Brug af procalcitonin til at reducere antibiotikavarigheden i VAP på neurokirurgisk intensivafdeling
31. maj 2024 opdateret af: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia
Procalcitonin som en sepsis-biomarkør i vejledende antibiotikabehandlingsvarighed i ventilatorassocieret lungebetændelse i neuro-ICU: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brug af procalcitonin-tests til at reducere antibiotikavarigheden hos neurokirurgiske patienter med ventileret associeret lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er mere end 18 år gamle, som er indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling, vil blive rekrutteret 48 timer efter ventilation, hvis de matcher kriterierne for respiratorassocieret lungebetændelse. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. første gruppe vil blive procalcitonin vejledt udover konventionelt guidet sepsis vurdering (TWC, CRP, kropstemperatur). anden gruppe er kun konventionelt guidet sepsisvurdering. i procalcitonin-guidet gruppe vil der blive taget blodprøve på dag 1 af rekruttering og dag 5. På dag 5 vil procalcitonin-niveauet blive sammenlignet med anbefalingerne i PRORATA-studiet. Hvis procalcitonin-niveauet er under niveauet til at tilbageholde antibiotika, vil den primære læge blive anbefalet at stoppe antibiotika. Et andet procalcitonin-niveau vil blive gentaget på dag 7 for at udelukke geninfektion. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne varigheden af antibiotika og længden af ICU-ophold blandt de 2 grupper.
Denne undersøgelse vil udfylde hullet blandt manglen på data hos neurokirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jerome Loh
- Telefonnummer: +60128589099
- E-mail: jeromederyang@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Neuro-ICU & Trauma ICU
- Patienter i alderen >18 år.
- Ventilation i >48 timer
- VAP og behandlet med antibiotika <24 timer før inklusion i forsøget.
- Patient med arteriel linje eller central linje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er på antibiotika, men som ikke antages eller bevises at have VAP
- Forventet kort intensivophold (<3 dage)
- Ikke-bakterielle infektioner
- Langvarig antibiotikabehandling (transplantations- eller kemoterapipatienter, endokarditis, osteomyelitis)
- Indlæggelse 48 timer før indskrivning
- Alvorlig immunsuppression
- Graviditet
- Det primære teams beslutning om at fortsætte antibiotika i 14 dage før forsøget
- DNAR eller forventes at dø inden for 5 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procalcitonin-styret antibiotikabehandlingsvarighed
Procalcitonin test ud over standard pleje blodundersøgelser
|
procalcitonin test vil blive taget på dag 1 af rekruttering som baseline, test udført på dag 5 vil afgøre, om antibiotika vil blive tilbageholdt, efterfulgt af dag 7 for at bestemme hastigheden for geninfektion.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejestyret antibiotikabehandlingsvarighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne varigheden af antibiotika mellem PCT versus Standard of care guidet stop med antibiotika
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne varigheden af antibiotika mellem 2 arme
|
14 dage
|
|
For at sammenligne længden af intensivophold mellem PCT versus standardbehandling guidet stop af antibiotika
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne længden af ICU-ophold mellem 2 arme
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne 14 dages dødelighed mellem 2 arme
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne 14 dages dødelighed mellem 2 arme
|
14 dage
|
|
At sammenligne andelen af svære at behandle organismer (MRO) mellem 2 arme
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne andelen af svære at behandle organismer (MRO) mellem 2 arme
|
14 dage
|
|
At sammenligne andelen af geninfektion inden for 72 timer efter ophør med antibiotika
Tidsramme: 14 dage
|
sammenligne andelen af geninfektion inden for 72 timer efter ophør med antibiotika
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Iankova I, Thompson-Leduc P, Kirson NY, Rice B, Hey J, Krause A, Schonfeld SA, DeBrase CR, Bozzette S, Schuetz P. Efficacy and Safety of Procalcitonin Guidance in Patients With Suspected or Confirmed Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 May;46(5):691-698. doi: 10.1097/CCM.0000000000002928. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1560.
- Kibe S, Adams K, Barlow G. Diagnostic and prognostic biomarkers of sepsis in critical care. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 2:ii33-40. doi: 10.1093/jac/dkq523.
- Schroeder S, Hochreiter M, Koehler T, Schweiger AM, Bein B, Keck FS, von Spiegel T. Procalcitonin (PCT)-guided algorithm reduces length of antibiotic treatment in surgical intensive care patients with severe sepsis: results of a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Mar;394(2):221-6. doi: 10.1007/s00423-008-0432-1. Epub 2008 Nov 26.
- Bonell A, Azarrafiy R, Huong VTL, Viet TL, Phu VD, Dat VQ, Wertheim H, van Doorn HR, Lewycka S, Nadjm B. A Systematic Review and Meta-analysis of Ventilator-associated Pneumonia in Adults in Asia: An Analysis of National Income Level on Incidence and Etiology. Clin Infect Dis. 2019 Jan 18;68(3):511-518. doi: 10.1093/cid/ciy543.
- Rhee C. Using Procalcitonin to Guide Antibiotic Therapy. Open Forum Infect Dis. 2016 Dec 7;4(1):ofw249. doi: 10.1093/ofid/ofw249. eCollection 2017 Winter.
- Brunkhorst FM, Wegscheider K, Forycki ZF, Brunkhorst R. Procalcitonin for early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis, and septic shock. Intensive Care Med. 2000 Mar;26 Suppl 2:S148-52. doi: 10.1007/BF02900728.
- Z Mazlan M, A H Ismail M, Ali S, Salmuna ZN, Wan Muhd Shukeri WF, Omar M. Efficacy and safety of the point-of-care procalcitonin test for determining the antibiotic treatment duration in patients with ventilator-associated pneumonia in the intensive care unit: a randomised controlled trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):207-214. doi: 10.5114/ait.2021.104300.
- Vishalashi SG, Gupta P, Verma PK. Serum Procalcitonin as a Biomarker to Determine the Duration of Antibiotic Therapy in Adult Patients with Sepsis and Septic Shock in Intensive Care Units: A Prospective Study. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):507-511. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23802.
- Najafi A, Khodadadian A, Sanatkar M, Shariat Moharari R, Etezadi F, Ahmadi A, Imani F, Khajavi MR. The Comparison of Procalcitonin Guidance Administer Antibiotics with Empiric Antibiotic Therapy in Critically Ill Patients Admitted in Intensive Care Unit. Acta Med Iran. 2015;53(9):562-7.
- Annane D, Maxime V, Faller JP, Mezher C, Clec'h C, Martel P, Gonzales H, Feissel M, Cohen Y, Capellier G, Gharbi M, Nardi O. Procalcitonin levels to guide antibiotic therapy in adults with non-microbiologically proven apparent severe sepsis: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002186. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002186. Print 2013.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
- Mazlan MZ, Ghazali AG, Omar M, Yaacob NM, Nik Mohamad NA, Hassan MH, Wan Muhd Shukeri WF. Predictors of Treatment Failure and Mortality among Patients with Septic Shock Treated with Meropenem in the Intensive Care Unit. Malays J Med Sci. 2024 Feb;31(1):76-90. doi: 10.21315/mjms2024.31.1.7. Epub 2024 Feb 28.
- Nik Nurfazleen MZ, Mohamad Hasyizan H, Laila Ab M, Zeti Norfidiyati S, Kamaruddin I, Mahamarowi O, Mohd Zulfakar M. Clinical characteristics and factors associated with diagnoses of ventilator and non-ventilator associated pneumonia in Intensive care unit. Med J Malaysia. 2021 May;76(3):353-359.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/24010018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .