Nový doplněk na bázi železa pro sportovce ve věku 14–17 let
29. března 2024 aktualizováno: Jane Shearer, University of Calgary
Nový doplněk na bázi železa pro aktivní mladé ženy se suboptimálním železem
Vytrvalostní sportovkyně jsou náchylné k nedostatku železa, což může ovlivnit jejich výkon.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nového doplňku železa při zlepšování stavu železa, střevního mikrobiomu a výkonu při cvičení u žen s vytrvalostním tréninkem.
Přehled studie
Detailní popis
Současné doplňky železa na trhu jsou běžně spojovány s vedlejšími účinky včetně gastrointestinálních potíží, nevolnosti, zvracení a zácpy.
Jako řešení výzkumníci vyvinuli nový systém podávání pro suplementaci železa, který překonává mnoho z těchto omezení.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost komplexu kvasinek a železa při zlepšování stavu železa, střevního mikrobiomu a pohybové výkonnosti u vytrvalostně trénovaných dospívajících žen (ve věku 14–17 let) se suboptimálním stavem železa.
Účastníci budou konzumovat 40 mg elementárního železa každý druhý den po dobu 8 týdnů.
Před a po suplementaci bude účastníkům hodnocena cvičební kapacita (VO2max), stav železa a aktuální stav střevního mikrobiomu.
každý týden během suplementace účastníci vyplní průzkum, ve kterém budou hlásit pocity stresu a zotavení a také gastrointestinální příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keely Shaw, PhD
- Telefonní číslo: (06)458-7102
- E-mail: keely.shaw@ucalgary.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cis-genderová žena 14-18 let
- suboptimální stav železa (feritin ≤ 45 mcg/l)
- Minimálně 1 rok po věku menarché
- Věnujte se středně intenzivní až intenzivní vytrvalostní aktivitě alespoň 3 hodiny týdně
Kritéria vyloučení:
- Doplněno o železo železo (>5 mg/den), prebiotika nebo probiotika v posledních 3 měsících
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- - Energetická dostupnost >30 kcal/kg tělesné hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplex železo/kvasinky (FeSC)
Doplněk železa
|
Komplex železo/kvasinky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Feritin
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Koncentrace hemoglobinu
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Dolní střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vzorek stolice
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spotřeba kyslíku (VO2max)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky 1
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Dotazník gastrointestinálních příznaků (škála 0-4; nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost příznaků)
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Gastrointestinální příznaky 2
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (škála 0-4; nižší skóre znamená sníženou závažnost symptomů)
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Ospalost
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Epworthova stupnice ospalosti (škála 0-3; zvýšené skóre znamená zvýšenou ospalost)
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Stres a zotavení
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Dotazník zotavení-stres (škála 1-6; vyšší skóre znamená lepší výsledky)
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0826.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .