- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419413
En translationel undersøgelse til at beskrive kliniske karakteristika, biomarkører og til at identificere fænotyper og endotyper forbundet med forskellige resultater i den kinesiske befolkning
En transnational undersøgelse til at beskrive kliniske karakteristika for astmapatienter, behandlingsmønstre, biomarkører og til at identificere fænotyper og endotyper forbundet med forskellige resultater, der kan understøtte fremtidig udvikling af personlige behandlingsstrategier i den kinesiske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dongguan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Foshan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hainan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hohhot, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Huizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kunmin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nanning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Zhaoqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt op til 1000 deltagere vil blive rekrutteret og tilmeldt kohorte A (raske deltagere), kohorte B (mild astmatikere) og kohorte C (moderat til svær astmatiker).
Tilmelding vil blive overvåget for at 1) sikre, at ikke mindre end 30 % af undersøgelsespopulationen i både kohorte B og kohorte C vil være astmatikere med astma debut inden 25 års alderen (inklusive 25 år); 2) sikre, at højst 25 % af deltagerne, der i både kohorte B og kohorte er nuværende rygere eller tidligere rygere med en samlet rygehistorie på ≥10 pakkeår (gælder ikke for e-cigaretter); 3) sikre, at mindst 60 % af deltagerne i kohorte C har ACQ-5 ≥1,5; 4) sikre, at ikke mindre end 30 % af deltagerne i kohorte C har svær astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- acceptabel FEV1 (ifølge ATS og ERS)
- overholdelse af undersøgelsesprocedurer Alle astma-kohorter
- læge diagnosticeret astma større eller lig med 3 måneder før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- gravid på tidspunktet for en vurdering
- har en ændret mental status på tidspunktet for informeret samtykke
- kvittering markedsført eller biologisk(e) til forsøg inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst
- anamnese eller nuværende øvre eller nedre luftvejsinfektion eller symptomer inden for 2 uger efter baseline-vurderinger
- terminale sygdomme og/eller organsvigt eller deltagere, der på anden måde anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte A
op til 100 raske deltagere, ikke-rygere, ikke-astmatiske med præ-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % forudsagt.
|
Kohorte B
op til 300 milde astmatikere på efter behov lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS)-formoterol, eller lav dosis ICS plus efter behov kortvirkende β2-agonister (SABA), uden behov for anden kontrolmedicin.
|
Kohorte C
op til 600 moderat til svær astmatikere på lav- eller mellemdosis ICS-langtidsvirkende β2-agonister (LABA), høj dosis alene eller i kombination med LABA med præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % forudsagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende sammenfatning af demografiske og emnekarakteristika, kliniske karakteristika og funktionelle leverancer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivende oversigt over demografiske og emnekarakteristika, kliniske karakteristika og funktionelle resultater ved baseline efter studiekohorter.
|
Ved baseline
|
Beskrivende oversigt over biomarkørniveau.
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivende oversigt over biomarkørniveau ved baseline efter studiekohorter.
|
Ved baseline
|
Statistisk klyngning af nøglebiomarkører.
Tidsramme: Ved baseline
|
Statistisk klynge af nøglebiomarkører i moderat til svær astma-kohorte.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig forskel i biomarkørniveauet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitlig forskel i biomarkørniveauet mellem studiekohorter
|
Ved baseline
|
Statistisk sammenhæng mellem biomarkøren og kliniske sygdomsudfald.
Tidsramme: Fra 2023-2025
|
Statistisk sammenhæng mellem biomarkøren og kliniske sygdomsudfald i hver astma-kohorte.
|
Fra 2023-2025
|
Gennemsnitlig forskel i biomarkørniveauet mellem forskellige væv
Tidsramme: Fra 2023-2025
|
Gennemsnitlig forskel i biomarkørniveauet mellem forskellige væv i hver astmakohorte.
|
Fra 2023-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2287R00186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .