Translační studie k popisu klinických charakteristik, biomarkerů a k identifikaci fenotypů a endotypů spojených s rozdílnými výsledky v čínské populaci
17. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Nadnárodní studie k popisu klinických charakteristik pacientů s astmatem, léčebných vzorců, biomarkerů a k identifikaci fenotypů a endotypů spojených s rozdílnými výsledky, které mohou podpořit budoucí rozvoj personalizovaných léčebných strategií v čínské populaci
Translační studie k popisu klinických charakteristik pacientů s astmatem, léčebných vzorců, biomarkerů a k identifikaci fenotypů a endotypů spojených s diferenciálními výsledky, které mohou podpořit budoucí rozvoj personalizovaných léčebných strategií v čínské populaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
355
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Dongguan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Foshan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hainan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hohhot, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Huizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kunming, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nanning, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhanjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhaoqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bude nabráno až 1 000 účastníků a zapsáno do kohorty A (zdraví účastníci), kohorty B (mírní astmatici) a kohorty C (střední až těžcí astmatici).
Zařazení bude monitorováno, aby: 1) bylo zajištěno, že nejméně 30 % studované populace v kohortě B i kohortě C budou astmatici s nástupem astmatu před dosažením věku 25 let (včetně 25 let); 2) zajistit, aby maximálně 25 % účastníků, kteří jsou jak v kohortě B, tak v kohortě, současnými kuřáky nebo bývalými kuřáky s celkovou historií kouření ≥ 10 let balení (neplatí pro e-cigarety); 3) zajistit, aby alespoň 60 % účastníků v kohortě C mělo ACQ-5 ≥1,5; 4) zajistit, aby nejméně 30 % účastníků kohorty C mělo těžké astma
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- přijatelné FEV1 (podle ATS a ERS)
- dodržování studijních postupů Všechny kohorty astmatu
- lékař diagnostikoval astma větší nebo rovné 3 měsíce před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- těhotná v době hodnocení
- má v době informovaného souhlasu změněný duševní stav
- příjem uvedený na trh nebo hodnocený biologický(é) přípravek(y) do 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší
- anamnéza nebo současná infekce nebo symptomy horních nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů od výchozího hodnocení
- terminální onemocnění a/nebo selhání orgánů nebo účastníci, kteří se jinak nepovažují za vhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta a
Přibližně 80 zdravých účastníků
|
|
B.
Přibližně 40 mírných astmatiků na AS-potřebné nízké dávkové inhalační kortikosteroidy (ICS) -formoterol nebo nízké dávky plus AS potřebné krátkodobějící agonisty P2 (SABA), bez nutnosti jiných léků kontroléru.
|
|
Kohorta c
Přibližně 160 střední až závažné astmatiky na nízké nebo střední dávce dlouhé působící agonisty p2 (LABA), samotné vysoké dávky nebo v kombinaci s LABA.
|
|
Kohorta d
Přibližně 75 astmatiků s exacerbací astmatu definované protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný souhrn demografických a předmětových charakteristik, klinických charakteristik a funkčních výstupů.
Časové okno: Na základní linii
|
Popisné shrnutí demografických a předmětových charakteristik, klinických charakteristik a funkčních výsledků na začátku studie podle kohort.
|
Na základní linii
|
|
Popisné shrnutí úrovně biomarkerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Popisné shrnutí úrovně biomarkerů na začátku studie podle kohort studie.
|
Na základní linii
|
|
Statistické shlukování klíčových biomarkerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Statistické shlukování klíčových biomarkerů v kohortě středně těžkého až těžkého astmatu.
|
Na základní linii
|
|
Úroveň FEV1
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení funkce plic prostřednictvím omezení dýchacích cest
|
Na základní linii
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení funkce plic prostřednictvím omezení dýchacích cest
|
Na základní linii
|
|
Maximální střední exspirační průtok (MMEF)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení funkce plic prostřednictvím omezení dýchacích cest
|
Na základní linii
|
|
Remodelace dýchacích cest
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení profilu a změny struktury plic
|
Na základní linii
|
|
Zachycování plynu
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení profilu a změny struktury plic
|
Na základní linii
|
|
Počítačová tomografie (CT).
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení profilu a změny struktury plic
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v úrovni biomarkerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrný rozdíl v úrovni biomarkerů mezi studijními kohortami
|
Na základní linii
|
|
Statistická souvislost mezi biomarkerem a klinickými výsledky onemocnění.
Časové okno: Od 2023-2025
|
Statistická asociace mezi biomarkerem a klinickými výsledky onemocnění v každé kohortě astmatu.
|
Od 2023-2025
|
|
Střední rozdíl v hladině biomarkerů mezi různými tkáněmi
Časové okno: Od 2023-2025
|
Průměrný rozdíl v hladině biomarkerů mezi různými tkáněmi v každé kohortě astmatu.
|
Od 2023-2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2287R00186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .