Einfluss des Auto-Bolus-Intervalls auf die analgetische Qualität während der Wehenanalgesie mit epiduraler Durapunktion
Die Auswirkung der Änderung der programmierten Auto-Bolus-Intervallzeit auf die analgetische Qualität der Wehenanalgesie mit Duralpunktion-Epiduraltechnik: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-Mail: adostbil@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miraç Selcen SELCEN Özkal Yalın
- Telefonnummer: +905393849811
- E-Mail: miracselcen@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn
- Rekrutierung
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-Mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde nullipare Frauen
- Bewertung der American Society of Anaesthesiology von II
- Während der aktiven Wehen
- In den Wochen 37–42.
- Singulett-Scheitelpunktdarstellung
- Zervikale Erweiterung <5 cm auf Wunsch einer Wehenanalgesie
- VAS-Score >40
Ausschlusskriterien:
- Alter <20 oder >45,
- Krankhafte Fettsucht
- Vorliegen schwangerschaftsbedingter Komorbiditäten (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie)
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Kontraindikation für neuraxiale Blockaden
- Bedingungen, die das Risiko eines Kaiserschnitts erhöhen (z. B. Plazenta praevia, Gebärmutteranomalien oder Operationen)
- Diagnostizierte fetale Anomalien
- Fälle, in denen die Dura unbeabsichtigt mit der Epiduralnadel punktiert wird
- Fälle, in denen nach einer Durapunktion kein Fluss von Liquor cerebrospinalis (CSF) beobachtet wird
- Fälle, in denen in jedem Stadium der Wehen ein Kaiserschnitt durchgeführt wird
- Fälle, in denen die Wehen innerhalb einer Stunde nach Beginn des Analgesieverfahrens abgeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 30-Minuten-Intervall
Den Patienten werden 10 ml einer Lösung mit 0,1 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter verabreicht. Der Grad der sensorischen Blockade wird durch Tests mit Eis aus dem S2-Dermatom im Kopfbereich getestet. Die Analgesie wird durch programmierte intermittierende epidurale (PIE) Boli von 7,5 ml 0,0625 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl alle 30 Minuten aufrechterhalten, beginnend 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis. Darüber hinaus wird die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 15 Minuten verabreicht werden können. „Durchbruchschmerzen“, die eine weitere Analgesie erfordern, werden mit einem epiduralen Bolus von 10 ml einer 0,1 %igen Bupivacain-Lösung behandelt. |
10 ml einer Lösung mit 0,1 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter, aufrechterhalten durch programmierte intermittierende epidurale (PIE) Boli von 7,5 ml derselben Lösung einmal alle 30 Minuten, beginnend 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis.
Die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) wird so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 15 Minuten verabreicht werden können
|
|
Aktiver Komparator: 60-Minuten-Intervall
Den Patienten werden 10 ml einer Lösung mit 0,1 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl über den Epiduralkatheter verabreicht. Der Grad der sensorischen Blockade wird durch Tests mit Eis aus dem S2-Dermatom im Kopfbereich getestet. Die Analgesie wird durch programmierte intermittierende epidurale Boli von 15 ml 0,0625 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl einmal pro Stunde aufrechterhalten, beginnend 1 Stunde nach der Aufsättigungsdosis. Darüber hinaus wird die patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) so programmiert, dass 8 ml derselben Lösung mit einer Sperrzeit von 15 Minuten verabreicht werden können. „Durchbruchschmerzen“, die eine weitere Analgesie erfordern, werden mit einem epiduralen Bolus von 10 ml einer 0,1 %igen Bupivacain-Lösung behandelt. |
10 ml einer Lösung mit 0,1 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl durch den Epiduralkatheter, aufrechterhalten durch programmierte intermittierende epidurale (PIE) Boli von 15 ml derselben Lösung einmal pro Stunde, beginnend 1 Stunde nach der Belastung Dosis.
Eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) wird im Programm sein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen dem Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika
Zeitfenster: 5 Stunden oder früher, wenn die Wehen abgeschlossen sind
|
Die Studie umfasst die Überwachung der Patienten beginnend 2 Minuten nach der anfänglichen epiduralen Dosis, alle 2 Minuten während der ersten 20 Minuten. Die Überwachung wird in der 30. Minute und einmal alle 90 Minuten für 5 Stunden oder bis zum Abschluss der Wehen fortgesetzt. Der Gesamtverbrauch von Bupivacain wird wie folgt berechnet: PIEB + PCEA + Boli durch den Arzt. Der Bupivacain-Verbrauch pro Stunde wird berechnet. |
5 Stunden oder früher, wenn die Wehen abgeschlossen sind
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Kaddoum R, Motlani F, Kaddoum RN, Srirajakalidindi A, Gupta D, Soskin V. Accidental dural puncture, postdural puncture headache, intrathecal catheters, and epidural blood patch: revisiting the old nemesis. J Anesth. 2014 Aug;28(4):628-30. doi: 10.1007/s00540-013-1761-y. Epub 2013 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .