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Verwendung von Procalcitonin zur Verkürzung der Antibiotikadauer bei VAP auf neurochirurgischen Intensivstationen

30. April 2024 aktualisiert von: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS, Universiti Sains Malaysia

Procalcitonin als Sepsis-Biomarker zur Steuerung der Antibiotika-Behandlungsdauer bei beatmungsassoziierter Pneumonie auf der Neuro-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Verwendung von Procalcitonin-Tests zur Verkürzung der Antibiotikadauer bei neurochirurgischen Patienten mit beatmeter assoziierter Pneumonie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und auf der neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen werden, werden 48 Stunden nach der Beatmung rekrutiert, wenn die Kriterien für eine beatmungsbedingte Lungenentzündung erfüllt sind. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird zusätzlich zur konventionell geführten Sepsis-Beurteilung (TWC, CRP, Körpertemperatur) Procalcitonin-gesteuert sein. Bei der zweiten Gruppe handelt es sich lediglich um eine konventionell geführte Sepsis-Beurteilung. In der Procalcitonin-gesteuerten Gruppe wird am ersten Tag der Rekrutierung und am fünften Tag eine Blutprobe entnommen. Am fünften Tag wird der Procalcitonin-Spiegel mit den Empfehlungen in der PRORATA-Studie verglichen. Wenn der Procalcitoninspiegel unter dem Wert liegt, der zum Absetzen von Antibiotika erforderlich ist, wird dem Hausarzt empfohlen, die Antibiotika abzusetzen. Am 7. Tag wird ein erneuter Procalcitonin-Spiegel durchgeführt, um eine erneute Infektion auszuschließen. Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Antibiotikagabe und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Diese Studie wird die Lücke zwischen den fehlenden Daten zu neurochirurgischen Patienten schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Neuro-Intensivstation und Trauma-Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten im Alter von >18 Jahren.
  • Belüftung für >48 Stunden
  • VAP und <24 Stunden vor Aufnahme in die Studie mit Antibiotika behandelt.
  • Patient mit arterieller Linie oder zentraler Linie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antibiotika einnehmen, bei denen jedoch kein VAP vermutet oder nachgewiesen wurde
  • Voraussichtlicher kurzer Aufenthalt auf der Intensivstation (<3 Tage)
  • Nichtbakterielle Infektionen
  • Langfristige Antibiotikabehandlung (Transplantations- oder Chemotherapiepatienten, Endokarditis, Osteomyelitis)
  • Krankenhausaufenthalt 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Schwere Immunsuppression
  • Schwangerschaft
  • Die Entscheidung des Primärteams, die Antibiotika vor dem Versuch 14 Tage lang fortzusetzen
  • DNAR oder voraussichtlicher Tod innerhalb von 5 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dauer der Behandlung mit Procalcitonin-gesteuerten Antibiotika
Procalcitonin-Test zusätzlich zu den üblichen Blutuntersuchungen
Der Procalcitonin-Test wird am ersten Tag der Rekrutierung als Basis durchgeführt. Der am fünften Tag durchgeführte Test entscheidet darüber, ob die Antibiotika zurückgehalten werden, gefolgt vom siebten Tag, um die Reinfektionsrate zu bestimmen.
Kein Eingriff: Dauer der Standardbehandlung mit Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dauer der Antibiotikagabe zwischen PCT und der standardmäßigen Behandlung mit geführten Stoppantibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Dauer der Antibiotika zwischen zwei Armen
14 Tage
Vergleich der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen PCT und Standardbehandlung mit geführtem Stoppen von Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen zwei Armen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der 14-Tage-Sterblichkeitsrate zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die 14-Tage-Sterblichkeitsrate zwischen zwei Armen
14 Tage
Vergleich des Anteils schwer zu behandelnder Organismen (MRO) zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie den Anteil schwer zu behandelnder Organismen (MRO) zwischen zwei Armen
14 Tage
Vergleich des Anteils der Reinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie den Anteil der Reinfektionen innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Antibiotika
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfakar Mazlan, Associated Professor Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/24010018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotische Nebenwirkung

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