Efeito do intervalo de bolus automático na qualidade analgésica durante o parto Analgesia com punção dural epidural
O efeito da alteração do tempo de intervalo do bolus automático programado na qualidade analgésica do parto Analgesia com técnica peridural de punção dural: estudo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşenur Dostbil
- Número de telefone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miraç Selcen SELCEN Özkal Yalın
- Número de telefone: +905393849811
- E-mail: miracselcen@hotmail.com
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- Ayşenur Dostbil
- Número de telefone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas saudáveis
- Pontuação II da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Durante o trabalho de parto ativo
- Nas semanas 37-42.
- Apresentação de vértice singleto
- Dilatação cervical <5 cm a pedido de analgesia de parto
- Pontuação VAS >40
Critério de exclusão:
- Idade <20 ou >45,
- Obesidade mórbida
- Presença de comorbidades relacionadas à gravidez (por exemplo: diabetes gestacional, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia)
- História de abuso de drogas
- Contraindicação para bloqueios neuroaxiais
- Condições que aumentam o risco de necessidade de cesariana (por ex. placenta prévia, anomalias uterinas ou cirurgias)
- Anomalias fetais diagnosticadas
- Casos em que a dura-máter é perfurada inadvertidamente com a agulha peridural
- Casos em que não é observado fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR) após punção dural
- Casos em que a cesariana é realizada em qualquer fase do trabalho de parto
- Casos em que o trabalho de parto é concluído em 1 hora a partir do início do procedimento de analgesia.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervalo de 30 minutos
Os pacientes receberão 10 ml de solução contendo 0,1% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural. O nível de bloqueio sensorial será testado testando com gelo do dermátomo S2 cefalicamente. A analgesia será mantida por bolus peridural intermitente programado (PIE) de 7,5 ml de bupivacaína a 0,0625% e 2 mcg/ml de fentanil a cada 30 minutos, iniciando 1 hora após a dose de ataque. Além disso, a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que possam ser administrados 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 15 minutos. A "dor irruptiva" que requer ainda mais analgesia será tratada com bolus peridural de 10 ml de solução de bupivacaína a 0,1%. |
10 ml de solução contendo 0,1% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural, mantido por bolus peridural intermitente programado (PIE) de 7,5 ml da mesma solução uma vez a cada 30 minutos, começando em 1 hora após a dose de ataque.
a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 15 minutos possam ser administrados
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Comparador Ativo: Intervalo de 60 minutos
Os pacientes receberão 10 ml de solução contendo 0,1% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural. O nível de bloqueio sensorial será testado testando com gelo do dermátomo S2 cefalicamente. A analgesia será mantida por bolus epidurais intermitentes programados de 15 ml de bupivacaína a 0,0625% e 2 mcg/ml de fentanil uma vez a cada hora, começando 1 hora após a dose de ataque. Além disso, a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada para que possam ser administrados 8 ml da mesma solução com tempo de bloqueio de 15 minutos. A "dor irruptiva" que requer ainda mais analgesia será tratada com bolus peridural de 10 ml de solução de bupivacaína a 0,1%. |
10 ml de solução contendo 0,1% de bupivacaína e 2 mcg/ml de fentanil através do cateter peridural, mantido por bolus peridural intermitente programado (PIE) de 15 ml da mesma solução uma vez a cada hora, começando 1 hora após a carga dose.
analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será programada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o consumo total de anestésico local
Prazo: 5 horas ou antes se o trabalho de parto for concluído
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O estudo envolverá o monitoramento dos pacientes a partir de 2 minutos após a dose peridural inicial, a cada 2 minutos durante os primeiros 20 minutos. O monitoramento continuará no 30º minuto e uma vez a cada 90 minutos durante 5 horas ou até que o trabalho de parto seja concluído. O consumo total de bupivacaína será calculado da seguinte forma: PIEB + PCEA + bolus pelo médico. O consumo de bupivacaína por hora será calculado. |
5 horas ou antes se o trabalho de parto for concluído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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