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ACT para la depresión sindrómica y subsindrómica en el trastorno bipolar

10 de abril de 2024 actualizado por: Beny Lafer

Terapia de aceptación y compromiso para personas con depresión sindrómica y subsindrómica en el trastorno del estado de ánimo bipolar: un ensayo clínico controlado y aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) como tratamiento psicoterapéutico para pacientes con Trastorno Bipolar (TB). Se investigarán las siguientes preguntas:

  • La eficacia de ACT para reducir los síntomas depresivos en pacientes con BD.
  • La eficacia de ACT para mejorar la calidad de vida en pacientes con TB.
  • La eficacia de ACT para mejorar la funcionalidad en pacientes con BD.
  • La eficacia de ACT para mejorar la calidad del sueño en pacientes con BD.
  • La eficacia de ACT para mejorar la flexibilidad psicológica en pacientes con TB

Los participantes del grupo clínico se someterán a 12 sesiones semanales de 2 horas de Terapia de Aceptación y Compromiso, además de su tratamiento farmacológico habitual.

Los participantes del grupo de control se someterán a sesiones semanales de 3, 2 horas de terapia de psicoeducación para el trastorno bipolar, además de su tratamiento farmacológico habitual.

Se utilizarán escalas y evaluaciones para medir los resultados del estudio en 3 momentos diferentes: preintervención (mes 0), postintervención (mes 3) y seguimiento (mes 6). Las escalas de estado de ánimo se evaluarán cada 2 semanas durante la duración del tratamiento y cada 4 semanas durante el período de seguimiento adicional de 12 semanas. La escala de flexibilidad psicológica se evaluará cada semana durante la duración del tratamiento; así como un breve diario del estado de ánimo, que será evaluado diariamente durante la duración del tratamiento.

Los resultados se compararán entre ambos grupos para evaluar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso como intervención para la depresión sindrómica y subsindrómica en el trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar (TB) es un trastorno psiquiátrico grave caracterizado por episodios recurrentes de manía y depresión. El tratamiento del BD incluye una combinación de medicamentos farmacológicos y psicoterapia para controlar los episodios y prevenir la recurrencia.

La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una psicoterapia basada en evidencia. Aunque existe amplia evidencia de la eficacia de la ACT en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, la literatura sobre la ACT para el TB aún es escasa. Sólo hay cinco estudios publicados, tres de ellos estudios piloto.

El presente estudio se justifica por la importancia de llenar un vacío en la literatura, con el objetivo de evaluar la efectividad del ACT como intervención psicoterapéutica para pacientes con TB y comprender sus posibles efectos en el estado de ánimo, la calidad de vida, la funcionalidad, el sueño y la flexibilidad psicológica. sobre esta población.

Objetivo principal:

Investigar la eficacia de ACT para mejorar los síntomas depresivos sindrómicos y subsindrómicos en pacientes con TB.

Objetivos específicos:

  1. Investigar la eficacia de ACT para mejorar la calidad de vida en pacientes con TB.
  2. Investigar la eficacia de ACT para mejorar la funcionalidad en pacientes con BD.
  3. Investigar la eficacia de ACT para mejorar la calidad del sueño en pacientes con TB.
  4. Investigar la eficacia de ACT para mejorar la flexibilidad psicológica en pacientes con TB.

Material y métodos:

Todos los participantes serán reclutados entre pacientes inscritos regularmente en el Programa de Trastorno Bipolar - PROMAN - clínica ambulatoria del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidade de São Paulo. Los participantes tendrán acceso al Formulario de Consentimiento Informado (ICF), y solo aquellos que acepten participar serán incluidos en el estudio. Aleatorización Las personas con trastorno bipolar reclutadas para la investigación serán asignadas al azar al grupo ACT o al grupo de tratamiento habitual a través del software de aleatorización en línea.

Procedimientos:

  1. El reclutamiento se realizará en el ambulatorio del Programa de Trastorno Bipolar (PROMAN) del Instituto Psiquiátrico HC-FMUSP y en línea a través de las redes sociales del Hospital.
  2. Las personas interesadas se someterán a una evaluación inicial para verificar la elegibilidad según los criterios de selección establecidos en el estudio.
  3. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación psiquiátrica basada en la Entrevista de Diagnóstico Clínico Estructurado Estandarizado para el DSM IV - Trastornos del Eje I (M.I.N.I.). y completar los instrumentos de la fase inicial (pretratamiento) a través de la plataforma REDCap.
  4. Los participantes incluidos serán asignados aleatoriamente al grupo ACT o Psicoeducación.
  5. Los participantes serán contactados por correo electrónico o mensaje de texto con información sobre el inicio del tratamiento.
  6. A lo largo de la intervención, se administrarán periódicamente escalas de estado de ánimo (YMRS y MADRS), escala de flexibilidad psicológica (PSY-FLEX) y un breve diario del estado de ánimo (cada dos semanas, semanal y diariamente, respectivamente) para obtener datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de los participantes.
  7. Al final de la intervención se repetirán las mismas evaluaciones administradas al inicio del estudio, así como en el seguimiento a los 6 meses.

Para fines de control, los cambios de medicación se monitorearán mediante la Escala MRTF, que permite monitorear la frecuencia, tipo y motivos de los cambios en dosis y medicamentos durante el protocolo de intervención. A lo largo del estudio, los participantes de ambos grupos seguirán recibiendo su tratamiento farmacológico habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beny Lafer, MD PhD
  • Número de teléfono: +5511 999381849
  • Correo electrónico: Benylafer@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tatiana C Khafif, Master's degree
  • Número de teléfono: +5511 98338-9643
  • Correo electrónico: tatianakhafif@usp.br

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01231010
        • Reclutamiento
        • Tatiana Cohab Khafif
        • Contacto:
          • Tatiana Khafif, Master's degree
          • Número de teléfono: +5511983389643
          • Correo electrónico: taticohab@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno Bipolar tipo I y II según el DSM V
  • Presencia de síntomas depresivos (MADRS>12)
  • No someterse a psicoterapia
  • Disponibilidad para asistir a sesiones de terapia grupal.
  • Firma del TCLE

Criterio de exclusión:

  • Trastorno mental orgánico
  • Presencia de síntomas maníacos o hipomaníacos (YMRS>12)
  • Actualmente en psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Los participantes del grupo clínico recibirán el tratamiento farmacológico habitual y se someterán a un protocolo de 12 sesiones de Terapia de Aceptación y Compromiso, en formato grupal, durante 3 meses. La intervención se realizará semanalmente, con una duración estimada de 2 horas por cada sesión, además del tratamiento farmacológico habitual de los participantes. Las escalas se administran al inicio y al final del tratamiento, con seguimiento a los 3 y 6 meses.
El protocolo ACT para este estudio fue desarrollado por la psicóloga de ACT Tatiana Cohab Khafif específicamente para este estudio y para pacientes bipolares. Es un protocolo de 12 sesiones que combina elementos de psicoeducación, ejercicios de atención plena, ejercicios experienciales, discusiones y procesos grupales, tareas para casa y modelado y entrenamiento de repertorio flexible. El protocolo está diseñado para adaptarse a un solo trimestre. Cubre todos los aspectos básicos del trastorno bipolar y los seis procesos de ACT.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Experimental: Psicoeducación
Los participantes del grupo control recibirán tratamiento farmacológico habitual y 3 sesiones de Psicoeducación, en formato grupal. Las escalas se administran al inicio y al final del tratamiento, con seguimiento a los 3 y 6 meses.
El protocolo de psicoeducación para este estudio fue desarrollado por la psicóloga clínica Tatiana Cohab Khafif específicamente para este estudio y para pacientes bipolares. Es un protocolo de 3 sesiones que combina elementos de psicoeducación, ejercicios de mindfulness y discusiones sobre los principales aspectos y síntomas del TAB. El protocolo está diseñado para un solo mes y tiene un formato específicamente breve para que no se cruce con la psicoterapia. Cubre todos los aspectos básicos del Trastorno Bipolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el tratamiento cada 2 semanas, después del tratamiento (semana 12), entre evaluaciones cada 4 semanas y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (mejor) Valor máximo: 60 (peor)
Valor inicial, durante el tratamiento cada 2 semanas, después del tratamiento (semana 12), entre evaluaciones cada 4 semanas y seguimiento (semana 24)
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el tratamiento cada 2 semanas, después del tratamiento (semana 12), entre evaluaciones cada 4 semanas y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (mejor) Valor máximo: 54 (peor)
Valor inicial, durante el tratamiento cada 2 semanas, después del tratamiento (semana 12), entre evaluaciones cada 4 semanas y seguimiento (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de puesta en escena de evaluación funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (mejor) Valor máximo: 72 (peor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (peor) Valor máximo: 100 (mejor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (mejor) Puntuación máxima: 21 (peor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Cuestionario de flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el tratamiento semanalmente, después del tratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 7 (peor) Valor máximo: 49 (mejor) Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Valor inicial, durante el tratamiento semanalmente, después del tratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (mejor) Valor máximo: 21 (peor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Formulario de seguimiento de recomendaciones de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Realiza un seguimiento del uso y la dosis de los medicamentos del paciente. No hay puntuación.
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Satisfacción regulatoria Alerta Momento Eficiencia Duración
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (peor) Valor máximo: 18 (mejor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Cuestionario de Adhesión y Satisfacción
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 0 (peor) Valor máximo: 10 (mejor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Escala de acontecimientos de la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)
Valor mínimo: 14 (peor) Valor máximo: 70 (mejor)
Valor inicial, postratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beny Lafer, MD PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 88887.687583/2022-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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