Utilizzo della procalcitonina per ridurre la durata degli antibiotici nella VAP in terapia intensiva neurochirurgica
31 maggio 2024 aggiornato da: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia
Procalcitonina come biomarcatore della sepsi nel guidare la durata del trattamento antibiotico nella polmonite associata al ventilatore in neuro-unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato
Utilizzo dei test della procalcitonina per ridurre la durata degli antibiotici nei pazienti neurochirurgici con polmonite associata ventilata
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva neurochirurgica verranno reclutati 48 ore dopo la ventilazione se soddisfano i criteri per la polmonite associata al ventilatore. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. il primo gruppo sarà guidato dalla procalcitonina oltre alla valutazione della sepsi guidata convenzionalmente (TWC, CRP, temperatura corporea). il secondo gruppo è costituito esclusivamente dalla valutazione della sepsi guidata convenzionalmente. nel gruppo guidato dalla procalcitonina, il campione di sangue verrà prelevato il giorno 1 del reclutamento e il giorno 5. Il giorno 5, il livello di procalcitonina verrà confrontato con le raccomandazioni nello studio PRORATA. Se il livello di procalcitonina è inferiore al livello per sospendere gli antibiotici, verrà raccomandata al medico di base di sospendere gli antibiotici. Un altro livello di Procalcitonina verrà ripetuto il giorno 7 per escludere una reinfezione. Questo studio mira a confrontare la durata degli antibiotici e la durata della degenza in terapia intensiva tra i 2 gruppi.
Questo studio colmerà il divario tra la mancanza di dati nei pazienti neurochirurgici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jerome Loh
- Numero di telefono: +60128589099
- Email: jeromederyang@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva neuro-intensiva e traumatologica
- Pazienti di età >18 anni.
- Ventilazione per >48 ore
- VAP e trattati con antibiotici <24 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Paziente con linea arteriosa o linea centrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono antibiotici ma non si presume o non sia dimostrato che abbiano la VAP
- Breve permanenza prevista in terapia intensiva (<3 giorni)
- Infezioni non batteriche
- Trattamento antibiotico a lungo termine (pazienti sottoposti a trapianto o chemioterapia, endocardite, osteomielite)
- Ricovero 48 ore prima dell'iscrizione
- Grave immunosoppressione
- Gravidanza
- Decisione del team primario di continuare la terapia antibiotica per 14 giorni prima dello studio
- DNAR o morte prevista entro 5 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Durata del trattamento antibiotico guidato dalla procalcitonina
Test della procalcitonina in aggiunta alle analisi del sangue standard
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il test della procalcitonina verrà effettuato il giorno 1 del reclutamento come basale, il test eseguito il giorno 5 deciderà se gli antibiotici verranno sospesi, seguito dal giorno 7 per determinare il tasso di reinfezione.
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Nessun intervento: Durata del trattamento antibiotico guidato dalle cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la durata degli antibiotici tra PCT e sospensione antibiotica guidata dallo standard di cura
Lasso di tempo: 14 giorni
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confrontare la durata degli antibiotici tra 2 bracci
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14 giorni
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Confrontare la durata della degenza in terapia intensiva tra PCT e sospensione antibiotica guidata dallo standard di cura
Lasso di tempo: 14 giorni
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confrontare la durata della degenza in terapia intensiva tra 2 bracci
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il tasso di mortalità a 14 giorni tra 2 bracci
Lasso di tempo: 14 giorni
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confrontare il tasso di mortalità a 14 giorni tra 2 bracci
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14 giorni
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Confrontare la proporzione di organismi difficili da trattare (MRO) tra 2 bracci
Lasso di tempo: 14 giorni
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confrontare la proporzione di organismi difficili da trattare (MRO) tra 2 bracci
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14 giorni
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Confrontare la percentuale di reinfezione entro 72 ore dalla sospensione degli antibiotici
Lasso di tempo: 14 giorni
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confrontare la percentuale di reinfezione entro 72 ore dalla sospensione degli antibiotici
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Iankova I, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Rice B, Hey J, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Efficacy and Safety of Procalcitonin Guidance in Patients With Suspected or Confirmed Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 May;46(5):691-698. doi: 10.1097/CCM.0000000000002928. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1560.
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- Annane D, Maxime V, Faller JP, Mezher C, Clec'h C, Martel P, Gonzales H, Feissel M, Cohen Y, Capellier G, Gharbi M, Nardi O. Procalcitonin levels to guide antibiotic therapy in adults with non-microbiologically proven apparent severe sepsis: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002186. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002186. Print 2013.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Mazlan MZ, Ghazali AG, Omar M, Yaacob NM, Nik Mohamad NA, Hassan MH, Wan Muhd Shukeri WF. Predictors of Treatment Failure and Mortality among Patients with Septic Shock Treated with Meropenem in the Intensive Care Unit. Malays J Med Sci. 2024 Feb;31(1):76-90. doi: 10.21315/mjms2024.31.1.7. Epub 2024 Feb 28.
- Nik Nurfazleen MZ, Mohamad Hasyizan H, Laila Ab M, Zeti Norfidiyati S, Kamaruddin I, Mahamarowi O, Mohd Zulfakar M. Clinical characteristics and factors associated with diagnoses of ventilator and non-ventilator associated pneumonia in Intensive care unit. Med J Malaysia. 2021 May;76(3):353-359.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/24010018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
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