- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395454
Verwendung von Procalcitonin zur Verkürzung der Antibiotikadauer bei VAP auf neurochirurgischen Intensivstationen
Procalcitonin als Sepsis-Biomarker zur Steuerung der Antibiotika-Behandlungsdauer bei beatmungsassoziierter Pneumonie auf der Neuro-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und auf der neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen werden, werden 48 Stunden nach der Beatmung rekrutiert, wenn die Kriterien für eine beatmungsbedingte Lungenentzündung erfüllt sind. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird zusätzlich zur konventionell geführten Sepsis-Beurteilung (TWC, CRP, Körpertemperatur) Procalcitonin-gesteuert sein. Bei der zweiten Gruppe handelt es sich lediglich um eine konventionell geführte Sepsis-Beurteilung. In der Procalcitonin-gesteuerten Gruppe wird am ersten Tag der Rekrutierung und am fünften Tag eine Blutprobe entnommen. Am fünften Tag wird der Procalcitonin-Spiegel mit den Empfehlungen in der PRORATA-Studie verglichen. Wenn der Procalcitoninspiegel unter dem Wert liegt, der zum Absetzen von Antibiotika erforderlich ist, wird dem Hausarzt empfohlen, die Antibiotika abzusetzen. Am 7. Tag wird ein erneuter Procalcitonin-Spiegel durchgeführt, um eine erneute Infektion auszuschließen. Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Antibiotikagabe und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Diese Studie wird die Lücke zwischen den fehlenden Daten zu neurochirurgischen Patienten schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jerome Loh
- Telefonnummer: +60128589099
- E-Mail: jeromederyang@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Neuro-Intensivstation und Trauma-Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten im Alter von >18 Jahren.
- Belüftung für >48 Stunden
- VAP und <24 Stunden vor Aufnahme in die Studie mit Antibiotika behandelt.
- Patient mit arterieller Linie oder zentraler Linie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antibiotika einnehmen, bei denen jedoch kein VAP vermutet oder nachgewiesen wurde
- Voraussichtlicher kurzer Aufenthalt auf der Intensivstation (<3 Tage)
- Nichtbakterielle Infektionen
- Langfristige Antibiotikabehandlung (Transplantations- oder Chemotherapiepatienten, Endokarditis, Osteomyelitis)
- Krankenhausaufenthalt 48 Stunden vor der Einschreibung
- Schwere Immunsuppression
- Schwangerschaft
- Die Entscheidung des Primärteams, die Antibiotika vor dem Versuch 14 Tage lang fortzusetzen
- DNAR oder voraussichtlicher Tod innerhalb von 5 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dauer der Behandlung mit Procalcitonin-gesteuerten Antibiotika
Procalcitonin-Test zusätzlich zu den üblichen Blutuntersuchungen
|
Der Procalcitonin-Test wird am ersten Tag der Rekrutierung als Basis durchgeführt. Der am fünften Tag durchgeführte Test entscheidet darüber, ob die Antibiotika zurückgehalten werden, gefolgt vom siebten Tag, um die Reinfektionsrate zu bestimmen.
|
Kein Eingriff: Dauer der Standardbehandlung mit Antibiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Dauer der Antibiotikagabe zwischen PCT und der standardmäßigen Behandlung mit geführten Stoppantibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleichen Sie die Dauer der Antibiotika zwischen zwei Armen
|
14 Tage
|
Vergleich der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen PCT und Standardbehandlung mit geführtem Stoppen von Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleichen Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen zwei Armen
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der 14-Tage-Sterblichkeitsrate zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleichen Sie die 14-Tage-Sterblichkeitsrate zwischen zwei Armen
|
14 Tage
|
Vergleich des Anteils schwer zu behandelnder Organismen (MRO) zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleichen Sie den Anteil schwer zu behandelnder Organismen (MRO) zwischen zwei Armen
|
14 Tage
|
Vergleich des Anteils der Reinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleichen Sie den Anteil der Reinfektionen innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Antibiotika
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
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- Nik Nurfazleen MZ, Mohamad Hasyizan H, Laila Ab M, Zeti Norfidiyati S, Kamaruddin I, Mahamarowi O, Mohd Zulfakar M. Clinical characteristics and factors associated with diagnoses of ventilator and non-ventilator associated pneumonia in Intensive care unit. Med J Malaysia. 2021 May;76(3):353-359.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- USM/JEPeM/KK/24010018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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