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双極性障害における症候性および亜症候性うつ病に対する ACT

2024年4月10日 更新者:Beny Lafer

双極性気分障害における症候性および亜症候性うつ病患者に対する受容およびコミットメント療法:対照およびランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、双極性障害 (BD) 患者の精神療法としてのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の有効性をテストすることです。 次の質問について調査します。

  • BD患者の抑うつ症状を軽減するACTの有効性。
  • BD 患者の生活の質を改善する ACT の有効性。
  • BD患者の機能改善におけるACTの有効性。
  • BD患者の睡眠の質を改善するACTの有効性。
  • BD患者の心理的柔軟性を改善するACTの有効性

臨床グループの参加者は、通常の薬物療法に加えて、毎週 12 時間、2 時間のアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受けます。

対照群の参加者は、通常の薬物治療に加えて、双極性障害心理教育療法を毎週3時間または2時間受けます。

スケールと評価は、介入前 (0 か月目)、介入後 (3 か月目)、フォローアップ (6 か月目) の 3 つの異なる時点での研究成果を測定するために使用されます。 気分スケールは、治療期間中は 2 週間ごとに評価され、追加の 12 週間の追跡期間中は 4 週間ごとに評価されます。 心理的柔軟性スケールは、治療期間中毎週評価されます。簡単な気分日記も付けられ、治療期間中毎日評価されます。

結果は両グループ間で比較され、双極性障害における症候性および亜症候性うつ病への介入としてのアクセプタンス・アンド・コミットメント療法の有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、躁状態とうつ病の繰り返しを特徴とする重篤な精神障害です。 BD の治療には、エピソードを管理し、再発を防ぐための薬物療法と心理療法の組み合わせが含まれます。

アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、証拠に基づいた心理療法です。 精神障害の治療における ACT の有効性については十分な証拠がありますが、BD に対する ACT に関する文献はまだ不足しています。発表された研究は 5 件のみで、そのうち 3 件はパイロット研究です。

本研究は、BD 患者に対する精神療法介入としての ACT の有効性を評価し、気分、生活の質、機能性、睡眠、および心理的柔軟性に対するその考えられる影響を理解することを目的として、文献のギャップを埋める重要性によって正当化される。この人口について。

主な目標:

BD患者の症候性および亜症候性うつ病症状の改善におけるACTの有効性を調査する。

具体的な目標:

  1. BD患者の生活の質を改善するためのACTの有効性を調査すること。
  2. BD患者の機能改善におけるACTの有効性を調査する。
  3. BD患者の睡眠の質の改善におけるACTの有効性を調査すること。
  4. BD患者の心理的柔軟性の改善におけるACTの有効性を調査すること。

材料と方法:

すべての参加者は、サンパウロ大学医学部附属病院の双極性障害プログラム - PROMAN - 外来クリニックに定期的に登録されている患者から集められます。 参加者はインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)にアクセスでき、参加に同意した人のみが研究に参加します。 無作為化 研究のために募集された双極性障害を持つ個人は、オンライン無作為化ソフトウェアを通じて ACT 群または通常の治療群に無作為化されます。

手順:

  1. 募集は、HC-FMUSP精神科研究所の双極性障害プログラム(PROMAN)の外来診療所と、病院のソーシャルメディアを通じてオンラインで行われます。
  2. 興味のある人は、研究で確立された選択基準に基づいて適格性を確認するための最初のスクリーニングを受けます。
  3. 対象基準を満たす個人は、DSM IV - Axis I 障害の標準化された構造化臨床診断面接 (M.I.N.I.) に基づいて精神医学的評価を受けます。 REDCap プラットフォームを介して初期段階 (前処理) の機器を完了します。
  4. 参加者はランダムに ACT グループまたは心理教育グループに振り分けられます。
  5. 参加者には治療開始に関する情報が電子メールまたはテキストメッセージで連絡されます。
  6. 介入を通じて、気分スケール(YMRS および MADRS)、心理的柔軟性スケール(PSY-FLEX)、および簡単な気分日記が定期的に(それぞれ 2 週間ごと、毎週、毎日)管理され、生態学的瞬間評価(EMA)データが取得されます。参加者。
  7. 介入の終了時には、ベースラインで行われたのと同じ評価が繰り返され、6 か月の追跡調査でも行われます。

管理の目的で、投薬変更は MRTF スケールを使用して監視されます。これにより、介入プロトコル中の投与量と投薬の変更の頻度、種類、および理由を監視できます。 研究全体を通じて、両グループの参加者は通常の薬物治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tatiana C Khafif, Master's degree
  • 電話番号:+5511 98338-9643
  • メールtatianakhafif@usp.br

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01231010
        • 募集
        • Tatiana Cohab Khafif
        • コンタクト:
          • Tatiana Khafif, Master's degree
          • 電話番号:+5511983389643
          • メールtaticohab@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM V に基づく双極性障害 I 型および II 型の診断
  • 抑うつ症状の存在 (MADRS>12)
  • 心理療法を受けていない
  • グループセラピーセッションに参加可能
  • TCLEへの署名

除外基準:

  • 器質性精神障害
  • 躁病症状または軽躁病症状の存在(YMRS>12)
  • 現在精神療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:受容とコミットメントのセラピー
臨床グループの参加者は、通常の薬物治療を受け、グループ形式で3か月間、12回のアクセプタンス・アンド・コミットメント療法セッションのプロトコールを受けることになります。 この介入は、参加者の通常の薬物治療に加えて、毎週開催され、各セッションの推定所要時間は 2 時間となります。 体重計は治療の開始時と終了時に投与され、3 か月後と 6 か月後に追跡調査が行われます。
この研究の ACT プロトコルは、ACT 心理学者のタチアナ・コハブ・カフィフによって、この研究と双極性障害患者のために特別に開発されました。 これは、心理教育要素、マインドフルネス演習、体験演習、ディスカッションとグループプロセス、宿題、柔軟なレパートリーモデリングとトレーニングを組み合わせた 12 セッションのプロトコルです。 このプロトコルは、単一の学期に適合するように設計されています。 双極性障害の基本的な側面と ACT の 6 つのプロセスをすべてカバーしています。
他の名前:
  • 行為
実験的:心理教育
対照グループの参加者は、グループ形式で通常の薬物治療と心理教育のセッションを3回受けます。 体重計は治療の開始時と終了時に投与され、3 か月後と 6 か月後に追跡調査が行われます。
この研究の心理教育プロトコルは、臨床心理学者のタチアナ・コハブ・カフィフによって、この研究と双極性障害患者のために特別に開発されました。 これは、心理教育要素、マインドフルネス演習、BD の主な側面と症状に関するディスカッションを組み合わせた 3 セッションのプロトコルです。 このプロトコルは 1 か月に収まるように設計されており、心理療法と重複しないように特に簡潔な形式になっています。 双極性障害の基本的な側面をすべてカバーしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール
時間枠:ベースライン、治療中は 2 週間ごと、治療後 (12 週目)、評価間の評価は 4 週間ごと、フォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (良い) 最大値: 60 (悪い)
ベースライン、治療中は 2 週間ごと、治療後 (12 週目)、評価間の評価は 4 週間ごと、フォローアップ (24 週目)
ヤングマニア評価スケール
時間枠:ベースライン、治療中は 2 週間ごと、治療後 (12 週目)、評価間の評価は 4 週間ごと、フォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (良い) 最大値: 54 (悪い)
ベースライン、治療中は 2 週間ごと、治療後 (12 週目)、評価間の評価は 4 週間ごと、フォローアップ (24 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価ステージングツール
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (良い) 最大値: 72 (悪い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
世界保健機関の生活の質の簡易スケール
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値:0(悪い) 最大値:100(良い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (良い) 最大スコア: 21 (悪い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
心理的柔軟性に関するアンケート
時間枠:ベースライン、毎週の治療中、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 7 (悪い) 最大値: 49 (良い) スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
ベースライン、毎週の治療中、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7 項目スケール
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (良い) 最大値: 21 (悪い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
薬剤推奨追跡フォーム
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
患者の薬の使用と投与量を追跡します。 スコアはありません。
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
規制の満足度 アラートネス タイミング 効率 期間
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (悪い) 最大値: 18 (良い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
密着度および満足度アンケート
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 0 (悪い) 最大値: 10 (良い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
ライフイベントスケール
時間枠:ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)
最小値: 14 (悪い) 最大値: 70 (良い)
ベースライン、治療後 (12 週目)、およびフォローアップ (24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beny Lafer, MD PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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