임상 특성, 바이오마커를 설명하고 중국 인구의 차별적 결과와 관련된 표현형 및 내도형을 식별하기 위한 중개 연구
2024년 6월 12일 업데이트: AstraZeneca
천식 환자의 임상 특성, 치료 패턴, 바이오마커를 설명하고 중국 인구의 맞춤형 치료 전략의 향후 개발을 지원할 수 있는 차등 결과와 관련된 표현형 및 내인형을 식별하기 위한 다국적 연구
천식 환자의 임상 특성, 치료 패턴, 바이오마커를 설명하고 중국 인구의 맞춤형 치료 전략의 향후 개발을 뒷받침할 수 있는 차별적 결과와 관련된 표현형 및 내인형을 식별하기 위한 중개 연구
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Dongguan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Foshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hainan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hohhot, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Huizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunmin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Research Site
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Wenzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wuhan, 중국
- 모병
- Research Site
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Xi'an, 중국
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhanjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhaoqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 1000명의 참가자를 모집하여 코호트 A(건강한 참가자), 코호트 B(경증 천식 환자), 코호트 C(중등도~중증 천식 환자)에 등록합니다.
1) 코호트 B와 코호트 C 모두에서 연구 집단의 30% 이상이 25세(25세 포함) 이전에 천식 발병이 있는 천식 환자가 되도록 하기 위해 등록을 모니터링할 것입니다. 2) 코호트 B와 코호트 모두의 참가자 중 최대 25%가 현재 흡연자이거나 총 흡연 이력이 10갑년 이상인 과거 흡연자인지 확인합니다(전자 담배에는 해당되지 않음). 3) 코호트 C 참가자의 최소 60%가 ACQ-5 ≥1.5인지 확인합니다. 4) 코호트 C 참가자의 30% 이상이 중증 천식을 앓고 있는지 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 허용 가능한 FEV1(ATS 및 ERS에 따름)
- 연구 절차 준수 모든 천식 코호트
- 의사가 스크리닝 방문 전 3개월 이상 천식을 진단한 경우
제외 기준:
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력
- 평가 당시 임신 중
- 사전 동의 당시 정신 상태가 변경된 경우
- 3개월 또는 1차 방문 전 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 수령함
- 기준 평가 후 2주 이내에 병력 또는 현재 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 증상
- 말기 질환 및/또는 장기 부전 또는 기타 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
최대 100명의 건강한 참가자, 비흡연자, 비천식자, 기관지 확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥80%가 예상됩니다.
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코호트 B
최대 300명의 경증 천식 환자에게 필요에 따라 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)-포르모테롤을 투여하거나 저용량 ICS와 필요에 따라 속효성 β2 작용제(SABA)를 추가로 투여하며 다른 조절제 투여가 필요하지 않습니다.
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코호트 C
저용량 또는 중간 용량의 ICS 장기 작용 β2 작용제(LABA), 고용량 단독 또는 기관지 확장제 전 FEV1과 함께 LABA와 병용하여 최대 600명의 중등도에서 중증 천식 환자가 80% 미만으로 예측됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 및 주제 특성, 임상적 특성 및 기능적 결과물에 대한 설명 요약입니다.
기간: 기준선에서
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연구 코호트별 기준선의 인구통계학적 및 피험자 특성, 임상적 특성 및 기능적 결과물에 대한 설명 요약입니다.
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기준선에서
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바이오마커 수준에 대한 설명 요약.
기간: 기준선에서
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연구 코호트별 기준선에서의 바이오마커 수준에 대한 설명 요약.
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기준선에서
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주요 바이오마커의 통계적 클러스터링.
기간: 기준선에서
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중등도 내지 중증 천식 코호트에서 주요 바이오마커의 통계적 클러스터링.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 수준의 평균 차이.
기간: 기준선에서
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연구 코호트 간 바이오마커 수준의 평균 차이
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기준선에서
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바이오마커와 임상적 질병 결과 사이의 통계적 연관성.
기간: 2023년부터 2025년까지
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각 천식 코호트에서 바이오마커와 임상 질환 결과 사이의 통계적 연관성.
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2023년부터 2025년까지
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서로 다른 조직 간 바이오마커 수준의 평균 차이
기간: 2023년부터 2025년까지
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각 천식 코호트의 서로 다른 조직 간 바이오마커 수준의 평균 차이.
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2023년부터 2025년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .