一项描述中国人群临床特征、生物标志物并识别与不同结果相关的表型和内型的转化研究
2024年6月12日 更新者：AstraZeneca
一项描述哮喘患者临床特征、治疗模式、生物标志物并确定与差异结果相关的表型和内型的跨国研究，这些结果可能支持中国人群个性化治疗策略的未来发展
一项转化研究，旨在描述哮喘患者的临床特征、治疗模式、生物标志物，并识别与差异结果相关的表型和内型，这些结果可能支持未来在中国人群中制定个性化治疗策略
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Changsha、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Dongguan、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Foshan、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hainan、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hohhot、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Huizhou、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kunmin、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Nanjing、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Nanning、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Shenyang、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Taiyuan、中国
- 招聘中
- Research Site
-
Wenzhou、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Research Site
-
Xi'an、中国
- 招聘中
- Research Site
-
Xuzhou、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Zhanjiang、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
Zhaoqing、中国
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
总共将招募多达 1000 名参与者，并将其纳入队列 A（健康参与者）、队列 B（轻度哮喘患者）和队列 C（中度至重度哮喘患者）。
对入组情况进行监测，1）确保队列B和队列C中不少于30%的研究人群是25岁（包括25岁）之前发病的哮喘患者； 2）确保B组和B组中最多有25%的参与者是当前吸烟者或总吸烟史≥10包年的戒烟者（不适用于电子烟）； 3) 确保C组中至少60%的参与者ACQ-5≥1.5； 4）确保C组中不少于30%的参与者患有严重哮喘
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁
- 可接受的 FEV1（根据 ATS 和 ERS）
- 遵守研究程序 所有哮喘队列
- 筛查访视前 3 个月以上医生诊断出哮喘
排除标准：
- 过去一年内有酗酒或吸毒史
- 评估时怀孕
- 在知情同意时精神状态发生改变
- 在访视 1 之前 3 个月内或 5 个半衰期内收到已上市或研究的生物制剂，以较长者为准
- 基线评估后 2 周内有病史或当前上呼吸道或下呼吸道感染或症状
- 末期疾病和/或器官衰竭或参与者被认为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
A组
多达 100 名健康参与者、非吸烟者、非哮喘患者，使用支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 预测值的 80%。
|
|
B组
最多 300 名轻度哮喘患者按需使用低剂量吸入性皮质类固醇 (ICS) - 福莫特罗，或低剂量 ICS 加按需短效 β2 激动剂 (SABA)，无需其他控制药物。
|
|
C组
多达 600 名中度至重度哮喘患者接受低或中剂量 ICS 长效 β2 激动剂 (LABA)、单独高剂量或与 LABA 联合使用，且预支气管扩张剂 FEV1 < 预计值的 80%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口统计和受试者特征、临床特征和功能可交付成果的描述性总结。
大体时间：基线时
|
研究队列的人口统计学和受试者特征、临床特征和基线功能交付的描述性总结。
|
基线时
|
|
生物标志物水平的描述性摘要。
大体时间：基线时
|
研究队列基线生物标志物水平的描述性总结。
|
基线时
|
|
关键生物标志物的统计聚类。
大体时间：基线时
|
中度至重度哮喘队列中关键生物标志物的统计聚类。
|
基线时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物水平的平均差异。
大体时间：基线时
|
研究队列之间生物标志物水平的平均差异
|
基线时
|
|
生物标志物与临床疾病结果之间的统计关联。
大体时间：2023年至2025年
|
每个哮喘队列中生物标志物与临床疾病结果之间的统计关联。
|
2023年至2025年
|
|
不同组织之间生物标志物水平的平均差异
大体时间：2023年至2025年
|
每个哮喘队列中不同组织之间生物标志物水平的平均差异。
|
2023年至2025年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月20日
研究完成 (估计的)
2026年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.