ACT pro syndrom a subsyndromickou depresi u bipolární poruchy
Terapie akceptace a závazku pro jedince se syndromem a subsyndromovou depresí u bipolární poruchy nálady: kontrolovaná a randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) jako psychoterapeutické léčby u pacientů s bipolární poruchou (BD). Budou prošetřeny následující otázky:
- Účinnost ACT při snižování symptomů deprese u pacientů s BD.
- Účinnost ACT při zlepšování kvality života u pacientů s BD.
- Účinnost ACT při zlepšování funkčnosti u pacientů s BD.
- Účinnost ACT při zlepšování kvality spánku u pacientů s BD.
- Účinnost ACT při zlepšování psychické flexibility u pacientů s BD
Účastníci klinické skupiny absolvují 12, 2hodinové týdenní sezení Terapie přijetím a závazkem, navíc k jejich pravidelné farmakologické léčbě.
Účastníci kontrolní skupiny absolvují 3, 2 hodiny týdně psychoedukační terapii bipolární poruchy, navíc k jejich pravidelné farmakologické léčbě.
Škály a hodnocení se použijí k měření výsledků studie ve 3 různých časových bodech: před intervencí (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a sledování (měsíc 6). Škály nálady budou hodnoceny každé 2 týdny po dobu trvání léčby a každé 4 týdny během dalších 12 týdnů sledování. Škála psychologické flexibility bude hodnocena každý týden po dobu trvání léčby; stejně jako krátký náladový deník, který bude vyhodnocován denně po dobu trvání léčby.
Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami za účelem posouzení účinnosti terapie přijetím a závazkem jako intervence u syndromové a subsyndromické deprese u bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je vážná psychiatrická porucha charakterizovaná opakujícími se epizodami mánie a deprese. Léčba BD zahrnuje kombinaci farmakologických léků a psychoterapie ke zvládnutí epizod a prevenci recidivy.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychoterapie založená na důkazech. Ačkoli existuje dostatek důkazů o účinnosti ACT při léčbě psychiatrických poruch, literatury o ACT pro BD je stále vzácné. Existuje pouze pět publikovaných studií, přičemž tři z nich jsou pilotní studie.
Tato studie je odůvodněna důležitostí zaplnit mezeru v literatuře, jejím cílem je zhodnotit účinnost ACT jako psychoterapeutické intervence u pacientů s BD a pochopit její možné účinky na náladu, kvalitu života, funkčnost, spánek a psychickou flexibilitu. na této populaci.
Hlavní cíl:
Zkoumat účinnost ACT při zlepšování syndromických a subsyndromických depresivních symptomů u pacientů s BD.
Konkrétní cíle:
- Zkoumat účinnost ACT pro zlepšení kvality života u pacientů s BD.
- Zkoumat účinnost ACT při zlepšování funkčnosti u pacientů s BD.
- Zkoumat účinnost ACT při zlepšování kvality spánku u pacientů s BD.
- Zkoumat účinnost ACT při zlepšování psychické flexibility u pacientů s BD.
Materiály a metody:
Všichni účastníci se budou rekrutovat z pacientů pravidelně zapsaných do Programu bipolárních poruch - PROMAN - ambulance v Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo. Účastníci budou mít přístup k formuláři informovaného souhlasu (ICF) a do studie budou zahrnuti pouze ti, kteří souhlasí s účastí. Randomizace Jednotlivci s bipolární poruchou přijatí do výzkumu budou randomizováni do ramene ACT nebo ramene obvyklé léčby prostřednictvím softwaru Online Randomization.
Postupy:
- Nábor bude probíhat v ambulanci Programu bipolárních poruch (PROMAN) Psychiatrického ústavu HC-FMUSP a online prostřednictvím sociálních sítí nemocnice.
- Zainteresovaní jedinci podstoupí počáteční screening k ověření způsobilosti na základě výběrových kritérií stanovených ve studii.
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí psychiatrické hodnocení založené na standardizovaném strukturovaném klinickém diagnostickém rozhovoru pro DSM IV – poruchy osy I (M.I.N.I.). a dokončit nástroje počáteční fáze (předúpravy) prostřednictvím platformy REDCap.
- Zahrnutí účastníci budou randomizováni do ACT nebo psychoedukační skupiny.
- Účastníci budou kontaktováni emailem nebo SMS zprávou s informacemi o zahájení léčby.
- V průběhu intervence budou pravidelně (každé dva týdny, týdně a denně) zadávány škály nálady (YMRS a MADRS), škála psychologické flexibility (PSY-FLEX) a stručný deník nálady, aby bylo možné získat údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA). účastníci.
- Na konci intervence se zopakují stejná hodnocení provedená na začátku a také při 6měsíčním sledování.
Pro kontrolní účely budou změny medikace sledovány pomocí škály MRTF, která umožňuje sledování frekvence, typu a důvodů změn dávek a léků během intervenčního protokolu. V průběhu studie budou účastníci obou skupin nadále dostávat svou obvyklou farmakologickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01231010
- Tatiana Cohab Khafif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy typu I a II podle DSM V
- Přítomnost symptomů deprese (MADRS>12)
- Neabsolvovat psychoterapii
- Možnost zúčastnit se skupinové terapie
- Podepsání TCLE
Kritéria vyloučení:
- Organická duševní porucha
- Přítomnost manických nebo hypomanických příznaků (YMRS>12)
- V současné době prochází psychoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijetí a odhodlání terapie
Účastníci v klinické skupině budou mít obvyklou farmakologickou léčbu a podstoupí protokol o 12 relacích přijetí a odhodlání ve formátu skupiny během 3 měsíců.
Intervence se bude konat každý týden, s odhadovanou dobou trvání 2 hodin pro každou relaci, kromě pravidelné léčby účastníků.
Měřítka se podávají na začátku a na konci léčby, s sledováním po 6, 9 a 12 měsících.
|
Protokol ACT pro tuto studii vyvinula psycholožka ACT Tatiana Cohab Khafif speciálně pro tuto studii a pro bipolární pacienty.
Jedná se o protokol o 12 sezeních, který kombinuje prvky psychoedukace, cvičení všímavosti, zážitková cvičení, diskuse a skupinové procesy, domácí úkoly a flexibilní modelování a trénink repertoáru.
Protokol je navržen tak, aby se vešel do jednoho trimestru.
Zahrnuje všechny základní aspekty bipolární poruchy a šest procesů ACT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Psychoedukace
Účastníci kontrolní skupiny budou obvyklé farmakologické ošetření a 3 sezení psychoedukace ve skupinovém formátu.
Měřítka se podávají na začátku a na konci léčby, s sledováním po 6, 9 a 12 měsících.
|
Psychoedukační protokol pro tuto studii vyvinula klinická psycholožka Tatiana Cohab Khafif speciálně pro tuto studii a pro bipolární pacienty.
Jedná se o protokol o 3 sezeních, který kombinuje prvky psychoedukace, cvičení všímavosti a diskuse týkající se hlavních aspektů a symptomů BD.
Protokol je navržen tak, aby se vešel do jednoho měsíce, a má specificky stručný formát, aby se nekřížil s psychoterapií.
Pokrývá všechny základní aspekty bipolární poruchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Základní linie, během léčby každé 2 týdny, po ošetření (12. týden), mezi hodnoceními každé 4 týdny a sledováním (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (lepší) Maximální hodnota: 60 (horší)
|
Základní linie, během léčby každé 2 týdny, po ošetření (12. týden), mezi hodnoceními každé 4 týdny a sledováním (6, 9 a 12 měsíců)
|
|
Měřítko mladé mánie
Časové okno: Základní linie, během léčby každé 2 týdny, po ošetření (12. týden), mezi hodnoceními každé 4 týdny a sledováním (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (lepší) Maximální hodnota: 54 (horší)
|
Základní linie, během léčby každé 2 týdny, po ošetření (12. týden), mezi hodnoceními každé 4 týdny a sledováním (6, 9 a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro stagingu funkčního hodnocení
Časové okno: Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (lepší) Maximální hodnota: 72 (horší)
|
Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
|
KVATELNÁ SVĚTOVÁ ZDRAVOTNÍ ORGANIZACE KVALITA
Časové okno: Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (horší) Maximální hodnota: 100 (lepší)
|
Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (lepší) Maximální skóre: 21 (horší)
|
Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
|
Dotazník psychologické flexibility
Časové okno: Základní linie, během týdenní léčby, po léčbě (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 7 (horší) Maximální hodnota: 49 (lepší) vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Základní linie, během týdenní léčby, po léčbě (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice
Časové okno: Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (lepší) Maximální hodnota: 21 (horší)
|
Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
|
Formulář sledování doporučení pro léky
Časové okno: Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Sleduje užívání léků a dávkování léků pacientů.
Neexistuje žádné skóre.
|
Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
|
Doba účinnosti načasování bdělosti regulační spokojenosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Minimální hodnota: 0 (horší) Maximální hodnota: 18 (lepší)
|
Základní linie, po ošetření (12. týden) a následná opatření (6, 9 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beny Lafer, MD PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88887.687583/2022-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .