Nowatorski suplement na bazie żelaza dla sportowców w wieku 14–17 lat
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Jane Shearer, University of Calgary
Nowatorski suplement na bazie żelaza dla aktywnych młodych kobiet z nieoptymalną zawartością żelaza
Kobiety uprawiające sporty wytrzymałościowe są podatne na niedobór żelaza, co może mieć wpływ na ich wydajność ćwiczeń.
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego suplementu żelaza w poprawie poziomu żelaza, mikrobiomu jelitowego i wydajności ćwiczeń u kobiet trenujących wytrzymałość.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne na rynku suplementy żelaza często wiążą się ze skutkami ubocznymi, takimi jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i zaparcia.
Jako rozwiązanie badacze opracowali nowatorski system dostarczania żelaza w suplementacji, który przezwycięża wiele z tych ograniczeń.
Celem tego badania jest ocena skuteczności kompleksu drożdżowo-żelazowego w poprawie stanu żelaza, mikrobiomu jelitowego i wydajności ćwiczeń u trenujących wytrzymałościowo nastolatek (w wieku 14–17 lat) z suboptymalnym poziomem żelaza.
Uczestnicy będą spożywać 40 mg żelaza pierwiastkowego co drugi dzień przez 8 tygodni.
Przed i po suplementacji uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wydolności wysiłkowej (VO2max), poziomu żelaza i aktualnego stanu mikrobiomu jelitowego.
co tydzień podczas suplementacji uczestnicy będą wypełniać ankietę, w której będą zgłaszać uczucie stresu i regeneracji, a także objawy żołądkowo-jelitowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keely Shaw, PhD
- Numer telefonu: (06)458-7102
- E-mail: keely.shaw@ucalgary.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta płci cis w wieku 14–18 lat
- suboptymalny poziom żelaza (ferrytyna ≤45mcg/L)
- Co najmniej 1 rok po osiągnięciu wieku pierwszej miesiączki
- Angażuj się w umiarkowaną lub energiczną aktywność wytrzymałościową przez co najmniej 3 godziny tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Suplementacja żelaza i żelaza (>5 mg/dzień), prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- - Dostępność energii > 30 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks żelaza i drożdży (FeSC)
Suplement żelaza
|
Kompleks żelaza/drożdży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Ferrytyna
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Stężenie hemoglobiny
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Mikrobiom dolnego odcinka jelita
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Próbka kału
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zużycie tlenu (VO2max)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe 1
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego (skala 0–4; niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie objawów)
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe 2
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (skala 0–4; niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie objawów)
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Senność
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Skala senności Epworth (skala 0-3; zwiększony wynik wskazuje na zwiększoną senność)
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Stres i regeneracja
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Kwestionariusz Stresu Regeneracyjnego (skala 1-6; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Shearer, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0826.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FeSC
-
University of CalgaryMitacs; Natural Sciences and Engineering Research Council, CanadaJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelaza
-
University of CalgaryLallemand Bio-IngredientsZakończonyZaparcie | Biegunka | Krwawienie z żołądka | Skurcz, BrzuchKanada
-
Fresno Community Hospital and Medical CenterWestern University of Health SciencesRekrutacyjnyOsłabienie nabyte na OITStany Zjednoczone