Použití prokalcitoninu ke zkrácení doby trvání antibiotik u VAP na neurochirurgické JIP
31. května 2024 aktualizováno: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia
Prokalcitonin jako biomarker sepse v průvodci trvání léčby antibiotiky u pneumonie související s ventilátorem na neuro-JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie
Použití prokalcitoninových testů ke zkrácení doby trvání antibiotik u neurochirurgických pacientů s ventilovanou přidruženou pneumonií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou přijati na neurochirurgickou JIP, budou přijati 48 hodin po ventilaci, pokud splňují kritéria pro pneumonii spojenou s ventilátorem. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. první skupina bude kromě konvenčně řízeného hodnocení sepse (TWC, CRP, tělesná teplota) řízena prokalcitoninem. druhou skupinou je pouze konvenčně vedené hodnocení sepse. ve skupině řízené prokalcitoninem bude vzorek krve odebrán 1. den náboru a 5. den. 5. den bude hladina prokalcitoninu porovnána s doporučeními ve studii PRORATA. Pokud je hladina prokalcitoninu pod úrovní pro vysazení antibiotik, bude doporučeno primárnímu lékaři antibiotika vysadit. Další hladina prokalcitoninu bude opakována 7. den, aby se vyloučila reinfekce. Tato studie si klade za cíl porovnat délku podávání antibiotik a délku pobytu na JIP mezi 2 skupinami.
Tato studie zaplní mezeru mezi nedostatkem dat u neurochirurgických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerome Loh
- Telefonní číslo: +60128589099
- E-mail: jeromederyang@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na Neuro-JIP a traumatickou JIP
- Pacienti ve věku >18 let.
- Větrání po dobu >48 hodin
- VAP a léčeni antibiotiky <24 hodin před zařazením do studie.
- Pacient s arteriální linií nebo centrální linií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají antibiotika, ale u kterých se nepředpokládá nebo neprokázala VAP
- Předpokládaný krátký pobyt na JIP (<3 dny)
- Nebakteriální infekce
- Dlouhodobá léčba antibiotiky (pacienti po transplantaci nebo chemoterapii, endokarditida, osteomyelitida)
- Hospitalizace 48 hodin před zařazením
- Těžká imunosuprese
- Těhotenství
- Rozhodnutí primárního týmu pokračovat v podávání antibiotik po dobu 14 dnů před zahájením studie
- DNAR nebo se očekává, že zemře do 5 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Délka léčby antibiotiky řízená prokalcitoninem
Prokalcitoninový test navíc ke standardním vyšetřením krve
|
prokalcitoninový test bude proveden v den 1 náboru jako výchozí, test provedený v den 5 rozhodne, zda nebudou antibiotika vysazena, následovaný dnem 7 ke stanovení míry reinfekce.
|
|
Žádný zásah: Délka léčby antibiotiky podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat dobu trvání antibiotik mezi PCT a standardní péčí řízeného vysazení antibiotik
Časové okno: 14 dní
|
porovnejte dobu trvání antibiotik mezi 2 rameny
|
14 dní
|
|
Porovnat délku pobytu na JIP mezi PCT a standardní péčí vedeného vysazování antibiotik
Časové okno: 14 dní
|
porovnejte délku pobytu na JIP mezi 2 pažemi
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat 14denní úmrtnost mezi 2 rameny
Časové okno: 14 dní
|
porovnejte 14denní úmrtnost mezi 2 rameny
|
14 dní
|
|
Porovnat podíl obtížně léčitelných organismů (MRO) mezi 2 rameny
Časové okno: 14 dní
|
porovnat podíl obtížně léčitelných organismů (MRO) mezi 2 rameny
|
14 dní
|
|
Porovnat podíl reinfekce do 72 hodin po vysazení antibiotik
Časové okno: 14 dní
|
porovnejte podíl reinfekce do 72 hodin po vysazení antibiotik
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Iankova I, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Rice B, Hey J, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Efficacy and Safety of Procalcitonin Guidance in Patients With Suspected or Confirmed Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 May;46(5):691-698. doi: 10.1097/CCM.0000000000002928. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1560.
- Kibe S, Adams K, Barlow G. Diagnostic and prognostic biomarkers of sepsis in critical care. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 2:ii33-40. doi: 10.1093/jac/dkq523.
- Schroeder S, Hochreiter M, Koehler T, Schweiger AM, Bein B, Keck FS, von Spiegel T. Procalcitonin (PCT)-guided algorithm reduces length of antibiotic treatment in surgical intensive care patients with severe sepsis: results of a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Mar;394(2):221-6. doi: 10.1007/s00423-008-0432-1. Epub 2008 Nov 26.
- Bonell A, Azarrafiy R, Huong VTL, Viet TL, Phu VD, Dat VQ, Wertheim H, van Doorn HR, Lewycka S, Nadjm B. A Systematic Review and Meta-analysis of Ventilator-associated Pneumonia in Adults in Asia: An Analysis of National Income Level on Incidence and Etiology. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):511-518. doi: 10.1093/cid/ciy543.
- Rhee C. Using Procalcitonin to Guide Antibiotic Therapy. Open Forum Infect Dis. 2016 Dec 7;4(1):ofw249. doi: 10.1093/ofid/ofw249. eCollection 2017 Winter.
- Brunkhorst FM, Wegscheider K, Forycki ZF, Brunkhorst R. Procalcitonin for early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis, and septic shock. Intensive Care Med. 2000 Mar;26 Suppl 2:S148-52. doi: 10.1007/BF02900728.
- Z Mazlan M, A H Ismail M, Ali S, Salmuna ZN, Wan Muhd Shukeri WF, Omar M. Efficacy and safety of the point-of-care procalcitonin test for determining the antibiotic treatment duration in patients with ventilator-associated pneumonia in the intensive care unit: a randomised controlled trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):207-214. doi: 10.5114/ait.2021.104300.
- Vishalashi SG, Gupta P, Verma PK. Serum Procalcitonin as a Biomarker to Determine the Duration of Antibiotic Therapy in Adult Patients with Sepsis and Septic Shock in Intensive Care Units: A Prospective Study. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):507-511. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23802.
- Najafi A, Khodadadian A, Sanatkar M, Shariat Moharari R, Etezadi F, Ahmadi A, Imani F, Khajavi MR. The Comparison of Procalcitonin Guidance Administer Antibiotics with Empiric Antibiotic Therapy in Critically Ill Patients Admitted in Intensive Care Unit. Acta Med Iran. 2015;53(9):562-7.
- Annane D, Maxime V, Faller JP, Mezher C, Clec'h C, Martel P, Gonzales H, Feissel M, Cohen Y, Capellier G, Gharbi M, Nardi O. Procalcitonin levels to guide antibiotic therapy in adults with non-microbiologically proven apparent severe sepsis: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002186. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002186. Print 2013.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Mazlan MZ, Ghazali AG, Omar M, Yaacob NM, Nik Mohamad NA, Hassan MH, Wan Muhd Shukeri WF. Predictors of Treatment Failure and Mortality among Patients with Septic Shock Treated with Meropenem in the Intensive Care Unit. Malays J Med Sci. 2024 Feb;31(1):76-90. doi: 10.21315/mjms2024.31.1.7. Epub 2024 Feb 28.
- Nik Nurfazleen MZ, Mohamad Hasyizan H, Laila Ab M, Zeti Norfidiyati S, Kamaruddin I, Mahamarowi O, Mohd Zulfakar M. Clinical characteristics and factors associated with diagnoses of ventilator and non-ventilator associated pneumonia in Intensive care unit. Med J Malaysia. 2021 May;76(3):353-359.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/24010018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .