Zastosowanie prokalcytoniny w celu skrócenia czasu trwania antybiotyków w VAP na oddziałach neurochirurgicznych
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia
Prokalcytonina jako biomarker sepsy w wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków Czas trwania leczenia zapaleniem płuc wywołanym respiratorem na oddziałach intensywnej terapii na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane
Stosowanie testów na prokalcytoninę w celu skrócenia czasu stosowania antybiotyków u pacjentów neurochirurgicznych z wentylowanym towarzyszącym zapaleniem płuc
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjęci na oddział neurochirurgiczny OIOM, zostaną przyjęci do szpitala 48 godzin po wentylacji, jeśli spełniają kryteria zapalenia płuc związanego z respiratorem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. pierwsza grupa będzie pod kontrolą prokalcytoniny, oprócz konwencjonalnej oceny sepsy (TWC, CRP, temperatura ciała). druga grupa to tylko konwencjonalnie kierowana ocena sepsy. w grupie pod kontrolą prokalcytoniny krew zostanie pobrana w 1. dniu rekrutacji oraz w 5. dniu. W 5. dniu poziom prokalcytoniny zostanie porównany z zaleceniami badania PRORATA. Jeżeli poziom prokalcytoniny jest poniżej poziomu wymaganego do wstrzymania stosowania antybiotyków, lekarz pierwszego kontaktu otrzyma zalecenie odstawienia antybiotyków. Kolejne oznaczenie prokalcytoniny zostanie powtórzone w dniu 7, aby wykluczyć ponowne zakażenie. Celem tego badania jest porównanie czasu trwania antybiotykoterapii i długości pobytu na OIOM-ie w obu grupach.
Badanie to wypełni lukę wśród brakujących danych dotyczących pacjentów neurochirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerome Loh
- Numer telefonu: +60128589099
- E-mail: jeromederyang@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział neurologiczny i oddział urazowy
- Pacjenci w wieku > 18 lat.
- Wentylacja przez > 48 godzin
- VAP i leczeni antybiotykami <24 godziny przed włączeniem do badania.
- Pacjent z linią tętniczą lub linią centralną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki, u których nie przypuszcza się ani nie udowodniono, że mają VAP
- Oczekiwany krótki pobyt na OIT (<3 dni)
- Infekcje niebakteryjne
- Długotrwałe leczenie antybiotykami (pacjenci po przeszczepach lub chemioterapii, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku)
- Hospitalizacja na 48 godzin przed rejestracją
- Ciężka immunosupresja
- Ciąża
- Decyzja głównego zespołu o kontynuowaniu antybiotykoterapii przez 14 dni przed badaniem
- DNAR lub oczekuje się, że umrze w ciągu 5 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czas trwania leczenia antybiotykami sterowanymi prokalcytoniną
Test na prokalcytoninę jako dodatek do standardowych badań krwi
|
Test na prokalcytoninę zostanie wykonany pierwszego dnia rekrutacji jako punkt odniesienia, test wykonany w dniu 5 zadecyduje, czy należy wstrzymać podawanie antybiotyków, a następnie w dniu 7 w celu określenia częstości reinfekcji.
|
|
Brak interwencji: Standardowy czas leczenia antybiotykami pod kontrolą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu trwania antybiotykoterapii pomiędzy PCT a antybiotykiem stosowanym w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównać czas trwania antybiotyków pomiędzy 2 ramionami
|
14 dni
|
|
Porównanie długości pobytu na OIOM-ie pomiędzy PCT i standardową terapią przerywającą antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównać długość pobytu na OIOM-ie pomiędzy 2 ramionami
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie współczynnika śmiertelności 14-dniowej pomiędzy 2 ramionami
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównaj współczynnik śmiertelności 14-dniowej pomiędzy 2 ramionami
|
14 dni
|
|
Aby porównać odsetek organizmów trudnych do wyleczenia (MRO) pomiędzy 2 ramionami
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównać odsetek organizmów trudnych do wyleczenia (MRO) pomiędzy 2 ramionami
|
14 dni
|
|
Porównanie odsetka ponownych infekcji w ciągu 72 godzin po zaprzestaniu stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: 14 dni
|
porównaj odsetek ponownych infekcji w ciągu 72 godzin po odstawieniu antybiotyków
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Iankova I, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Rice B, Hey J, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Efficacy and Safety of Procalcitonin Guidance in Patients With Suspected or Confirmed Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 May;46(5):691-698. doi: 10.1097/CCM.0000000000002928. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1560.
- Kibe S, Adams K, Barlow G. Diagnostic and prognostic biomarkers of sepsis in critical care. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 2:ii33-40. doi: 10.1093/jac/dkq523.
- Schroeder S, Hochreiter M, Koehler T, Schweiger AM, Bein B, Keck FS, von Spiegel T. Procalcitonin (PCT)-guided algorithm reduces length of antibiotic treatment in surgical intensive care patients with severe sepsis: results of a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Mar;394(2):221-6. doi: 10.1007/s00423-008-0432-1. Epub 2008 Nov 26.
- Bonell A, Azarrafiy R, Huong VTL, Viet TL, Phu VD, Dat VQ, Wertheim H, van Doorn HR, Lewycka S, Nadjm B. A Systematic Review and Meta-analysis of Ventilator-associated Pneumonia in Adults in Asia: An Analysis of National Income Level on Incidence and Etiology. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):511-518. doi: 10.1093/cid/ciy543.
- Rhee C. Using Procalcitonin to Guide Antibiotic Therapy. Open Forum Infect Dis. 2016 Dec 7;4(1):ofw249. doi: 10.1093/ofid/ofw249. eCollection 2017 Winter.
- Brunkhorst FM, Wegscheider K, Forycki ZF, Brunkhorst R. Procalcitonin for early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis, and septic shock. Intensive Care Med. 2000 Mar;26 Suppl 2:S148-52. doi: 10.1007/BF02900728.
- Z Mazlan M, A H Ismail M, Ali S, Salmuna ZN, Wan Muhd Shukeri WF, Omar M. Efficacy and safety of the point-of-care procalcitonin test for determining the antibiotic treatment duration in patients with ventilator-associated pneumonia in the intensive care unit: a randomised controlled trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):207-214. doi: 10.5114/ait.2021.104300.
- Vishalashi SG, Gupta P, Verma PK. Serum Procalcitonin as a Biomarker to Determine the Duration of Antibiotic Therapy in Adult Patients with Sepsis and Septic Shock in Intensive Care Units: A Prospective Study. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):507-511. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23802.
- Najafi A, Khodadadian A, Sanatkar M, Shariat Moharari R, Etezadi F, Ahmadi A, Imani F, Khajavi MR. The Comparison of Procalcitonin Guidance Administer Antibiotics with Empiric Antibiotic Therapy in Critically Ill Patients Admitted in Intensive Care Unit. Acta Med Iran. 2015;53(9):562-7.
- Annane D, Maxime V, Faller JP, Mezher C, Clec'h C, Martel P, Gonzales H, Feissel M, Cohen Y, Capellier G, Gharbi M, Nardi O. Procalcitonin levels to guide antibiotic therapy in adults with non-microbiologically proven apparent severe sepsis: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002186. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002186. Print 2013.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Mazlan MZ, Ghazali AG, Omar M, Yaacob NM, Nik Mohamad NA, Hassan MH, Wan Muhd Shukeri WF. Predictors of Treatment Failure and Mortality among Patients with Septic Shock Treated with Meropenem in the Intensive Care Unit. Malays J Med Sci. 2024 Feb;31(1):76-90. doi: 10.21315/mjms2024.31.1.7. Epub 2024 Feb 28.
- Nik Nurfazleen MZ, Mohamad Hasyizan H, Laila Ab M, Zeti Norfidiyati S, Kamaruddin I, Mahamarowi O, Mohd Zulfakar M. Clinical characteristics and factors associated with diagnoses of ventilator and non-ventilator associated pneumonia in Intensive care unit. Med J Malaysia. 2021 May;76(3):353-359.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/24010018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .