Een nieuw supplement op ijzerbasis voor atleten van 14-17 jaar
29 maart 2024 bijgewerkt door: Jane Shearer, University of Calgary
Nieuw, op ijzer gebaseerd supplement voor actieve jonge vrouwen met suboptimaal ijzer
Vrouwelijke duursporters zijn vatbaar voor ijzertekort en dit kan hun trainingsprestaties beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een nieuw ijzersupplement te beoordelen bij het verbeteren van de ijzerstatus, het darmmicrobioom en de trainingsprestaties bij uithoudingsgetrainde vrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige ijzersupplementen op de markt worden vaak in verband gebracht met bijwerkingen, waaronder maag-darmklachten, misselijkheid, braken en constipatie.
Als oplossing hebben de onderzoekers een nieuw toedieningssysteem voor ijzersuppletie ontwikkeld dat veel van deze beperkingen overwint.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een gist-ijzercomplex te beoordelen bij het verbeteren van de ijzerstatus, het darmmicrobioom en de trainingsprestaties bij op uithoudingsvermogen getrainde adolescente vrouwen (14-17 jaar oud) met een suboptimale ijzerstatus.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken elke tweede dag 40 mg elementair ijzer consumeren.
Voor en na de suppletie worden de deelnemers beoordeeld op inspanningscapaciteit (VO2max), ijzerstatus en de huidige toestand van het darmmicrobioom.
Elke week tijdens de suppletie vullen de deelnemers een enquête in waarin zij gevoelens van stress en herstel, evenals gastro-intestinale symptomen rapporteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keely Shaw, PhD
- Telefoonnummer: (06)458-7102
- E-mail: keely.shaw@ucalgary.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cis-geslachtsvrouw van 14-18 jaar oud
- suboptimale ijzerstatus (ferritine ≤45mcg/L)
- Tenminste 1 jaar na de leeftijd van de menarche
- Neem deel aan matige tot krachtige duuractiviteiten gedurende minimaal 3 uur per week
Uitsluitingscriteria:
- Aangevuld met ijzerijzer (>5 mg/dag), prebiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden
- antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- - Beschikbaarheid van energie >30 kcal/kg vetvrije massa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzer/gistcomplex (FeSC)
Ijzersupplement
|
IJzer/gistcomplex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ijzerstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Ferritine
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Hemoglobineconcentratie
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Lagere darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Fecaal monster
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Zuurstofverbruik (VO2max)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagdarmklachten 1
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Vragenlijst over gastro-intestinale symptomen (schaal 0-4; lagere scores duiden op een verminderde ernst van de symptomen)
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
Maagdarmklachten 2
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (schaal 0-4; lagere scores duiden op verminderde ernst van de symptomen)
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Epworth Slaperigheidsschaal (schaal 0-3; verhoogde score duidt op verhoogde slaperigheid)
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
Stress en herstel
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
De Recovery-Stress Questionnaire (schaal 1-6; hogere scores duiden op betere resultaten)
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Shearer, PhD, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0826.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzertekorten
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje
-
University Hospital, BordeauxWervingVerstandelijk gehandicapt | Taaislijmziekte | Neurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Aangeboren hartfout | Albinisme | Rubinstein-Taybi-syndroom | Periventriculaire nodulaire heterotopieFrankrijk
Klinische onderzoeken op FeSC
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaNog niet aan het wervenIJzertekorten
-
University of CalgaryLallemand Bio-IngredientsVoltooidConstipatie | Diarree | Bloedende maag | Kramp, buikCanada
-
Fresno Community Hospital and Medical CenterWestern University of Health SciencesWervingICU verworven zwakteVerenigde Staten