Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DD01 bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit MASLD/MASH

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt

• Mit MASLD oder bestätigter MASH-Diagnose basierend auf einem MRT-PDFF ≥10 % UND 1 der folgenden Punkte:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes MASH, das während des Screenings gewonnen wurde und das Vorhandensein von MASH bestätigt, das durch einen NAS ≥4 mit mindestens 1 in jeder Komponente (Steatose, Ballonbildung und lobuläre Entzündung) und das Fibrosestadium F1 bis F3 gekennzeichnet ist. Eine historische Biopsie, die innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurde, kann akzeptabel sein ODER
  2. Erfüllt mindestens 2 zusätzliche Faktoren des metabolischen Syndroms
• Teilnehmer mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 und einem seit 3 ​​Monaten stabilen Körpergewicht
• Teilnehmer müssen einen Taillenumfang von ≥35 Zoll (Frauen) oder ≥40 Zoll (Männer) und einen Taillenumfang von ≤57 Zoll (sowohl Männer als auch Frauen) haben.
• Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger, nicht stillend oder postmenopausal sein
• Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, alle Protokollverfahren einzuhalten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle im Studienprotokoll festgelegten Einschlusskriterien zu erfüllen

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit:

• Eine Vorgeschichte aktiver oder chronischer Lebererkrankungen
• Leberzirrhose (Fibrosestadium F4), jede Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich niedriger Thrombozytenzahlen, Ösophagusvarizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Splenomegalie, jeglicher Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer chronischen Lebererkrankung oder ein Modell-Score für Lebererkrankungen im Endstadium von ≥ 12
• Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Anwendung von Therapien, die mit der Entwicklung von MASLD/MASH verbunden sind (z. B. systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tamoxifen, Aromatasehemmer, Amiodaron oder Langzeitanwendung von Tetracyclinen)
• Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit sowie klinisch signifikanten GI-Erkrankungen
• Typ-1-Diabetes mellitus oder T2DM unter Insulin- und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren oder anderen Therapien
• Unkontrollierte Hypertonie oder unkontrollierte Dyslipidämie
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Teilnahme an einer anderen MASLD/MASH-Interventionsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
• Mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Faktoren für Pankreatitis, symptomatischer Cholelithiasis und/oder Choledocholithiasis oder Alkoholmissbrauch
• Mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder einem kardiovaskulären Ereignis oder Anzeichen einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Bei Vorliegen klinisch signifikanter 12-Kanal-EKG-Befunde beim Screening oder einer Herzrhythmusstörung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
• Mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
• Mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
• Mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch
• Ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-RNA oder HIV-Typ-1- oder -Typ-2-Antikörper
• Eine klinisch bedeutsame körperliche Untersuchung, ein EKG oder ein Laborbefund kann nach Einschätzung des Prüfarztes jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
• Keine weiteren im Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt