Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een translationeel onderzoek om klinische kenmerken en biomarkers te beschrijven en fenotypes en endotypes te identificeren die verband houden met differentiële uitkomsten in de Chinese bevolking

16 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een transnationale studie om de klinische kenmerken, behandelpatronen en biomarkers van astmapatiënten te beschrijven en om fenotypes en endotypes te identificeren die verband houden met verschillende uitkomsten die de toekomstige ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelstrategieën in de Chinese bevolking kunnen ondersteunen

Een translationeel onderzoek om de klinische kenmerken, behandelpatronen en biomarkers van astmapatiënten te beschrijven en fenotypes en endotypes te identificeren die verband houden met differentiële uitkomsten die de toekomstige ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelstrategieën in de Chinese bevolking kunnen ondersteunen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dongguan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Foshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hainan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hohhot, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Huizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kunmin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Research Site
      • Xuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhaoqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal maximaal 1000 deelnemers worden gerekruteerd en ingeschreven in Cohort A (gezonde deelnemers), Cohort B (lichte astmapatiënten) en Cohort C (matige tot ernstige astmapatiënten).

Er zal toezicht worden gehouden op de inschrijving om: 1) ervoor te zorgen dat niet minder dan 30% van de onderzoekspopulatie in zowel cohort B als cohort C astmapatiënten zijn met astma die vóór de leeftijd van 25 jaar begint (inclusief 25 jaar); 2) ervoor zorgen dat maximaal 25% van de deelnemers in zowel Cohort B als Cohort huidige rokers of ex-rokers zijn met een totale rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (niet van toepassing op e-sigaretten); 3) ervoor zorgen dat ten minste 60% van de deelnemers in Cohort C ACQ-5 ≥1,5 heeft; 4) ervoor zorgen dat maar liefst 30% van de deelnemers in Cohort C ernstig astma heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • acceptabele FEV1 (volgens ATS en ERS)
  • naleving van onderzoeksprocedures Alle astmacohorten
  • arts heeft astma groter dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • zwanger op het moment van een beoordeling
  • een veranderde mentale toestand heeft op het moment van geïnformeerde toestemming
  • ontvangstbewijs van op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van wat het langst is
  • voorgeschiedenis of huidige infectie of symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 2 weken na basislijnbeoordelingen
  • terminale ziekten en/of orgaanfalen of deelnemers die anderszins niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
maximaal 100 gezonde deelnemers, niet-rokers, niet-astmatisch met pre-bronchodilatator Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≥80% voorspeld.
Cohort B
tot 300 mensen met milde astma die zo nodig een lage dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)-formoterol gebruiken, of een lage dosis ICS plus zo nodig kortwerkende β2-agonisten (SABA), zonder de noodzaak van andere controlemedicatie.
Cohort C
tot 600 matige tot ernstige astmapatiënten gebruikten lage of gemiddelde dosis ICS-langwerkende β2-agonisten (LABA), hoge dosis alleen of in combinatie met LABA met pre-bronchodilatator FEV1 < 80% voorspeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende samenvatting van demografische en onderwerpkenmerken, klinische kenmerken en functionele resultaten.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beschrijvende samenvatting van demografische en subjectkenmerken, klinische kenmerken en functionele resultaten bij baseline per studiecohorten.
Bij basislijn
Beschrijvende samenvatting van het biomarkerniveau.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beschrijvende samenvatting van het biomarkerniveau bij aanvang per studiecohort.
Bij basislijn
Statistische clustering van belangrijke biomarkers.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Statistische clustering van belangrijke biomarkers in een matig tot ernstig astmacohort.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in biomarkerniveau.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddeld verschil in het biomarkerniveau tussen studiecohorten
Bij basislijn
Statistisch verband tussen de biomarker en klinische ziekteresultaten.
Tijdsspanne: Van 2023-2025
Statistische associatie tussen de biomarker en klinische ziekteresultaten in elk astmacohort.
Van 2023-2025
Gemiddeld verschil in het biomarkerniveau tussen verschillende weefsels
Tijdsspanne: Van 2023-2025
Gemiddeld verschil in het biomarkerniveau tussen verschillende weefsels in elk astmacohort.
Van 2023-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren