Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met een laag cardiaal outputsyndroom die lokale tandheelkundige anesthesie ondergaan

16 april 2024 bijgewerkt door: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met een laag hartminuutvolume die lokale tandheelkundige anesthesie ondergaan, met en zonder epinefrine: gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie

Patiënten met een laag hartminuutvolume die chirurgische en parodontale tandheelkundige behandeling nodig hebben, zullen worden geselecteerd om de tandheelkundige procedure te ondergaan met behulp van lokale tandheelkundige verdoving: 2% lidocaïne met epinefrine en 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor. Cardiovasculaire voorvallen en de veiligheid van het gebruik van twee patronen (3,6 ml) zullen worden geëvalueerd. Ze worden beoordeeld door Holter-monitoring in de periode van 1 uur vóór, tijdens en 1 uur na de procedure en er wordt een bloeddrukcorrectie uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Itamara LI Neves, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd hartfalen, in INTERMACS III die dobutamine gebruiken in een dosis van 5 tot 20 µg/kg/minuut vanwege het lage cardiale outputsyndroom
  • Aanwezigheid van parodontitis, in de 4e of 6e sextant, met indicatie van supragingivale en/of subgingivale parodontale schilfering; of restwortel, of tanden met parodontitis in de kaak, waarbij eenvoudige extractie is aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ventriculair hulpmiddel zoals een intra-aortaballon die minder dan 24 uur na de tandheelkundige ingreep is geïmplanteerd of met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); waarbij andere inotropen worden gebruikt; op mechanische ventilatie; continu gebruik van een niet-invasief beademingsmasker; bij septische shock; aanwezigheid van acuut myocardinfarct <30 dagen; patiënten met terminale niet-hartziekte; cyanotische congenitale hartziekte of cardiomyopathieën met aritmogene potentie (aritmogene dysplasie, hypertrofische cardiomyopathie, niet-verdicht myocardium); zwangere vrouw; voorgeschiedenis van plotselinge dood minder dan 1 maand geleden, in de recente postoperatieve periode van een hartoperatie (5 dagen); allergisch voor respectievelijk natriumbisulfiet en methylparaben, conserveermiddelen van epinefrine en de verdovingspatroon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grupo de estudo (lidocaïne met epinefrine)
Verdovingsmiddel lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000
Toepassing van lokale tandheelkundige anesthesie met twee patronen (3,6 ml) voor tandheelkundige ingrepen (tandextractie of parodontale behandeling) bij patiënten met een laag cardiaal outputsyndroom.
Actieve vergelijker: Grupo controle (lidocaïne)
Verdovende lidocaïne 2%
Toepassing van lokale tandheelkundige anesthesie met twee patronen (3,6 ml) voor tandheelkundige ingrepen (tandextractie of parodontale behandeling) bij patiënten met een laag cardiaal outputsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid ventriculaire en supraventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tijdens tandheelkundige ingrepen
Aantal ventriculaire en supraventriculaire aritmieën geregistreerd met Holter
tijdens tandheelkundige ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de verdediging van de scriptie zal de IPD beschikbaar zijn op de Portal Digital Library of Theses and Dissertations van de Universiteit van São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), in een PDF-bestand.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Low Cardiac Output-syndroom

Klinische onderzoeken op Verdovende infiltratie

3
Abonneren