Alacsony szívteljesítmény-szindrómás betegek, akik helyi érzéstelenítésen esnek át
2024. április 16. frissítette: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Szív- és érrendszeri események alacsony szívteljesítményű, helyi fogászati érzéstelenítésen áteső betegeknél epinefrinnel és anélkül: Randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálat
A sebészeti és parodontális fogászati kezelést igénylő, alacsony perctérfogat-szindrómában szenvedő betegeket helyi fogászati érzéstelenítővel választják ki a fogászati beavatkozásra: 2% lidokaint epinefrinnel és 2% lidokaint érszűkítő nélkül.
A kardiovaszkuláris eseményeket és két patron (3,6 ml) használatának biztonságosságát értékelik.
Holter monitorozással értékelik őket a beavatkozás előtt, közben és után 1 órában, és vérnyomás korrekciót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Kapcsolatba lépni:
- Itamara LI Neves, PhD
- Telefonszám: 1126615229
- E-mail: itamara@incor.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Itamara LI Neves, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana DC Dias
- Telefonszám: 19996614440
- E-mail: mariana2497@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő, INTERMACS III-ban szenvedő betegek, akik 5-20 µg/ttkg/perc dobutamint szedtek alacsony perctérfogat szindróma miatt
- Parodontális betegség jelenléte a 4. vagy 6. szextánsban, szupragingivális és/vagy szubgingivális periodontális hámlás jelzésével; vagy maradványgyökér, vagy az állkapocsban lévő parodontális fogak, egyszerű kihúzással.
Kizárási kritériumok:
- Betegek kamrai segédeszközzel, például intraaorta ballonnal, amelyet kevesebb mint 24 órával a fogászati beavatkozás után ültettek be, vagy extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO); más inotrópokat használnak; gépi szellőztetésen; non-invazív lélegeztető maszk folyamatos használata; szeptikus sokkban; akut miokardiális infarktus jelenléte <30 nap; terminális nem szívbetegségben szenvedő betegek; cianotikus veleszületett szívbetegség vagy arrhythmogén potenciállal rendelkező kardiomiopátiák (aritmogén diszplázia, hipertrófiás kardiomiopátia, nem tömörített szívizom); terhes nők; < 1 hónapja felépült hirtelen haláleset a közelmúltbeli szívműtét posztoperatív időszakában (5 nap); allergiás a nátrium-hidrogén-szulfitra és a metilparabénre, az epinefrin tartósítószereire és az érzéstelenítő patronra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Grupo de estudo (lidokain epinefrinnel)
Érzéstelenítő lidokain 2% epinefrinnel 1:100 000
|
Helyi fogászati érzéstelenítés alkalmazása két patronnal (3,6 ml) fogászati eljárásokhoz (foghúzás vagy parodontális kezelés) alacsony perctérfogat szindrómában szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (lidokain)
Érzéstelenítő lidokain 2%
|
Helyi fogászati érzéstelenítés alkalmazása két patronnal (3,6 ml) fogászati eljárásokhoz (foghúzás vagy parodontális kezelés) alacsony perctérfogat szindrómában szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai és szupraventrikuláris aritmia mennyisége
Időkeret: fogászati eljárások során
|
A Holter segítségével rögzített kamrai és szupraventrikuláris aritmiák száma
|
fogászati eljárások során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- Leier CV, Webel J, Bush CA. The cardiovascular effects of the continuous infusion of dobutamine in patients with severe cardiac failure. Circulation. 1977 Sep;56(3):468-72. doi: 10.1161/01.cir.56.3.468.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Comite Coordenador da Diretriz de Insuficiencia Cardiaca; Rohde LEP, Montera MW, Bocchi EA, Clausell NO, Albuquerque DC, Rassi S, Colafranceschi AS, Freitas AF Junior, Ferraz AS, Biolo A, Barretto ACP, Ribeiro ALP, Polanczyk CA, Gualandro DM, Almeida DR, Silva ERR, Figueiredo EL, Mesquita ET, Marcondes-Braga FG, Cruz FDD, Ramires FJA, Atik FA, Bacal F, Souza GEC, Almeida GLG Junior, Ribeiro GCA, Villacorta H Junior, Vieira JL, Souza JD Neto, Rossi JM Neto, Figueiredo JA Neto, Moura LAZ, Goldraich LA, Beck-da-Silva L, Danzmann LC, Canesin MF, Bittencourt MI, Garcia MI, Bonatto MG, Simoes MV, Moreira MCV, Silva MMF, Olivera MT Junior, Silvestre OM, Schwartzmann PV, Bestetti RB, Rocha RM, Simoes R, Pereira SB, Mangini S, Alves SMM, Ferreira SMA, Issa VS, Barzilai VS, Martins WA. Diretriz Brasileira de Insuficiencia Cardiaca Cronica e Aguda. Arq Bras Cardiol. 2018 Sep;111(3):436-539. doi: 10.5935/abc.20180190. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2019 Jan;112(1):116. Portuguese.
- Bacal F, Marcondes-Braga FG, Rohde LEP, Xavier Junior JL, Brito FS, Moura LAZ, Colafranceschi AS, Lavagnoli CFR, Gelape CL, Almeida DR, Gaiotto FA, Atik FA, Figueira FAMS, Souza GEC, Rodrigues H, Campos IW, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Gasparetto J, Goldraich LA, Benvenuti LA, Seguro LFBC, Ulhoa Junior MB, Moreira MDCV, Avila MS, Carneiro R, Mangini S, Ferreira SMA, Strabelli TM. 3 feminine Diretriz Brasileira de Transplante Cardiaco. Arq Bras Cardiol. 2018 Aug;111(2):230-289. doi: 10.5935/abc.20180153. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2019 Jan;112(1):116. Portuguese.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
- Laragnoit AB, Neves RS, Neves IL, Vieira JE. Locoregional anesthesia for dental treatment in cardiac patients: a comparative study of 2% plain lidocaine and 2% lidocaine with epinephrine (1:100,000). Clinics (Sao Paulo). 2009;64(3):177-82. doi: 10.1590/s1807-59322009000300005.
- Ruffolo RR Jr. The pharmacology of dobutamine. Am J Med Sci. 1987 Oct;294(4):244-8. doi: 10.1097/00000441-198710000-00005.
- Jewitt D, Birkhead J, Mitchell A, Dollery C. Clinical cardiovascular pharmacology of dobutamine. A selective inotropic catecholamine. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):363-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91754-1. No abstract available.
- Tuttle RR, Mills J. Dobutamine: development of a new catecholamine to selectively increase cardiac contractility. Circ Res. 1975 Jan;36(1):185-96. doi: 10.1161/01.res.36.1.185.
- Binner C, Wagner J, Schmalz G, Eisner M, Rast J, Kottmann T, Haak R, Oberbach A, Borger MA, Garbade J, Ziebolz D. Insufficient Oral Behaviour and the High Need for Periodontal Treatment in Patients with Heart Insufficiency and after Heart Transplantation: A Need for Special Care Programs? J Clin Med. 2019 Oct 12;8(10):1668. doi: 10.3390/jcm8101668.
- Dajani AS, Taubert KA, Wilson W, Bolger AF, Bayer A, Ferrieri P, Gewitz MH, Shulman ST, Nouri S, Newburger JW, Hutto C, Pallasch TJ, Gage TW, Levison ME, Peter G, Zuccaro G Jr. Prevention of bacterial endocarditis: recommendations by the American Heart Association. J Am Dent Assoc. 1997 Aug;128(8):1142-51. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0375.
- Neves IL, Avila WS, Neves RS, Giorgi DM, Santos JF, Oliveira Filho RM, Grupi CJ, Grinberg M, Ramires JA. Maternal-fetal monitoring during dental procedure in patients with heart valve disease. Arq Bras Cardiol. 2009 Nov;93(5):463-742. doi: 10.1590/s0066-782x2009001100005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCOSDental
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakdolgozat megvédése után az IPD elérhető lesz a São Paulo-i Egyetem Tézisek és Értekezések Digitális Könyvtárán (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt). -br), PDF fájlban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .