Pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca sottoposti ad anestesia dentale locale
16 aprile 2024 aggiornato da: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Eventi cardiovascolari in pazienti con bassa gittata cardiaca sottoposti ad anestesia dentale locale con e senza adrenalina: studio pilota randomizzato, in doppio cieco
I pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca che necessitano di trattamento dentale chirurgico e parodontale saranno selezionati per sottoporsi alla procedura dentale utilizzando anestetico dentale locale: lidocaina al 2% con epinefrina e lidocaina al 2% senza vasocostrittore.
Verranno valutati gli eventi cardiovascolari e la sicurezza dell'utilizzo di due cartucce (3,6 mL).
Saranno valutati mediante monitoraggio Holter nel periodo di 1 ora prima, durante e 1 ora dopo la procedura e verrà eseguita la correzione della pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- Reclutamento
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Contatto:
- Itamara LI Neves, PhD
- Numero di telefono: 1126615229
- Email: itamara@incor.usp.br
-
Investigatore principale:
- Itamara LI Neves, PhD
-
Contatto:
- Mariana DC Dias
- Numero di telefono: 19996614440
- Email: mariana2497@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, nello studio INTERMACS III che utilizzavano dobutamina a dosi da 5 a 20 µg/kg/minuto a causa della sindrome da bassa gittata cardiaca
- Presenza di malattia parodontale, al 4° o 6° sestante, con indicazione di desquamazione parodontale sopragengivale e/o sottogengivale; o radice residua, o denti con malattia parodontale nella mascella, con indicazione di semplice estrazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare come un palloncino intra-aortico impiantato meno di 24 ore dopo la procedura dentale o con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); che utilizzano altri inotropi; sulla ventilazione meccanica; utilizzo continuativo di una maschera di ventilazione non invasiva; in shock settico; presenza di infarto miocardico acuto <30 giorni; pazienti con malattia terminale non cardiaca; cardiopatie congenite cianotiche o cardiomiopatie con potenziale aritmogeno (displasia aritmogena, cardiomiopatia ipertrofica, miocardio non compatto); donne incinte; storia di morte improvvisa guarita < 1 mese fa, nel recente periodo postoperatorio di intervento di cardiochirurgia (5 giorni); allergico al bisolfito di sodio e al metilparaben, conservanti rispettivamente dell'epinefrina e della cartuccia anestetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Grupo de estudo (lidocaina con epinefrina)
Lidocaina anestetica al 2% con epinefrina 1:100.000
|
Applicazione dell'anestesia dentale locale con due cartucce (3,6 mL) per procedure dentali (estrazione del dente o trattamento parodontale) in pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (lidocaina)
Lidocaina anestetica 2%
|
Applicazione dell'anestesia dentale locale con due cartucce (3,6 mL) per procedure dentali (estrazione del dente o trattamento parodontale) in pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Importo dell'aritmia ventricolare e sopraventricolare
Lasso di tempo: durante le procedure dentistiche
|
Numero di aritmie ventricolari e sopraventricolari registrate mediante Holter
|
durante le procedure dentistiche
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW. 2009 focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):e391-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192065. Epub 2009 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e258.
- Leier CV, Webel J, Bush CA. The cardiovascular effects of the continuous infusion of dobutamine in patients with severe cardiac failure. Circulation. 1977 Sep;56(3):468-72. doi: 10.1161/01.cir.56.3.468.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Comite Coordenador da Diretriz de Insuficiencia Cardiaca; Rohde LEP, Montera MW, Bocchi EA, Clausell NO, Albuquerque DC, Rassi S, Colafranceschi AS, Freitas AF Junior, Ferraz AS, Biolo A, Barretto ACP, Ribeiro ALP, Polanczyk CA, Gualandro DM, Almeida DR, Silva ERR, Figueiredo EL, Mesquita ET, Marcondes-Braga FG, Cruz FDD, Ramires FJA, Atik FA, Bacal F, Souza GEC, Almeida GLG Junior, Ribeiro GCA, Villacorta H Junior, Vieira JL, Souza JD Neto, Rossi JM Neto, Figueiredo JA Neto, Moura LAZ, Goldraich LA, Beck-da-Silva L, Danzmann LC, Canesin MF, Bittencourt MI, Garcia MI, Bonatto MG, Simoes MV, Moreira MCV, Silva MMF, Olivera MT Junior, Silvestre OM, Schwartzmann PV, Bestetti RB, Rocha RM, Simoes R, Pereira SB, Mangini S, Alves SMM, Ferreira SMA, Issa VS, Barzilai VS, Martins WA. Diretriz Brasileira de Insuficiencia Cardiaca Cronica e Aguda. Arq Bras Cardiol. 2018 Sep;111(3):436-539. doi: 10.5935/abc.20180190. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2019 Jan;112(1):116. Portuguese.
- Bacal F, Marcondes-Braga FG, Rohde LEP, Xavier Junior JL, Brito FS, Moura LAZ, Colafranceschi AS, Lavagnoli CFR, Gelape CL, Almeida DR, Gaiotto FA, Atik FA, Figueira FAMS, Souza GEC, Rodrigues H, Campos IW, Souza Neto JD, Rossi Neto JM, Gasparetto J, Goldraich LA, Benvenuti LA, Seguro LFBC, Ulhoa Junior MB, Moreira MDCV, Avila MS, Carneiro R, Mangini S, Ferreira SMA, Strabelli TM. 3 feminine Diretriz Brasileira de Transplante Cardiaco. Arq Bras Cardiol. 2018 Aug;111(2):230-289. doi: 10.5935/abc.20180153. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2019 Jan;112(1):116. Portuguese.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
- Laragnoit AB, Neves RS, Neves IL, Vieira JE. Locoregional anesthesia for dental treatment in cardiac patients: a comparative study of 2% plain lidocaine and 2% lidocaine with epinephrine (1:100,000). Clinics (Sao Paulo). 2009;64(3):177-82. doi: 10.1590/s1807-59322009000300005.
- Ruffolo RR Jr. The pharmacology of dobutamine. Am J Med Sci. 1987 Oct;294(4):244-8. doi: 10.1097/00000441-198710000-00005.
- Jewitt D, Birkhead J, Mitchell A, Dollery C. Clinical cardiovascular pharmacology of dobutamine. A selective inotropic catecholamine. Lancet. 1974 Aug 17;2(7877):363-7. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91754-1. No abstract available.
- Tuttle RR, Mills J. Dobutamine: development of a new catecholamine to selectively increase cardiac contractility. Circ Res. 1975 Jan;36(1):185-96. doi: 10.1161/01.res.36.1.185.
- Binner C, Wagner J, Schmalz G, Eisner M, Rast J, Kottmann T, Haak R, Oberbach A, Borger MA, Garbade J, Ziebolz D. Insufficient Oral Behaviour and the High Need for Periodontal Treatment in Patients with Heart Insufficiency and after Heart Transplantation: A Need for Special Care Programs? J Clin Med. 2019 Oct 12;8(10):1668. doi: 10.3390/jcm8101668.
- Dajani AS, Taubert KA, Wilson W, Bolger AF, Bayer A, Ferrieri P, Gewitz MH, Shulman ST, Nouri S, Newburger JW, Hutto C, Pallasch TJ, Gage TW, Levison ME, Peter G, Zuccaro G Jr. Prevention of bacterial endocarditis: recommendations by the American Heart Association. J Am Dent Assoc. 1997 Aug;128(8):1142-51. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0375.
- Neves IL, Avila WS, Neves RS, Giorgi DM, Santos JF, Oliveira Filho RM, Grupi CJ, Grinberg M, Ramires JA. Maternal-fetal monitoring during dental procedure in patients with heart valve disease. Arq Bras Cardiol. 2009 Nov;93(5):463-742. doi: 10.1590/s0066-782x2009001100005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCOSDental
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la discussione della tesi, l'IPD sarà disponibile sul Portale Biblioteca Digitale di Tesi e Dissertazioni dell'Università di San Paolo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), in un file PDF.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .