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Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom, die sich einer örtlichen Zahnanästhesie unterziehen

25. September 2026 aktualisiert von: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen, die sich einer lokalen Zahnanästhesie mit und ohne Adrenalin unterziehen: Randomisierte, doppelblinde Pilotstudie

Patients with low cardiac output syndrome requiring surgical and periodontal dental treatment will be selected to undergo the dental procedure using local dental anesthetic: 2% lidocaine with epinephrine and 2% lidocaine without vasoconstrictor. Cardiovascular events and the safety of using two cartridges (3.6 mL) will be evaluated. They will be evaluated by Holter monitoring in the period of 1 hour before, during and 1 hour after the procedure and blood pressure correction will be performed

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coração HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced heart failure, in INTERMACS III using dobutamine at 5 to 20 µg/kg/minute due to low cardiac output syndrome
  • Presence of periodontal disease, in the 4th or 6th sextant with indication of supragingival and/or subgingival periodontal scaling;
  • Residual root or teeth with periodontal disease in the jaw, with simple extraction indicated.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a ventricular assist device such as an intra-aortic balloon implanted less than 24 hours after the dental procedure or with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
  • Using other inotropes;
  • On mechanical ventilation;
  • Continuously using a non-invasive ventilation mask;
  • In septic shock;
  • Presence of acute myocardial infarction <30 days;
  • Patients with terminal non-cardiac disease, cyanotic congenital heart disease or cardiomyopathies with arrhythmogenic potential (arrhythmogenic dysplasia, hypertrophic cardiomyopathy, non-compacted myocardium);
  • Pregnant women;
  • History of sudden death recovered < 1 month ago;
  • In the recent postoperative period of cardiac surgery (5 days);
  • Allergic to sodium bisulfite and methylparaben, preservatives of epinephrine and the anesthetic cartridge, respectively.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grupo de estudo (Lidocaine with epinephrine)

Anesthetic lidocaine 2% with epinephrine 1:100.000

Application of local dental anesthesia with two cartridges (3,6 mL) for dental procedures (tooth extraction or periodontal treatment) in patients with low cardiac output syndrome.

Aktiver Komparator: Grupo controle (Lidocaine)

Anesthetic lidocaine 2%

Application of local dental anesthesia with two cartridges (3,6 mL) for dental procedures (tooth extraction or periodontal treatment) in patients with low cardiac output syndrome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount ventricular and supraventricular arrhythmia
Zeitfenster: during dental procedures

Number of ventricular and supraventricular arrhythmias recorded using Holter

during dental procedures

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

After thesis defense, the IPD will be available on the Portal Digital Library of Theses and Dissertations of the University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt-br), in a PDF file.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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