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Ein neuartiges Nahrungsergänzungsmittel auf Eisenbasis für Sportler im Alter von 14 bis 17 Jahren

26. Mai 2025 aktualisiert von: Jane Shearer, University of Calgary

Neuartiges Nahrungsergänzungsmittel auf Eisenbasis für aktive junge Frauen mit suboptimalem Eisengehalt

Ausdauersportlerinnen sind anfällig für Eisenmangel und dieser kann sich auf ihre Trainingsleistung auswirken. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Eisenpräparats bei der Verbesserung des Eisenstatus, des Darmmikrobioms und der Trainingsleistung bei ausdauertrainierten Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit auf dem Markt erhältliche Eisenpräparate werden häufig mit Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung in Verbindung gebracht. Als Lösung haben die Forscher ein neuartiges Abgabesystem für die Eisenergänzung entwickelt, das viele dieser Einschränkungen überwindet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Hefe-Eisen-Komplexes bei der Verbesserung des Eisenstatus, des Darmmikrobioms und der Trainingsleistung bei ausdauertrainierten jugendlichen Frauen (im Alter von 14 bis 17 Jahren) mit suboptimalem Eisenstatus zu bewerten. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang jeden zweiten Tag 40 mg elementares Eisen zu sich. Vor und nach der Nahrungsergänzung werden die Teilnehmer auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit (VO2max), ihren Eisenstatus und den aktuellen Zustand des Darmmikrobioms untersucht. Während der Nahrungsergänzung nehmen die Teilnehmer jede Woche an einer Umfrage teil, in der sie über Stress- und Erholungsgefühle sowie Magen-Darm-Symptome berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cis-geschlechtliche Frau im Alter von 14 bis 18 Jahren
  • suboptimaler Eisenstatus (Ferritin ≤45mcg/L)
  • Mindestens 1 Jahr nach der Menarche
  • Betreiben Sie mindestens 3 Stunden pro Woche eine mäßige bis intensive Ausdaueraktivität

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten mit Eisen (>5 mg/Tag), Präbiotika oder Probiotika ergänzt
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • - Energieverfügbarkeit >30 kcal/kg fettfreie Körpermasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen/Hefe-Komplex (FeSC)
Eisenergänzung
Sonstiges: FeSC
Eisen-/Hefekomplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ferritin
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Hämoglobinkonzentration
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Mikrobiom des unteren Darms
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Stuhlprobe
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome 1
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen (Skala 0–4; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin)
Wöchentlich für 8 Wochen
Magen-Darm-Symptome 2
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (Skala 0–4; niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin)
Wöchentlich für 8 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (Skala 0–3; ein erhöhter Wert weist auf eine erhöhte Schläfrigkeit hin)
Wöchentlich für 8 Wochen
Stress und Erholung
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Der Erholungs-Stress-Fragebogen (Skala 1-6; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Wöchentlich für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Mitacs
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Shearer, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0826.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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