Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje podstupující lokální dentální anestezii
16. dubna 2024 aktualizováno: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Kardiovaskulární příhody u pacientů s nízkým srdečním výdejem podstupujících lokální dentální anestezii s epinefrinem a bez něj: Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie
Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje vyžadující chirurgické a parodontologické ošetření budou vybráni k provedení stomatologického výkonu s použitím lokálního dentálního anestetika: 2% lidokain s epinefrinem a 2% lidokain bez vazokonstriktoru.
Budou hodnoceny kardiovaskulární příhody a bezpečnost použití dvou zásobníků (3,6 ml).
Budou vyhodnoceny Holterovým monitorováním v období 1 hodiny před, během a 1 hodinu po výkonu a bude provedena korekce krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- Nábor
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Kontakt:
- Itamara LI Neves, PhD
- Telefonní číslo: 1126615229
- E-mail: itamara@incor.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Itamara LI Neves, PhD
-
Kontakt:
- Mariana DC Dias
- Telefonní číslo: 19996614440
- E-mail: mariana2497@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým srdečním selháním v INTERMACS III užívající dobutamin v dávce 5 až 20 µg/kg/min kvůli syndromu nízkého srdečního výdeje
- Přítomnost periodontálního onemocnění ve 4. nebo 6. sextantu s indikací supragingiválního a/nebo subgingiválního periodontálního šupinatění; nebo reziduální kořen, nebo zuby s periodontálním onemocněním v čelisti, s indikací prosté extrakce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorovým pomocným zařízením, jako je intraaortální balónek implantovaný méně než 24 hodin po stomatologickém výkonu nebo s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO); používající jiné inotropy; o mechanické ventilaci; kontinuálně pomocí neinvazivní ventilační masky; v septickém šoku; přítomnost akutního infarktu myokardu <30 dní; pacienti s terminálním nekardiálním onemocněním; cyanotická vrozená srdeční vada nebo kardiomyopatie s arytmogenním potenciálem (arytmogenní dysplazie, hypertrofická kardiomyopatie, nezhutněný myokard); těhotná žena; anamnéza náhlé smrti zotavená před < 1 měsícem, v nedávném pooperačním období kardiochirurgie (5 dní); alergický na hydrogensiřičitan sodný a methylparaben, konzervační látky epinefrinu a anestetické patrony.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Grupo de estudo (lidokain s epinefrinem)
Anestetikum lidokain 2% s epinefrinem 1:100 000
|
Aplikace lokální dentální anestezie se dvěma zásobníky (3,6 ml) pro stomatologické výkony (extrakce zubů nebo parodontologické ošetření) u pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje.
|
|
Aktivní komparátor: Grupo controle (lidokain)
Anestetikum lidokain 2%
|
Aplikace lokální dentální anestezie se dvěma zásobníky (3,6 ml) pro stomatologické výkony (extrakce zubů nebo parodontologické ošetření) u pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ventrikulární a supraventrikulární arytmie
Časové okno: při stomatologických výkonech
|
Počet komorových a supraventrikulárních arytmií zaznamenaných pomocí Holtera
|
při stomatologických výkonech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- Leier CV, Webel J, Bush CA. The cardiovascular effects of the continuous infusion of dobutamine in patients with severe cardiac failure. Circulation. 1977 Sep;56(3):468-72. doi: 10.1161/01.cir.56.3.468.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Comite Coordenador da Diretriz de Insuficiencia Cardiaca; Rohde LEP, Montera MW, Bocchi EA, Clausell NO, Albuquerque DC, Rassi S, Colafranceschi AS, Freitas AF Junior, Ferraz AS, Biolo A, Barretto ACP, Ribeiro ALP, Polanczyk CA, Gualandro DM, Almeida DR, Silva ERR, Figueiredo EL, Mesquita ET, Marcondes-Braga FG, Cruz FDD, Ramires FJA, Atik FA, Bacal F, Souza GEC, Almeida GLG Junior, Ribeiro GCA, Villacorta H Junior, Vieira JL, Souza JD Neto, Rossi JM Neto, Figueiredo JA Neto, Moura LAZ, Goldraich LA, Beck-da-Silva L, Danzmann LC, Canesin MF, Bittencourt MI, Garcia MI, Bonatto MG, Simoes MV, Moreira MCV, Silva MMF, Olivera MT Junior, Silvestre OM, Schwartzmann PV, Bestetti RB, Rocha RM, Simoes R, Pereira SB, Mangini S, Alves SMM, Ferreira SMA, Issa VS, Barzilai VS, Martins WA. Diretriz Brasileira de Insuficiencia Cardiaca Cronica e Aguda. Arq Bras Cardiol. 2018 Sep;111(3):436-539. doi: 10.5935/abc.20180190. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2019 Jan;112(1):116. Portuguese.
- Bacal F, Marcondes-Braga FG, Rohde LEP, Xavier Junior JL, Brito FS, Moura LAZ, Colafranceschi AS, Lavagnoli CFR, Gelape CL, Almeida DR, Gaiotto FA, Atik FA, Figueira FAMS, Souza GEC, Rodrigues H, Campos IW, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Gasparetto J, Goldraich LA, Benvenuti LA, Seguro LFBC, Ulhoa Junior MB, Moreira MDCV, Avila MS, Carneiro R, Mangini S, Ferreira SMA, Strabelli TM. 3 feminine Diretriz Brasileira de Transplante Cardiaco. Arq Bras Cardiol. 2018 Aug;111(2):230-289. doi: 10.5935/abc.20180153. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2019 Jan;112(1):116. Portuguese.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
- Laragnoit AB, Neves RS, Neves IL, Vieira JE. Locoregional anesthesia for dental treatment in cardiac patients: a comparative study of 2% plain lidocaine and 2% lidocaine with epinephrine (1:100,000). Clinics (Sao Paulo). 2009;64(3):177-82. doi: 10.1590/s1807-59322009000300005.
- Ruffolo RR Jr. The pharmacology of dobutamine. Am J Med Sci. 1987 Oct;294(4):244-8. doi: 10.1097/00000441-198710000-00005.
- Jewitt D, Birkhead J, Mitchell A, Dollery C. Clinical cardiovascular pharmacology of dobutamine. A selective inotropic catecholamine. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):363-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91754-1. No abstract available.
- Tuttle RR, Mills J. Dobutamine: development of a new catecholamine to selectively increase cardiac contractility. Circ Res. 1975 Jan;36(1):185-96. doi: 10.1161/01.res.36.1.185.
- Binner C, Wagner J, Schmalz G, Eisner M, Rast J, Kottmann T, Haak R, Oberbach A, Borger MA, Garbade J, Ziebolz D. Insufficient Oral Behaviour and the High Need for Periodontal Treatment in Patients with Heart Insufficiency and after Heart Transplantation: A Need for Special Care Programs? J Clin Med. 2019 Oct 12;8(10):1668. doi: 10.3390/jcm8101668.
- Dajani AS, Taubert KA, Wilson W, Bolger AF, Bayer A, Ferrieri P, Gewitz MH, Shulman ST, Nouri S, Newburger JW, Hutto C, Pallasch TJ, Gage TW, Levison ME, Peter G, Zuccaro G Jr. Prevention of bacterial endocarditis: recommendations by the American Heart Association. J Am Dent Assoc. 1997 Aug;128(8):1142-51. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0375.
- Neves IL, Avila WS, Neves RS, Giorgi DM, Santos JF, Oliveira Filho RM, Grupi CJ, Grinberg M, Ramires JA. Maternal-fetal monitoring during dental procedure in patients with heart valve disease. Arq Bras Cardiol. 2009 Nov;93(5):463-742. doi: 10.1590/s0066-782x2009001100005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCOSDental
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po obhajobě disertační práce bude IPD k dispozici na portálu Digitální knihovna závěrečných a disertačních prací Univerzity v São Paulu (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), v souboru PDF.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .