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양극성 장애의 증후군성 및 준증후군성 우울증에 대한 ACT

2024년 4월 10일 업데이트: Beny Lafer

양극성 기분 장애에서 증후군성 및 준증후군성 우울증을 앓고 있는 개인을 위한 수용 및 헌신 치료: 통제되고 무작위화된 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 양극성 장애(BD) 환자를 위한 심리치료 치료법으로서 수용전념치료(ACT)의 효능을 테스트하는 것입니다. 다음과 같은 질문이 조사됩니다.

  • BD 환자의 우울 증상을 줄이는 데 있어 ACT의 효능.
  • BD 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 ACT의 효능.
  • BD 환자의 기능 개선에 있어서 ACT의 효능.
  • BD 환자의 수면의 질을 향상시키는 ACT의 효능.
  • BD 환자의 심리적 유연성 향상에 있어 ACT의 효능

임상 그룹의 참가자는 정기적인 약물 치료 외에도 수용 및 헌신 치료를 매주 12시간씩 2시간씩 받게 됩니다.

통제 그룹의 참가자는 정기적인 약물 치료 외에도 양극성 장애 심리 교육 치료를 매주 3~2시간씩 받게 됩니다.

척도와 평가는 개입 전(0개월), 개입 후(3개월) 및 후속 조치(6개월)의 3가지 다른 시점에서 연구 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 기분 척도는 치료 기간 동안 2주마다, 추가 12주 추적 기간 동안 4주마다 평가됩니다. 심리적 유연성 척도는 치료 기간 동안 매주 평가됩니다. 치료 기간 동안 매일 평가되는 간략한 기분 일기도 포함됩니다.

결과는 양극성 장애의 증후군 및 하위 증후군 우울증에 대한 중재로서 수용전념치료의 효과를 평가하기 위해 두 그룹 간에 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

양극성 장애(BD)는 조증과 우울증이 반복적으로 나타나는 심각한 정신 질환입니다. BD 치료에는 에피소드를 관리하고 재발을 예방하기 위한 약리학적 약물치료와 심리치료의 조합이 포함됩니다.

수용전념치료(ACT)는 증거 기반 심리치료입니다. 정신 장애 치료에서 ACT의 효능에 대한 충분한 증거가 있음에도 불구하고 BD에 대한 ACT에 관한 문헌은 여전히 ​​부족합니다. 발표된 연구는 5개 뿐이며 그 중 3개는 예비 연구입니다.

본 연구는 BD 환자를 위한 심리 치료 중재로서 ACT의 효과를 평가하고 기분, 삶의 질, 기능, 수면 및 심리적 유연성에 가능한 영향을 이해하는 것을 목표로 하여 문헌의 공백을 메우는 중요성에 의해 정당화됩니다. 이 인구에.

주요 목적:

BD 환자의 증후군 및 하위 증후군 우울증 증상을 개선하는 데 있어 ACT의 효과를 조사합니다.

구체적인 목표:

  1. BD 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 ACT의 효능을 조사합니다.
  2. BD 환자의 기능 개선에 있어 ACT의 효능을 조사합니다.
  3. BD 환자의 수면의 질을 개선하는 데 있어 ACT의 효능을 조사합니다.
  4. BD 환자의 심리적 유연성을 향상시키는 데 있어 ACT의 효능을 조사합니다.

재료 및 방법:

모든 참가자는 Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina, Hospital das Clínicas의 외래 진료소인 양극성 장애 프로그램(PROMAN)에 정기적으로 등록된 환자 중에서 모집됩니다. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 액세스할 수 있으며, 참여에 동의한 사람만 연구에 포함됩니다. 무작위 배정 연구를 위해 모집된 양극성 장애 개인은 온라인 무작위 배정 소프트웨어를 통해 ACT군 또는 일반 치료군에 무작위 배정됩니다.

절차:

  1. 모집은 HC-FMUSP 정신과 연구소의 양극성 장애 프로그램(PROMAN) 외래 진료소와 병원 소셜 미디어를 통해 온라인으로 진행됩니다.
  2. 관심 있는 개인은 연구에서 확립된 선택 기준에 따라 적격성을 확인하기 위해 초기 심사를 받게 됩니다.
  3. 포함 기준을 충족하는 개인은 DSM IV - 축 I 장애(M.I.N.I.)에 대한 표준화된 구조화 임상 진단 인터뷰를 기반으로 정신과 평가를 받게 됩니다. REDCap 플랫폼을 통해 초기 단계(전처리) 기기를 완료합니다.
  4. 포함된 참가자는 ACT 또는 심리교육 그룹에 무작위로 배정됩니다.
  5. 참가자에게는 치료 시작에 관한 정보가 포함된 이메일 또는 문자 메시지가 전달됩니다.
  6. 개입 전반에 걸쳐 기분 척도(YMRS 및 MADRS), 심리적 유연성 척도(PSY-FLEX) 및 간단한 기분 일기를 정기적으로(각각 2주마다, 매주 및 매일) 관리하여 생태학적 순간 평가(EMA) 데이터를 얻습니다. 참가자.
  7. 개입이 끝나면 기준선에서 시행된 동일한 평가는 물론 6개월 후속 조치에서도 반복됩니다.

통제 목적을 위해 약물 변경은 MRTF 척도를 사용하여 모니터링되며, 이를 통해 중재 프로토콜 중 복용량과 약물 변경의 빈도, 유형, 변경 이유를 모니터링할 수 있습니다. 연구 기간 동안 두 그룹의 참가자는 계속해서 일반적인 약물 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tatiana C Khafif, Master's degree
  • 전화번호: +5511 98338-9643
  • 이메일: tatianakhafif@usp.br

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01231010
        • 모병
        • Tatiana Cohab Khafif
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM V에 따른 양극성 장애 유형 I 및 II의 진단
  • 우울 증상의 존재(MADRS>12)
  • 심리치료를 받지 않음
  • 그룹 치료 세션 참석 가능 여부
  • TCLE 서명

제외 기준:

  • 기질적 정신장애
  • 조증 또는 경조증 증상의 존재(YMRS>12)
  • 현재 심리치료를 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용전념치료
임상그룹 참가자들은 일반적인 약물치료를 받고 3개월 동안 그룹 형식으로 12회의 수용전념치료 세션 프로토콜을 받게 된다. 중재는 참가자의 정기적인 약물 치료 외에도 매주 진행되며 각 세션당 예상 지속 시간은 2시간입니다. 체중계는 치료 시작과 종료 시 투여되며, 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
이 연구를 위한 ACT 프로토콜은 ACT 심리학자 Tatiana Cohab Khafif가 특히 이 연구와 양극성 장애 환자를 위해 개발했습니다. 심리교육 요소, 마음챙김 연습, 경험적 연습, 토론 및 그룹 프로세스, 숙제 할당, 유연한 레퍼토리 모델링 및 훈련을 결합한 12개 세션 프로토콜입니다. 이 프로토콜은 단일 삼분기에 맞도록 설계되었습니다. 이는 양극성 장애의 모든 기본 측면과 ACT의 6가지 과정을 다룹니다.
다른 이름들:
  • 행동
실험적: 심리교육
대조군의 참가자는 그룹 형식으로 일반적인 약물 치료와 3회의 심리교육을 받게 됩니다. 체중계는 치료 시작과 종료 시 투여되며, 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
본 연구를 위한 심리교육 프로토콜은 특히 본 연구와 양극성 장애 환자를 위해 임상 심리학자 Tatiana Cohab Khafif가 개발했습니다. 심리교육 요소, 마음챙김 운동, BD의 주요 측면 및 증상에 관한 토론을 결합한 3회 세션 프로토콜입니다. 프로토콜은 한 달에 맞춰 설계되었으며, 심리치료와 겹치지 않도록 특별히 간략한 형식을 가지고 있습니다. 양극성 장애의 모든 기본 측면을 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 척도
기간: 기준선, 2주마다 치료하는 동안, 치료 후(12주), 4주마다 평가 사이 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(좋음) 최대값: 60(나쁨)
기준선, 2주마다 치료하는 동안, 치료 후(12주), 4주마다 평가 사이 및 후속 조치(24주)
영 매니아 평가 척도
기간: 기준선, 2주마다 치료하는 동안, 치료 후(12주), 4주마다 평가 사이 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(좋음) 최대값: 54(나쁨)
기준선, 2주마다 치료하는 동안, 치료 후(12주), 4주마다 평가 사이 및 후속 조치(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 평가 준비 도구
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(좋음) 최대값: 72(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 척도
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(나쁨) 최대값: 100(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(좋음) 최대 점수: 21(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
심리적 유연성 설문지
기간: 베이스라인, 매주 치료 중, 치료 후(12주) 및 추적 관찰(24주)
최소값: 7(나쁨) 최대값: 49(나쁨) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인, 매주 치료 중, 치료 후(12주) 및 추적 관찰(24주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 7개 항목 척도
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(좋음) 최대값: 21(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
약물 권장 사항 추적 양식
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
환자의 약물 사용 및 복용량을 추적합니다. 점수가 없습니다.
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
규제 만족 경보 타이밍 효율성 기간
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(나쁨) 최대값: 18(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
접착력 및 만족도 설문지
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 0(나쁨) 최대값: 10(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
생활사건 척도
기간: 기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)
최소값: 14(나쁨) 최대값: 70(나쁨)
기준선, 치료 후(12주) 및 후속 조치(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Beny Lafer, MD PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 88887.687583/2022-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수용전념치료에 대한 임상 시험

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