Uso de procalcitonina para reducir la duración de los antibióticos en NAV en UCI neuroquirúrgica
30 de abril de 2024 actualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia
Procalcitonina como biomarcador de sepsis para guiar la duración del tratamiento con antibióticos en la neumonía asociada al ventilador en neuro-UCI: un ensayo controlado aleatorio
Uso de pruebas de procalcitonina para reducir la duración de los antibióticos en pacientes neuroquirúrgicos con neumonía asociada a ventilación
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes mayores de 18 años que ingresen en la UCI neuroquirúrgica serán reclutados 48 horas después de la ventilación si cumple con los criterios de neumonía asociada al ventilador. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos. El primer grupo será guiado por procalcitonina además de la evaluación de sepsis guiada convencionalmente (TWC, PCR, temperatura corporal). El segundo grupo es sólo una evaluación de la sepsis guiada convencionalmente. en el grupo guiado por procalcitonina, se tomará una muestra de sangre el día 1 de reclutamiento y el día 5. El día 5, el nivel de procalcitonina se comparará con las recomendaciones del ensayo PRORATA. Si el nivel de procalcitonina está por debajo del nivel para suspender los antibióticos, se recomendará al médico de atención primaria que suspenda los antibióticos. Se repetirá otro nivel de procalcitonina el día 7 para descartar una reinfección. Este estudio tiene como objetivo comparar la duración de los antibióticos y la duración de la estancia en la UCI entre los 2 grupos.
Este estudio llenará el vacío entre la falta de datos en pacientes neuroquirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerome Loh
- Número de teléfono: +60128589099
- Correo electrónico: jeromederyang@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en Neuro-ICU y Trauma ICU
- Pacientes mayores de 18 años.
- Ventilación durante >48 horas
- VAP y tratados con antibióticos <24 horas antes de la inclusión en el ensayo.
- Paciente con vía arterial o vía central
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están tomando antibióticos pero que no se supone ni se ha demostrado que tienen VAP
- Estancia corta prevista en UCI (<3 días)
- Infecciones no bacterianas
- Tratamiento antibiótico a largo plazo (pacientes trasplantados o quimioterapia, endocarditis, osteomielitis)
- Hospitalización 48 horas antes de la inscripción.
- Inmunosupresión severa
- El embarazo
- Decisión del equipo primario de continuar con los antibióticos durante 14 días antes del ensayo
- DNAR o se espera que muera dentro de 5 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duración del tratamiento con antibióticos guiados por procalcitonina
Prueba de procalcitonina además de los análisis de sangre de atención estándar
|
La prueba de procalcitonina se realizará el día 1 del reclutamiento como punto de referencia, la prueba realizada el día 5 decidirá si se suspenderán los antibióticos, seguida del día 7 para determinar la tasa de reinfección.
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Sin intervención: Duración del tratamiento con antibióticos guiados por atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la duración de los antibióticos entre la PCT versus la suspensión de antibióticos guiada por la atención estándar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
comparar la duración de los antibióticos entre 2 brazos
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14 dias
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Comparar la duración de la estancia en la UCI entre la PCT y la suspensión de antibióticos guiada por la atención estándar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
comparar la duración de la estancia en la UCI entre 2 brazos
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la tasa de mortalidad a 14 días entre 2 brazos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
comparar la tasa de mortalidad a 14 días entre 2 brazos
|
14 dias
|
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Comparar la proporción de organismos difíciles de tratar (MRO) entre 2 brazos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
comparar la proporción de organismos difíciles de tratar (MRO) entre 2 brazos
|
14 dias
|
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Comparar la proporción de reinfección dentro de las 72 horas posteriores a la suspensión de los antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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comparar la proporción de reinfección dentro de las 72 horas posteriores a la suspensión de los antibióticos
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
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- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Mazlan MZ, Ghazali AG, Omar M, Yaacob NM, Nik Mohamad NA, Hassan MH, Wan Muhd Shukeri WF. Predictors of Treatment Failure and Mortality among Patients with Septic Shock Treated with Meropenem in the Intensive Care Unit. Malays J Med Sci. 2024 Feb;31(1):76-90. doi: 10.21315/mjms2024.31.1.7. Epub 2024 Feb 28.
- Nik Nurfazleen MZ, Mohamad Hasyizan H, Laila Ab M, Zeti Norfidiyati S, Kamaruddin I, Mahamarowi O, Mohd Zulfakar M. Clinical characteristics and factors associated with diagnoses of ventilator and non-ventilator associated pneumonia in Intensive care unit. Med J Malaysia. 2021 May;76(3):353-359.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24010018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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