- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365021
ACT for syndromisk og subsyndromisk depression ved bipolar lidelse
Accept- og forpligtelsesterapi for personer med syndromisk og subsyndromisk depression ved bipolar stemningslidelse: et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en psykoterapeutisk behandling for patienter med bipolar lidelse (BD). Følgende spørgsmål vil blive undersøgt:
- Effekten af ACT til at reducere depressive symptomer hos patienter med BD.
- Effekten af ACT til at forbedre livskvaliteten hos patienter med BD.
- Effekten af ACT til at forbedre funktionaliteten hos patienter med BD.
- Effekten af ACT til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med BD.
- Effekten af ACT til at forbedre psykologisk fleksibilitet hos patienter med BD
Deltagerne i den kliniske gruppe vil gennemgå 12, 2 timers ugentlige sessioner med Acceptance and Commitment Therapy, ud over deres almindelige farmakologiske behandling.
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå 3, 2 timers ugentlige sessioner med Bipolar Disorder Psykoeducation Terapi, udover deres almindelige farmakologiske behandling.
Skalaer og vurderinger vil blive brugt til at måle undersøgelsesresultater på 3 forskellige tidspunkter: præ-intervention (måned 0), post-intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6). Humørskalaer vil blive vurderet hver 2. uge under behandlingens varighed og hver 4. uge i den yderligere 12 ugers opfølgningsperiode. Psykologisk fleksibilitetsskala vil blive vurderet hver uge i hele behandlingens varighed; samt kort humørdagbog, som vil blive vurderet dagligt i behandlingens varighed.
Resultater vil blive sammenlignet blandt begge grupper for at vurdere effektiviteten af Acceptance and Commitment Therapy som en intervention for syndromisk og subsyndromisk depression ved bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykiatrisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med mani og depression. Behandlingen af BD omfatter en kombination af farmakologisk medicin og psykoterapi for at håndtere episoder og forhindre tilbagefald.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret psykoterapi. Selvom der er rigelig evidens for effektiviteten af ACT i behandlingen af psykiatriske lidelser, er litteraturen om ACT for BD stadig knap. Der er kun fem publicerede undersøgelser, hvoraf tre er pilotundersøgelser.
Denne undersøgelse begrundes med vigtigheden af at udfylde et hul i litteraturen ved at sigte mod at evaluere effektiviteten af ACT som en psykoterapeutisk intervention for BD-patienter og at forstå dens mulige virkninger humør, livskvalitet, funktionalitet, søvn og psykologisk fleksibilitet på denne befolkning.
Hovedformål:
At undersøge effektiviteten af ACT til at forbedre syndromiske og subsyndromiske depressive symptomer hos patienter med BD.
Specifikke mål:
- At undersøge effektiviteten af ACT til at forbedre livskvaliteten hos patienter med BD.
- At undersøge effektiviteten af ACT til at forbedre funktionaliteten hos patienter med BD.
- At undersøge effektiviteten af ACT til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med BD.
- At undersøge effektiviteten af ACT til at forbedre psykologisk fleksibilitet hos patienter med BD.
Materialer og metoder:
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der regelmæssigt er tilmeldt Bipolar Disorder Program - PROMAN - ambulatorium på Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo. Deltagerne vil have adgang til Informed Consent Form (ICF), og kun de, der accepterer at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Randomisering Personer med bipolar lidelse, der rekrutteres til forskningen, vil blive randomiseret til ACT-armen eller Usual Treatment-armen gennem online-randomiseringssoftwaren.
Procedurer:
- Rekruttering vil foregå i ambulatoriet under Bipolar Disorder Program (PROMAN) på HC-FMUSP Psykiatrisk Institut og online gennem Hospitalets sociale medier.
- Interesserede personer vil gennemgå en indledende screening for at verificere berettigelse baseret på udvælgelseskriterierne fastsat i undersøgelsen.
- Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en psykiatrisk evaluering baseret på Standardized Structured Clinical Diagnostic Interview for DSM IV - Axis I Disorders (M.I.N.I.). og fuldføre den indledende fase (forbehandling) instrumenter via REDCap platformen.
- Inkluderede deltagere vil blive randomiseret til ACT- eller Psykoeducation-gruppe.
- Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail eller sms med information om behandlingsstart.
- Under hele interventionen vil humørskalaer (YMRS og MADRS), Psychological Flexibility Scale (PSY-FLEX) og en kort humørdagbog blive administreret med jævne mellemrum (hver anden uge, henholdsvis ugentlig og dagligt) for at indhente Ecological Momentary Assessment (EMA) data fra deltagerne.
- Ved afslutningen af interventionen vil de samme vurderinger, der blev administreret ved baseline, blive gentaget, såvel som ved 6-måneders opfølgningen.
Til kontrolformål vil medicinændringer blive overvåget ved hjælp af MRTF-skalaen, som tillader overvågning af hyppigheden, typen og årsagerne til ændringer i doseringer og medicin under interventionsprotokollen. Under hele undersøgelsen vil deltagere i begge grupper fortsat modtage deres sædvanlige farmakologiske behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beny Lafer, MD PhD
- Telefonnummer: +5511 999381849
- E-mail: Benylafer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tatiana C Khafif, Master's degree
- Telefonnummer: +5511 98338-9643
- E-mail: tatianakhafif@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01231010
- Rekruttering
- Tatiana Cohab Khafif
-
Kontakt:
- Tatiana Khafif, Master's degree
- Telefonnummer: +5511983389643
- E-mail: taticohab@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse type I og II i henhold til DSM V
- Tilstedeværelse af depressive symptomer (MADRS>12)
- Ikke i psykoterapi
- Mulighed for at deltage i gruppeterapisessioner
- Underskriver TCLE
Ekskluderingskriterier:
- Organisk psykisk lidelse
- Tilstedeværelse af maniske eller hypomane symptomer (YMRS>12)
- Er i øjeblikket i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Deltagere i den kliniske gruppe vil modtage sædvanlig farmakologisk behandling og gennemgå en protokol med 12 Acceptance and Commitment Therapy sessioner, i gruppeformat, i løbet af 3 måneder.
Interventionen vil blive afholdt ugentligt med en estimeret varighed på 2 timer for hver session, udover deltagernes almindelige lægemiddelbehandling.
Skalaer administreres i begyndelsen og slutningen af behandlingen, med opfølgninger efter 3 og 6 måneder.
|
ACT-protokollen for denne undersøgelse blev udviklet af ACT-psykolog Tatiana Cohab Khafif specifikt til denne undersøgelse og for bipolære patienter.
Det er en 12-sessions protokol, der kombinerer psykoedukationselementer, mindfulness-øvelser, oplevelsesøvelser, diskussioner og gruppeprocesser, hjemmeopgaver og fleksibel repertoiremodellering og træning.
Protokollen er designet til at passe ind i et enkelt trimester.
Den dækker alle de grundlæggende aspekter af bipolar lidelse og de seks processer af ACT.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Psykoedukation
Deltagerne i kontrolgruppen får sædvanlig farmakologisk behandling og 3 sessioner Psykoedukation, i gruppeformat.
Skalaer administreres i begyndelsen og slutningen af behandlingen, med opfølgninger efter 3 og 6 måneder.
|
Psykoedukationsprotokollen for denne undersøgelse blev udviklet af den kliniske psykolog Tatiana Cohab Khafif specifikt til denne undersøgelse og for bipolære patienter.
Det er en 3-sessions protokol, der kombinerer psykoedukationselementer, mindfulness-øvelser og diskussioner om de vigtigste aspekter og symptomer på BD.
Protokollen er designet til at passe ind i en enkelt måned og har et specifikt kort format for ikke at krydse med psykoterapi.
Den dækker alle de grundlæggende aspekter af bipolar lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg depressionsskala
Tidsramme: Baseline, under behandling hver 2. uge, efterbehandling (uge 12), mellem vurderinger hver 4. uge og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (bedre) Maksimalværdi: 60 (værre)
|
Baseline, under behandling hver 2. uge, efterbehandling (uge 12), mellem vurderinger hver 4. uge og opfølgning (uge 24)
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline, under behandling hver 2. uge, efterbehandling (uge 12), mellem vurderinger hver 4. uge og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (bedre) Maksimalværdi: 54 (værre)
|
Baseline, under behandling hver 2. uge, efterbehandling (uge 12), mellem vurderinger hver 4. uge og opfølgning (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel vurdering iscenesættelsesværktøj
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (bedre) Maksimalværdi: 72 (værre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort skala
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (værre) Maksimalværdi: 100 (bedre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (bedre) Maksimal score: 21 (værre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Spørgeskema om psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, under behandling ugentligt, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 7 (værre) Maksimalværdi: 49 (bedre) Højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, under behandling ugentligt, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (bedre) Maksimalværdi: 21 (værre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Formular til sporing af medicinanbefaling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Sporer patientens medicinbrug og dosering.
Der er ingen score.
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Regulatory Satisfaction Alertness Timing Effektivitet Varighed
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (værre) Maksimalværdi: 18 (bedre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Adhæsions- og tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 0 (værre) Maksimalværdi: 10 (bedre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Skala for livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Minimumværdi: 14 (værre) Maksimalværdi: 70 (bedre)
|
Baseline, efterbehandling (uge 12) og opfølgning (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beny Lafer, MD PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88887.687583/2022-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige