- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419413
Uno studio traslazionale per descrivere caratteristiche cliniche, biomarcatori e identificare fenotipi ed endotipi associati a risultati differenziali nella popolazione cinese
Uno studio transnazionale per descrivere le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento, i biomarcatori dei pazienti asmatici e per identificare fenotipi ed endotipi associati a risultati differenziali che potrebbero supportare lo sviluppo futuro di strategie di trattamento personalizzate nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Dongguan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Foshan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Hainan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Hohhot, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Huizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kunmin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nanning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Wenzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Xuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Zhanjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Zhaoqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di fino a 1000 partecipanti saranno reclutati e arruolati nella Coorte A (partecipanti sani), nella Coorte B (asmatici lievi) e nella Coorte C (asmatici da moderati a gravi).
L'arruolamento sarà monitorato per: 1) garantire che non meno del 30% della popolazione in studio sia nella coorte B che nella coorte C sarà asmatico con insorgenza di asma prima dei 25 anni di età (inclusi 25 anni); 2) garantire che almeno il 25% dei partecipanti sia nella Coorte B che nella Coorte siano fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo totale di ≥ 10 pacchetti all'anno (non applicabile per le sigarette elettroniche); 3) garantire che almeno il 60% dei partecipanti alla coorte C abbia ACQ-5 ≥ 1,5; 4) garantire che non meno del 30% dei partecipanti alla Coorte C soffra di asma grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- FEV1 accettabile (secondo ATS ed ERS)
- conformità con le procedure dello studio Tutte le coorti di asma
- il medico ha diagnosticato asma maggiore o uguale a 3 mesi prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- incinta al momento della valutazione
- ha uno stato mentale alterato al momento del consenso informato
- ricevere farmaci biologici commercializzati o sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite prima della visita 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- storia o infezione o sintomi attuali delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 2 settimane dalle valutazioni di base
- malattie terminali e/o insufficienza d'organo o partecipanti altrimenti considerati non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A
fino a 100 partecipanti sani, non fumatori, non asmatici con pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥80% previsto.
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Coorte B
fino a 300 pazienti con asma lieve trattati con corticosteroidi inalatori a bassa dose (ICS)-formoterolo al bisogno, o ICS a bassa dose più β2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) al bisogno, senza la necessità di altri farmaci di controllo.
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Coorte C
fino a 600 asmatici da moderati a gravi trattati con dosi basse o medie di β2 agonisti ICS a lunga durata d'azione (LABA), dosi elevate da soli o in combinazione con LABA con FEV1 pre-broncodilatatore < 80% del predetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo descrittivo delle caratteristiche demografiche e del soggetto, caratteristiche cliniche e risultati funzionali.
Lasso di tempo: Alla base
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Riepilogo descrittivo delle caratteristiche demografiche e dei soggetti, caratteristiche cliniche e risultati funzionali al basale per coorti di studio.
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Alla base
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Riepilogo descrittivo del livello di biomarcatore.
Lasso di tempo: Alla base
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Riepilogo descrittivo del livello di biomarcatore al basale per coorti di studio.
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Alla base
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Clustering statistico dei biomarcatori chiave.
Lasso di tempo: Alla base
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Raggruppamento statistico dei biomarcatori chiave nella coorte di asma da moderata a grave.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nel livello del biomarcatore.
Lasso di tempo: Alla base
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Differenza media nel livello di biomarcatore tra le coorti di studio
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Alla base
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Associazione statistica tra il biomarcatore e gli esiti clinici della malattia.
Lasso di tempo: Dal 2023-2025
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Associazione statistica tra il biomarcatore e gli esiti clinici della malattia in ciascuna coorte di asma.
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Dal 2023-2025
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Differenza media nel livello di biomarcatore tra diversi tessuti
Lasso di tempo: Dal 2023-2025
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Differenza media nel livello di biomarcatore tra diversi tessuti in ciascuna coorte di asma.
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Dal 2023-2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287R00186
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