- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419413
Een translationeel onderzoek om klinische kenmerken en biomarkers te beschrijven en fenotypes en endotypes te identificeren die verband houden met differentiële uitkomsten in de Chinese bevolking
Een transnationale studie om de klinische kenmerken, behandelpatronen en biomarkers van astmapatiënten te beschrijven en om fenotypes en endotypes te identificeren die verband houden met verschillende uitkomsten die de toekomstige ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelstrategieën in de Chinese bevolking kunnen ondersteunen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Dongguan, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Foshan, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hainan, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hohhot, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Huizhou, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kunmin, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanning, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shenyang, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taiyuan, China
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wuhan, China
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China
- Werving
- Research Site
-
Xuzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhanjiang, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhaoqing, China
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen in totaal maximaal 1000 deelnemers worden gerekruteerd en ingeschreven in Cohort A (gezonde deelnemers), Cohort B (lichte astmapatiënten) en Cohort C (matige tot ernstige astmapatiënten).
Er zal toezicht worden gehouden op de inschrijving om: 1) ervoor te zorgen dat niet minder dan 30% van de onderzoekspopulatie in zowel cohort B als cohort C astmapatiënten zijn met astma die vóór de leeftijd van 25 jaar begint (inclusief 25 jaar); 2) ervoor zorgen dat maximaal 25% van de deelnemers in zowel Cohort B als Cohort huidige rokers of ex-rokers zijn met een totale rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (niet van toepassing op e-sigaretten); 3) ervoor zorgen dat ten minste 60% van de deelnemers in Cohort C ACQ-5 ≥1,5 heeft; 4) ervoor zorgen dat maar liefst 30% van de deelnemers in Cohort C ernstig astma heeft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- acceptabele FEV1 (volgens ATS en ERS)
- naleving van onderzoeksprocedures Alle astmacohorten
- arts heeft astma groter dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- zwanger op het moment van een beoordeling
- een veranderde mentale toestand heeft op het moment van geïnformeerde toestemming
- ontvangstbewijs van op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van wat het langst is
- voorgeschiedenis of huidige infectie of symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 2 weken na basislijnbeoordelingen
- terminale ziekten en/of orgaanfalen of deelnemers die anderszins niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort A
maximaal 100 gezonde deelnemers, niet-rokers, niet-astmatisch met pre-bronchodilatator Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≥80% voorspeld.
|
Cohort B
tot 300 mensen met milde astma die zo nodig een lage dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)-formoterol gebruiken, of een lage dosis ICS plus zo nodig kortwerkende β2-agonisten (SABA), zonder de noodzaak van andere controlemedicatie.
|
Cohort C
tot 600 matige tot ernstige astmapatiënten gebruikten lage of gemiddelde dosis ICS-langwerkende β2-agonisten (LABA), hoge dosis alleen of in combinatie met LABA met pre-bronchodilatator FEV1 < 80% voorspeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijvende samenvatting van demografische en onderwerpkenmerken, klinische kenmerken en functionele resultaten.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beschrijvende samenvatting van demografische en subjectkenmerken, klinische kenmerken en functionele resultaten bij baseline per studiecohorten.
|
Bij basislijn
|
Beschrijvende samenvatting van het biomarkerniveau.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beschrijvende samenvatting van het biomarkerniveau bij aanvang per studiecohort.
|
Bij basislijn
|
Statistische clustering van belangrijke biomarkers.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Statistische clustering van belangrijke biomarkers in een matig tot ernstig astmacohort.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld verschil in biomarkerniveau.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddeld verschil in het biomarkerniveau tussen studiecohorten
|
Bij basislijn
|
Statistisch verband tussen de biomarker en klinische ziekteresultaten.
Tijdsspanne: Van 2023-2025
|
Statistische associatie tussen de biomarker en klinische ziekteresultaten in elk astmacohort.
|
Van 2023-2025
|
Gemiddeld verschil in het biomarkerniveau tussen verschillende weefsels
Tijdsspanne: Van 2023-2025
|
Gemiddeld verschil in het biomarkerniveau tussen verschillende weefsels in elk astmacohort.
|
Van 2023-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2287R00186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .