Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje podstupující lokální dentální anestezii

25. září 2026 aktualizováno: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Kardiovaskulární příhody u pacientů s nízkým srdečním výdejem podstupujících lokální dentální anestezii s epinefrinem a bez něj: Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie

Patients with low cardiac output syndrome requiring surgical and periodontal dental treatment will be selected to undergo the dental procedure using local dental anesthetic: 2% lidocaine with epinephrine and 2% lidocaine without vasoconstrictor. Cardiovascular events and the safety of using two cartridges (3.6 mL) will be evaluated. They will be evaluated by Holter monitoring in the period of 1 hour before, during and 1 hour after the procedure and blood pressure correction will be performed

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Instituto do Coração HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced heart failure, in INTERMACS III using dobutamine at 5 to 20 µg/kg/minute due to low cardiac output syndrome
  • Presence of periodontal disease, in the 4th or 6th sextant with indication of supragingival and/or subgingival periodontal scaling;
  • Residual root or teeth with periodontal disease in the jaw, with simple extraction indicated.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a ventricular assist device such as an intra-aortic balloon implanted less than 24 hours after the dental procedure or with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
  • Using other inotropes;
  • On mechanical ventilation;
  • Continuously using a non-invasive ventilation mask;
  • In septic shock;
  • Presence of acute myocardial infarction <30 days;
  • Patients with terminal non-cardiac disease, cyanotic congenital heart disease or cardiomyopathies with arrhythmogenic potential (arrhythmogenic dysplasia, hypertrophic cardiomyopathy, non-compacted myocardium);
  • Pregnant women;
  • History of sudden death recovered < 1 month ago;
  • In the recent postoperative period of cardiac surgery (5 days);
  • Allergic to sodium bisulfite and methylparaben, preservatives of epinephrine and the anesthetic cartridge, respectively.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Grupo de estudo (Lidocaine with epinephrine)

Anesthetic lidocaine 2% with epinephrine 1:100.000

Application of local dental anesthesia with two cartridges (3,6 mL) for dental procedures (tooth extraction or periodontal treatment) in patients with low cardiac output syndrome.

Aktivní komparátor: Grupo controle (Lidocaine)

Anesthetic lidocaine 2%

Application of local dental anesthesia with two cartridges (3,6 mL) for dental procedures (tooth extraction or periodontal treatment) in patients with low cardiac output syndrome.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amount ventricular and supraventricular arrhythmia
Časové okno: during dental procedures

Number of ventricular and supraventricular arrhythmias recorded using Holter

during dental procedures

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCOSDental

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After thesis defense, the IPD will be available on the Portal Digital Library of Theses and Dissertations of the University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt-br), in a PDF file.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit