评估 DD01 对患有 MASLD/MASH 的超重/肥胖受试者的有效性、安全性和耐受性的 2 期研究

纳入标准：

• 男性或女性，18至70岁

• 患有 MASLD 或根据 MRI PDFF ≥10% 确诊为 MASH，并且满足以下条件之一：

  1. 筛选过程中获得的活检证实的 MASH 证实存在 MASH，其特征是 NAS ≥4，每个成分至少有 1 个（脂肪变性、气球样变和小叶炎症）和纤维化阶段 F1 至 F3。 6 个月内获得的历史活检可能是可以接受的，或者
  2. 满足至少 2 个其他代谢综合征因素
• BMI ≥25 kg/m2 且体重稳定 3 个月的参与者
• 参赛者腰围必须≥35英寸（女性），或≥40英寸（男性），且腰围必须≤57英寸（男性和女性）
• 女性参与者必须是非怀孕、非哺乳期或绝经后
• 参与者必须有能力并愿意遵守所有方案程序、提供书面知情同意书并满足研究方案中概述的所有纳入标准

排除标准：参与者具有以下特征：

• 有活动性或慢性肝病史
• 肝硬化（纤维化 F4 期）、任何肝功能失代偿病史，包括血小板计数低、食管静脉曲张、腹水、肝性脑病、脾肿大、任何因慢性肝病住院治疗的情况，或终末期肝病模型评分≥ 12
• 最近（筛选后 3 个月内）使用与发生 MASLD/MASH 相关的疗法（例如，全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、芳香酶抑制剂、胺碘酮或长期使用四环素）
• 既往接受过肥胖症以及有临床意义的胃肠道疾病的手术治疗
• 1 型糖尿病或 T2DM 接受胰岛素和/或 GLP-1 受体激动剂治疗、二肽基肽酶 4 抑制剂或其他治疗
• 未控制的高血压或未控制的血脂异常
• 给药前 30 天内参加过一项研究性研究或筛选前 60 天内参加过另一项 MASLD/MASH 干预研究
• 有急性或慢性胰腺炎病史或当前诊断或胰腺炎因素、症状性胆石症和/或胆总管结石，或酗酒
• 筛查前 3 个月内有任何重大手术史
• 患有心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或任何心血管事件或活动性心血管疾病的证据
• 筛选时出现具有临床意义的 12 导联心电图结果，或筛选前 6 个月内出现需要药物或手术治疗的心律失常
• 有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史
• 有肾脏疾病史
• 有酗酒或非法药物滥用史
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎 RNA 或 HIV 1 型或 2 型抗体检测呈阳性
• 根据研究者的判断，具有临床意义的体检、心电图或实验室发现可能会干扰研究实施或结果解释的任何方面
• 不符合研究方案中概述的任何其他排除标准