Uno studio traslazionale per descrivere caratteristiche cliniche, biomarcatori e identificare fenotipi ed endotipi associati a risultati differenziali nella popolazione cinese
17 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio transnazionale per descrivere le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento, i biomarcatori dei pazienti asmatici e per identificare fenotipi ed endotipi associati a risultati differenziali che potrebbero supportare lo sviluppo futuro di strategie di trattamento personalizzate nella popolazione cinese
Uno studio traslazionale per descrivere le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento, i biomarcatori dei pazienti asmatici e per identificare fenotipi ed endotipi associati a risultati differenziali che potrebbero supportare lo sviluppo futuro di strategie di trattamento personalizzate nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
355
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dongguan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Foshan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hainan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hohhot, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Huizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Nanning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Xuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Zhanjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Zhaoqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di fino a 1000 partecipanti saranno reclutati e arruolati nella Coorte A (partecipanti sani), nella Coorte B (asmatici lievi) e nella Coorte C (asmatici da moderati a gravi).
L'arruolamento sarà monitorato per: 1) garantire che non meno del 30% della popolazione in studio sia nella coorte B che nella coorte C sarà asmatico con insorgenza di asma prima dei 25 anni di età (inclusi 25 anni); 2) garantire che almeno il 25% dei partecipanti sia nella Coorte B che nella Coorte siano fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo totale di ≥ 10 pacchetti all'anno (non applicabile per le sigarette elettroniche); 3) garantire che almeno il 60% dei partecipanti alla coorte C abbia ACQ-5 ≥ 1,5; 4) garantire che non meno del 30% dei partecipanti alla Coorte C soffra di asma grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- FEV1 accettabile (secondo ATS ed ERS)
- conformità con le procedure dello studio Tutte le coorti di asma
- il medico ha diagnosticato asma maggiore o uguale a 3 mesi prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- incinta al momento della valutazione
- ha uno stato mentale alterato al momento del consenso informato
- ricevere farmaci biologici commercializzati o sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite prima della visita 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- storia o infezione o sintomi attuali delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 2 settimane dalle valutazioni di base
- malattie terminali e/o insufficienza d'organo o partecipanti altrimenti considerati non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte a
Circa 80 partecipanti sani
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Coorte b
Circa 40 asmatici lievi su corticosteroidi per inalazione a bassa dose necessari (IC) -FORMOTEROL o ICS a bassa dose più agonisti β2 ad azione breve (SABA) a breve durata (SABA), senza la necessità di altri farmaci controller.
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Coorte c
Circa 160 asmatici da moderati a gravi su agonisti β2 ad agire ICS a bassa o media dose (LABA), solo ICS ad alta dose o in combinazione con LABA.
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Coorte d
Circa 75 asmatici con protocollo ha definito esacerbazione dell'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo descrittivo delle caratteristiche demografiche e del soggetto, caratteristiche cliniche e risultati funzionali.
Lasso di tempo: Alla base
|
Riepilogo descrittivo delle caratteristiche demografiche e dei soggetti, caratteristiche cliniche e risultati funzionali al basale per coorti di studio.
|
Alla base
|
|
Riepilogo descrittivo del livello di biomarcatore.
Lasso di tempo: Alla base
|
Riepilogo descrittivo del livello di biomarcatore al basale per coorti di studio.
|
Alla base
|
|
Clustering statistico dei biomarcatori chiave.
Lasso di tempo: Alla base
|
Raggruppamento statistico dei biomarcatori chiave nella coorte di asma da moderata a grave.
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Alla base
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Livello FEV1
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutazione della funzionalità polmonare tramite limitazione delle vie aeree
|
Al basale
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|
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutazione della funzionalità polmonare tramite limitazione delle vie aeree
|
Al basale
|
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Flusso espiratorio medio massimo (MMEF)
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutazione della funzionalità polmonare tramite limitazione delle vie aeree
|
Al basale
|
|
Rimodellamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutazione del profilo e dei cambiamenti della struttura polmonare
|
Al basale
|
|
Intrappolamento del gas
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutazione del profilo e dei cambiamenti della struttura polmonare
|
Al basale
|
|
Scansione di tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutazione del profilo e dei cambiamenti della struttura polmonare
|
Al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza media nel livello del biomarcatore.
Lasso di tempo: Alla base
|
Differenza media nel livello di biomarcatore tra le coorti di studio
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Alla base
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Associazione statistica tra il biomarcatore e gli esiti clinici della malattia.
Lasso di tempo: Dal 2023-2025
|
Associazione statistica tra il biomarcatore e gli esiti clinici della malattia in ciascuna coorte di asma.
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Dal 2023-2025
|
|
Differenza media nel livello di biomarcatore tra diversi tessuti
Lasso di tempo: Dal 2023-2025
|
Differenza media nel livello di biomarcatore tra diversi tessuti in ciascuna coorte di asma.
|
Dal 2023-2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
8 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287R00186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .