Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DD01 en sujetos con sobrepeso u obesidad con MASLD/MASH

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, de 18 a 70 años

• Con MASLD o diagnóstico confirmado de MASH basado en MRI PDFF ≥10% Y 1 de los siguientes:

  1. MASH probado por biopsia obtenido durante la selección que confirma la presencia de MASH caracterizado por un NAS ≥4 con al menos 1 en cada componente (esteatosis, abombamiento e inflamación lobulillar) y estadio de fibrosis F1 a F3. Una biopsia histórica obtenida dentro de los 6 meses puede ser aceptable O
  2. Cumple con al menos 2 factores adicionales del síndrome metabólico
• Participantes con un IMC ≥25 kg/m2, con peso corporal estable según antecedentes durante 3 meses
• Los participantes deben tener una circunferencia de cintura ≥35 pulgadas (mujeres) o ≥40 pulgadas (hombres) y deben tener una circunferencia de cintura ≤57 pulgadas (tanto hombres como mujeres).
• Las mujeres participantes no deben estar embarazadas, no amamantando o posmenopáusicas.
• Los participantes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del Protocolo, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los criterios de inclusión como se describe en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión: Participantes que tengan:

• Antecedentes de enfermedad hepática activa o crónica.
• Cirrosis hepática (fibrosis en estadio F4), cualquier historial previo de descompensación hepática, incluidos recuentos bajos de plaquetas, várices esofágicas, ascitis, encefalopatía hepática, esplenomegalia, cualquier hospitalización para el tratamiento de una enfermedad hepática crónica o una puntuación del Modelo para enfermedad hepática terminal de ≥ 12
• Uso reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación) de terapias asociadas con el desarrollo de MASLD/MASH (p. ej., corticosteroides sistémicos, metotrexato, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, amiodarona o uso prolongado de tetraciclinas)
• Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad y trastornos gastrointestinales clínicamente significativos.
• Diabetes mellitus tipo 1 o DM2 en tratamiento con insulina y/o agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otras terapias
• Hipertensión no controlada o dislipidemia no controlada
• Participó en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participó en otro estudio intervencionista MASLD/MASH dentro de los 60 días anteriores a la selección.
• Con antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica o factores de pancreatitis, colelitiasis y/o coledocolitiasis sintomática, o abuso de alcohol.
• Con antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Con insuficiencia cardíaca (Clase III o IV de la New York Heart Association) o cualquier evento cardiovascular o evidencia de enfermedad cardiovascular activa
• Con presencia de hallazgos de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos en el momento de la selección, o arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico o quirúrgico dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC)
• Con antecedentes de enfermedad renal.
• Con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
• Una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el ARN de la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH tipo 1 o 2.
• Un examen físico, un ECG o un resultado de laboratorio clínicamente significativo, a juicio del investigador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• No cumplió ningún otro criterio de exclusión como se describe en el protocolo del estudio.