En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DD01 hos overvektige/fedme personer med MASLD/MASH

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 til 70 år

• Med MASLD eller bekreftet diagnose av MASH basert på MRI PDFF ≥10 % OG 1 av følgende:

  1. Biopsi påvist MASH oppnådd under screening som bekrefter tilstedeværelsen av MASH karakterisert ved en NAS ≥4 med minst 1 i hver komponent (steatose, ballongdannelse og lobulær betennelse) og fibrosestadium F1 til F3. En historisk biopsi oppnådd innen 6 måneder kan være akseptabel ELLER
  2. Oppfyller minst 2 ekstra metabolske syndromfaktorer
• Deltakere med en BMI ≥25 kg/m2, med stabil kroppsvekt etter historie i 3 måneder
• Deltakerne må ha en midjeomkrets ≥35 tommer (kvinner), eller ≥40 tommer (hanner), og må ha en midjeomkrets ≤57 tommer (både menn og kvinner)
• Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide, ikke-ammende eller post-menopausale
• Deltakerne må ha evne og vilje til å overholde alle protokollprosedyrer, gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle inklusjonskriterier som skissert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier: Deltakere som har:

• En historie med aktiv eller kronisk leversykdom
• Levercirrhose (fibrose stadium F4), enhver tidligere historie med leverdekompensasjon, inkludert lavt antall blodplater, esophageal varices, ascites, hepatisk encefalopati, splenomegali, enhver sykehusinnleggelse for behandling av kronisk leversykdom, eller en modell for sluttstadium leversykdomsscore på ≥ 12
• Nylig (innen 3 måneder etter screening) bruk av terapier assosiert med utvikling av MASLD/MASH (f.eks. systemiske kortikosteroider, metotreksat, tamoksifen, aromatasehemmere, amiodaron eller langvarig bruk av tetracykliner)
• Tidligere kirurgisk behandling for fedme samt klinisk signifikante GI lidelser
• Type 1 diabetes mellitus, eller T2DM på insulin- og/eller GLP-1-reseptoragonistterapi, dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller andre terapier
• Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert dyslipidemi
• Deltok i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering eller som har deltatt i en annen MASLD/MASH intervensjonsstudie innen 60 dager før screening
• Med en historie eller nåværende diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt eller faktorer for pankreatitt, symptomatisk kolelithiasis og/eller koledokolithiasis, eller alkoholmisbruk
• Med en historie med større operasjoner innen 3 måneder før screening
• Med hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller enhver kardiovaskulær hendelse eller tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom
• Med tilstedeværelse av klinisk signifikante 12-avlednings EKG-funn ved screening, eller hjertearytmi som krever medisinsk eller kirurgisk behandling innen 6 måneder før screening
• Med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC)
• Med en historie med nyresykdom
• Med en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
• En positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C RNA eller HIV type 1 eller type 2 antistoff
• En klinisk signifikant fysisk undersøkelse, EKG eller laboratoriefunn, som bedømt av etterforskeren, kan forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater
• Ikke oppfylt noen andre eksklusjonskriterier som beskrevet i studieprotokollen