Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du DD01 chez les sujets en surpoids/obèses atteints de MASLD/MASH

Critère d'intégration:

• Homme ou Femme, 18 à 70 ans

• Avec MASLD ou diagnostic confirmé de MASH basé sur IRM PDFF ≥10 % ET 1 des éléments suivants :

  1. Biopsie prouvée MASH obtenue lors du dépistage qui confirme la présence de MASH caractérisée par un NAS ≥4 avec au moins 1 dans chaque composant (stéatose, ballonnement et inflammation lobulaire) et un stade de fibrose F1 à F3. Une biopsie historique obtenue dans les 6 mois peut être acceptable OU
  2. Répond à au moins 2 facteurs supplémentaires du syndrome métabolique
• Participants avec un IMC ≥25 kg/m2, avec un poids corporel stable par antécédent depuis 3 mois
• Les participants doivent avoir un tour de taille ≥35 pouces (femmes) ou ≥40 pouces (hommes) et doivent avoir un tour de taille ≤57 pouces (hommes et femmes)
• Les participantes doivent être non enceintes, non allaitantes ou ménopausées
• Les participants doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer à toutes les procédures du protocole, de fournir un consentement éclairé écrit et de répondre à tous les critères d'inclusion tels que décrits dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion : Les participants qui ont :

• Des antécédents de maladie hépatique active ou chronique
• Cirrhose du foie (stade F4 de fibrose), tout antécédent de décompensation hépatique, y compris une faible numération plaquettaire, des varices œsophagiennes, une ascite, une encéphalopathie hépatique, une splénomégalie, toute hospitalisation pour le traitement d'une maladie hépatique chronique ou un score du modèle de maladie hépatique terminale ≥ 12
• Utilisation récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de thérapies associées au développement de MASLD/MASH (par exemple, corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, amiodarone ou utilisation à long terme de tétracyclines)
• Traitement chirurgical antérieur de l'obésité ainsi que des troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs
• Diabète sucré de type 1 ou DT2 sous traitement par insuline et/ou agoniste des récepteurs GLP-1, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou autres traitements
• Hypertension incontrôlée ou dyslipidémie incontrôlée
• Vous avez participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration ou avez participé à une autre étude interventionnelle MASLD/MASH dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Avec des antécédents ou un diagnostic actuel de pancréatite aiguë ou chronique ou des facteurs de pancréatite, de lithiase biliaire symptomatique et/ou de lithiase biliaire biliaire, ou d'abus d'alcool.
• Avec des antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage
• Avec insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la New York Heart Association) ou tout événement cardiovasculaire ou signe de maladie cardiovasculaire active
• Avec présence de résultats ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs lors du dépistage ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical ou chirurgical dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avec des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT)
• Avec des antécédents de maladie rénale
• Avec des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
• Un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'ARN de l'hépatite C ou les anticorps du VIH de type 1 ou de type 2
• Un examen physique, un ECG ou un résultat de laboratoire cliniquement significatif, jugé par l'investigateur, peut interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats.
• Ne répond à aucun autre critère d'exclusion tel que décrit dans le protocole de l'étude