Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DD01 in soggetti sovrappeso/obesi con MASLD/MASH
27 aprile 2026 aggiornato da: Neuraly, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con DD01 per 48 settimane in soggetti sovrappeso/obesi con MASLD/MASH
Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'effetto del trattamento DD01 in pazienti in sovrappeso/obesi con malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 92751
- Summit Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Summit Research Site
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Summit Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Summit Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Summit Research Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Summit Research Site
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Summit Research Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Summit Research Site
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Summit Research Site
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- Summit Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
- Summit Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Summit Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
Con MASLD o diagnosi confermata di MASH sulla base di MRI PDFF ≥10% E 1 dei seguenti:
- MASH comprovato dalla biopsia ottenuto durante lo screening che conferma la presenza di MASH caratterizzato da un NAS ≥ 4 con almeno 1 in ciascun componente (steatosi, rigonfiamento e infiammazione lobulare) e stadio di fibrosi da F1 a F3. Una biopsia storica ottenuta entro 6 mesi può essere accettabile OPPURE
- Soddisfa almeno 2 fattori aggiuntivi della sindrome metabolica
- Partecipanti con un BMI ≥ 25 kg/m2, con peso corporeo stabile secondo l'anamnesi per 3 mesi
- I partecipanti devono avere una circonferenza della vita ≥ 35 pollici (femmine) o ≥ 40 pollici (maschi) e devono avere una circonferenza della vita ≤ 57 pollici (sia maschi che femmine)
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere non incinte, non in allattamento o in post-menopausa
- I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di rispettare tutte le procedure del protocollo, fornire il consenso informato scritto e soddisfare tutti i criteri di inclusione indicati nel protocollo dello studio
Criteri di esclusione: Partecipanti che hanno:
- Una storia di malattia epatica attiva o cronica
- Cirrosi epatica (fibrosi stadio F4), qualsiasi storia precedente di scompenso epatico, inclusa bassa conta piastrinica, varici esofagee, ascite, encefalopatia epatica, splenomegalia, qualsiasi ospedalizzazione per il trattamento di malattia epatica cronica o un punteggio modello per la malattia epatica allo stadio terminale ≥ 12
- Uso recente (entro 3 mesi dallo screening) di terapie associate allo sviluppo di MASLD/MASH (p. es., corticosteroidi sistemici, metotrexato, tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, amiodarone o uso a lungo termine di tetracicline)
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità e disturbi gastrointestinali clinicamente significativi
- Diabete mellito di tipo 1 o T2DM in terapia con insulina e/o agonisti del recettore del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altre terapie
- Ipertensione non controllata o dislipidemia non controllata
- Hanno partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o hanno partecipato a un altro studio interventistico MASLD/MASH entro 60 giorni prima dello screening
- Con anamnesi o diagnosi attuale di pancreatite acuta o cronica o fattori di pancreatite, colelitiasi sintomatica e/o coledocolitiasi o abuso di alcol
- Con una storia di interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti lo screening
- Con insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association) o qualsiasi evento cardiovascolare o evidenza di malattia cardiovascolare attiva
- Con presenza di reperti ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi allo screening o aritmia cardiaca che richiede trattamento medico o chirurgico entro 6 mesi prima dello screening
- Con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC)
- Con una storia di malattia renale
- Con una storia di abuso di alcol o droghe illecite
- Un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'RNA dell'epatite C o l'anticorpo HIV di tipo 1 o di tipo 2
- Un esame fisico, un ECG o un risultato di laboratorio clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati
- Non ha soddisfatto altri criteri di esclusione come delineato nel protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo corrispondente a DD01
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Sperimentale: DD01
Farmaco in studio
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Doppio agonista del recettore del GLP-1 e del glucagone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione del grasso epatico di almeno il 30% misurata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della percentuale di contenuto di grasso nel fegato valutata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: 12 settimane e 48 settimane
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12 settimane e 48 settimane
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Variazione della rigidità epatica valutata mediante risonanza magnetica elastografia (MRE)
Lasso di tempo: 12 settimane e 48 settimane
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12 settimane e 48 settimane
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Variazione nelle misurazioni della rigidità epatica valutata mediante FibroScan
Lasso di tempo: 12 settimane e 48 settimane
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12 settimane e 48 settimane
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Variazione della steatosi epatica valutata mediante FibroScan
Lasso di tempo: 12 settimane e 48 settimane
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12 settimane e 48 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
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12 e 48 settimane
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Cambiamenti nella biochimica del fegato
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
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Per determinare l'effetto sui parametri biochimici del fegato tra cui ALT, AST, rapporto AST/ALT, gamma-glutamil transferasi, bilirubina
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12 e 48 settimane
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Variazione dei parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
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Per determinare l'effetto sui parametri del metabolismo del glucosio tra cui glucosio, insulina, peptide C e HbA1c
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12 e 48 settimane
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Effetto sulla farmacocinetica valutato mediante profili concentrazione sierica-tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 48 settimane
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Dal giorno 1 a 48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenza istologica di miglioramenti in MASH
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis To, Neuraly, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD01-DN-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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