program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom totalt lokalbedøvelsesforbruk
Tidsramme: 5 timer eller før hvis fødselen er fullført

Studien vil innebære overvåking av pasientene med start 2 minutter etter den første epiduraldosen, hvert 2. minutt i løpet av de første 20 minuttene. Overvåking vil fortsette i det 30. minutt, og en gang hvert 90. minutt i 5 timer eller til fødselen er fullført.

Totalt bupivakainforbruk vil bli beregnet som følger: PIEB + PCEA + boluser av klinikeren. Bupivacainforbruk per time vil bli beregnet.
5 timer eller før hvis fødselen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-03/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Gruppe I: 30 min intervalltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere