Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DD01 u pacientů s nadváhou/obezitou s MASLD/MASH
27. dubna 2026 aktualizováno: Neuraly, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby DD01 po dobu 48 týdnů u pacientů s nadváhou/obezitou s MASLD/MASH
Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinku léčby DD01 u pacientů s nadváhou/obezitou se steatotickou jaterní chorobou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASLD)/steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 92751
- Summit Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Summit Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Summit Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Summit Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Summit Research Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Summit Research Site
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Summit Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Summit Research Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Summit Research Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Summit Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Summit Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Summit Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 až 70 let
S MASLD nebo potvrzenou diagnózou MASH na základě MRI PDFF ≥10 % A 1 z následujících:
- Biopticky prokázaná MASH získaná během screeningu, která potvrzuje přítomnost MASH charakterizované NAS ≥4 s alespoň 1 v každé složce (steatóza, balonování a lobulární zánět) a fibróza stadia F1 až F3. Historická biopsie získaná během 6 měsíců může být přijatelná NEBO
- Splňuje alespoň 2 další faktory metabolického syndromu
- Účastníci s BMI ≥ 25 kg/m2, se stabilní tělesnou hmotností v anamnéze po dobu 3 měsíců
- Účastníci musí mít obvod pasu ≥ 35 palců (ženy) nebo ≥ 40 palců (muži) a musí mít obvod pasu ≤ 57 palců (muži i ženy)
- Účastnice musí být netěhotné, nekojící nebo po menopauze
- Účastníci musí mít schopnost a ochotu dodržovat všechny postupy protokolu, poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechna kritéria pro zařazení, jak je uvedeno v protokolu studie.
Kritéria vyloučení: Účastníci, kteří:
- Aktivní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
- Jaterní cirhóza (fibróza stadium F4), jakákoli předchozí anamnéza jaterní dekompenzace, včetně nízkého počtu krevních destiček, jícnových varixů, ascitu, jaterní encefalopatie, splenomegalie, jakékoli hospitalizace kvůli léčbě chronického onemocnění jater nebo skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění ≥ 12
- Nedávné (do 3 měsíců od Screeningu) použití terapií spojených s rozvojem MASLD/MASH (např. systémové kortikosteroidy, methotrexát, tamoxifen, inhibitory aromatázy, amiodaron nebo dlouhodobé užívání tetracyklinů)
- Předchozí chirurgická léčba obezity i klinicky významných GI poruch
- Diabetes mellitus 1. typu nebo T2DM na léčbě inzulínem a/nebo agonistou receptoru GLP-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 nebo jinými terapiemi
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaná dyslipidémie
- Účastnili se výzkumné studie během 30 dnů před podáním dávky nebo kteří se účastnili jiné intervenční studie MASLD/MASH během 60 dnů před screeningem
- S anamnézou nebo současnou diagnózou akutní nebo chronické pankreatitidy nebo faktorů pro pankreatitidu, symptomatickou cholelitiázu a/nebo choledocholitiázu nebo abúzus alkoholu
- S anamnézou jakékoli větší operace během 3 měsíců před screeningem
- Se srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo jakoukoli kardiovaskulární příhodou nebo důkazem aktivního kardiovaskulárního onemocnění
- S přítomností klinicky významných nálezů na 12svodovém EKG při screeningu nebo srdeční arytmie vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření během 6 měsíců před screeningem
- S osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
- S anamnézou onemocnění ledvin
- S anamnézou zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, RNA hepatitidy C nebo protilátky proti HIV typu 1 nebo typu 2
- Klinicky významné fyzikální vyšetření, EKG nebo laboratorní nález, podle posouzení zkoušejícího, mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Nesplnili žádná další vylučovací kritéria, jak je uvedeno v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Placebo odpovídající DD01
|
|
Experimentální: DD01
Studovat drogu
|
Duální agonista GLP-1 a glukagonového receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 30% redukce tuku v játrech měřené pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna obsahu tuku v játrech v procentech podle hodnocení MRI-PDFF
Časové okno: 12 týdnů a 48 týdnů
|
12 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
Změna ztuhlosti jater hodnocená pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 12 týdnů a 48 týdnů
|
12 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
Změna měření tuhosti jater hodnocená pomocí FibroScan
Časové okno: 12 týdnů a 48 týdnů
|
12 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
Změna steatózy jater hodnocená pomocí FibroScan
Časové okno: 12 týdnů a 48 týdnů
|
12 týdnů a 48 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 a 48 týdnů
|
12 a 48 týdnů
|
|
|
Změna v biochemii jater
Časové okno: 12 a 48 týdnů
|
Stanovit účinek na parametry jaterní biochemie včetně ALT, AST, poměr AST/ALT, gama-glutamyltransferázy, bilirubinu
|
12 a 48 týdnů
|
|
Změna parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: 12 a 48 týdnů
|
Stanovit vliv na parametry metabolismu glukózy včetně glukózy, inzulínu, C-peptidu a HbA1c
|
12 a 48 týdnů
|
|
Účinek na farmakokinetiku hodnocený pomocí profilů sérové koncentrace-čas
Časové okno: Den 1 až 48 týdnů
|
Den 1 až 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologický důkaz pro zlepšení MASH
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dennis To, Neuraly, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DD01-DN-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .