Zaregistrujte se pro longitudinální záznam funkce mozku
1. května 2024 aktualizováno: Schwendner Maximilian, University Hospital Heidelberg
Zaregistrujte se pro longitudinální záznam funkce mozku u pacientů s onemocněním mozku
Cílem této studie observačního registru je vytvořit registr, který kompletně zaznamenává a shromažďuje data z rutinně prováděných technických vyšetření (navigovaná transkraniální magnetická stimulace, intraoperační neuromonitoring a stimulace, MRI zobrazení včetně traktografie a konektomu) a klinických testů v průběhu času (pre- intra- a pooperační, v rámci adjuvantní terapie, v rámci následné péče) pacientů s intrakraniálními masami a lézemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Neurosurgery Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Maximilan Schwendner, MD
- Telefonní číslo: +49 6221 56 6999
- E-mail: maximilian.schwendner@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mozkovými hmotami/lézemi (zejména nádory (cerebrální a necerebrální, záněty (infekční a neinfekční), vaskulární patologie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrakraniální léze
- Věk ≥ 18 let
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti nemohou dát souhlas
- Pacienti s intrakraniálními feromagnetickými kovovými implantáty
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
Vyšší kognitivní funkce – stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením (MocA)
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
|
Stav jazyka
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
Jazyková funkce testována kontrolním seznamem Aphasia
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
|
Stav motoru
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
Funkce motoru podle stupnice BMRC
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
|
kortikální data
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
kortikální nTMS-Data - rozdělení podle kortikálního parelačního systému
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
|
Vláknové trakty
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
Objem vláknitých drah
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
|
Vláknové trakty
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
frakční anizotropie vlákenných drah
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
|
strukturální zobrazování (konektom)
Časové okno: do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
charakteristiky analýzy Connectome a Disconnectome (hodnota globální účinnosti)
|
do FU posledního pacienta do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fun-Reg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
U vybraných podskupin je sdílení dat možné v závislosti na předpisech o bezpečnosti dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s mozkovými hmotami/lézemi
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy