- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329713
Effect van auto-bolusinterval op de pijnstillende kwaliteit tijdens de bevalling. Analgesie met durale epidurale punctie
Het effect van het veranderen van de geprogrammeerde auto-bolusintervaltijd op de kwaliteit van de pijnstilling Analgesie met durale punctie Epidurale techniek: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşenur Dostbil
- Telefoonnummer: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miraç Selcen SELCEN Özkal Yalın
- Telefoonnummer: +905393849811
- E-mail: miracselcen@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Werving
- Ataturk University
-
Contact:
- Ayşenur Dostbil
- Telefoonnummer: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde nulliparae vrouwen
- American Society of Anesthesiology Score van II
- Tijdens actieve bevalling
- In week 37-42.
- Singlet vertex-presentatie
- Cervicale dilatatie <5 cm op verzoek van arbeidsanalgesie
- VAS-score >40
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20 of >45,
- Morbide obesitas
- Aanwezigheid van zwangerschapsgerelateerde comorbiditeiten (bijv. zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie)
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Contrindicatie voor neuraxiale blokkades
- Aandoeningen die het risico op een keizersnede vergroten (bijv. placenta previa, baarmoederafwijkingen of operaties)
- Gediagnosticeerde foetale afwijkingen
- Gevallen waarbij de dura onbedoeld wordt doorboord met de epidurale naald
- Gevallen waarbij geen stroom van hersenvocht (CSV) wordt waargenomen na een durale punctie
- Gevallen waarin een keizersnede wordt uitgevoerd in elk stadium van de bevalling
- Gevallen waarbij de bevalling binnen 1 uur na het begin van de analgesieprocedure is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interval van 30 minuten
De patiënten krijgen via de epidurale katheter 10 ml van een oplossing die 0,1% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat. Het niveau van de sensorische blokkering zal worden getest door te testen met ijs van het S2 dermatoom cephalaal. De analgesie wordt gehandhaafd door geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIE) bolussen van 7,5 ml 0,0625% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl elke 30 minuten, te beginnen 1 uur na de oplaaddosis. Bovendien zal patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zo worden geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 15 minuten kan worden toegediend. Doorbraakpijn die nog verdere analgesie vereist, wordt behandeld met een epidurale bolus van 10 ml 0,1% bupivacaïne-oplossing. |
10 ml van een oplossing die 0,1% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat via de epidurale katheter, onderhouden door geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIE) bolussen van 7,5 ml van dezelfde oplossing eenmaal per 30 minuten, vanaf 1 uur na de oplaaddosis.
patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) wordt zo geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 15 minuten kan worden toegediend
|
Actieve vergelijker: Interval van 60 minuten
De patiënten krijgen via de epidurale katheter 10 ml van een oplossing die 0,1% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat. Het niveau van de sensorische blokkering zal worden getest door te testen met ijs van het S2 dermatoom cephalaal. De analgesie wordt gehandhaafd door geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen van 15 ml 0,0625% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl, eenmaal per uur, te beginnen 1 uur na de oplaaddosis. Bovendien zal patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zo worden geprogrammeerd dat 8 ml van dezelfde oplossing met een lock-time van 15 minuten kan worden toegediend. Doorbraakpijn die nog verdere analgesie vereist, wordt behandeld met een epidurale bolus van 10 ml 0,1% bupivacaïne-oplossing. |
10 ml van een oplossing die 0,1% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat via de epidurale katheter, onderhouden door geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIE) bolussen van 15 ml van dezelfde oplossing, eenmaal per uur, te beginnen 1 uur na het laden dosis.
patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal een programma zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil tussen het totale verbruik van lokale anesthesie
Tijdsspanne: 5 uur of eerder als de bevalling is voltooid
|
Het onderzoek omvat het monitoren van de patiënten, beginnend 2 minuten na de initiële epidurale dosis, elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten. De monitoring gaat door na de 30e minuut en eenmaal per 90 minuten gedurende 5 uur of totdat de bevalling is voltooid. Het totale bupivacaïneverbruik wordt als volgt berekend: PIEB + PCEA + bolussen door de arts. Het bupivacaïneverbruik per uur wordt berekend. |
5 uur of eerder als de bevalling is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-03/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .