- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419413
Трансляционное исследование для описания клинических характеристик, биомаркеров и идентификации фенотипов и эндотипов, связанных с дифференциальными результатами в популяции Китая
Транснациональное исследование для описания клинических характеристик пациентов с астмой, схем лечения, биомаркеров, а также для выявления фенотипов и эндотипов, связанных с дифференциальными результатами, которые могут поддержать будущую разработку стратегий персонализированного лечения среди населения Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dongguan, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Foshan, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hainan, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hohhot, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Huizhou, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kunmin, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanning, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhanjiang, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhaoqing, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В общей сложности до 1000 участников будут набраны и зачислены в группу A (здоровые участники), группу B (легкие астматики) и группу C (астматики от умеренной до тяжелой степени).
Зачисление будет контролироваться, чтобы: 1) гарантировать, что не менее 30% исследуемой популяции как в когорте B, так и в когорте C будут астматиками с началом астмы в возрасте до 25 лет (включая 25 лет); 2) обеспечить, чтобы не более 25% участников как в когорте B, так и в когорте, были нынешними или бывшими курильщиками с общим стажем курения ≥10 пачек лет (не применимо к электронным сигаретам); 3) обеспечить, чтобы как минимум 60% участников когорты C имели ACQ-5 ≥1,5; 4) обеспечить, чтобы не менее 30% участников когорты С страдали тяжелой формой астмы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- приемлемый ОФВ1 (по ATS и ERS)
- соблюдение процедур исследования Все когорты с астмой
- врач диагностировал астму более или менее за 3 месяца до скринингового визита
Критерий исключения:
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
- беременна на момент обследования
- имеет измененный психический статус на момент информированного согласия
- поступающие на рынок или исследуемые биологические препараты в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до первого визита, в зависимости от того, что дольше
- анамнез или текущая инфекция верхних или нижних дыхательных путей или симптомы в течение 2 недель после исходной оценки
- смертельные заболевания и/или органная недостаточность или участники, которые по иным причинам считаются неподходящими для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта А
до 100 здоровых участников, некурящих, неастматиков с предварительным применением бронходилятатора. Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80%.
|
Когорта Б
до 300 астматиков легкой степени тяжести, получающих по мере необходимости низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС)-формотерола или низкие дозы ИГКС плюс по мере необходимости β2-агонисты короткого действия (SABA) без необходимости применения других контролирующих препаратов.
|
Когорта С
до 600 астматиков средней и тяжелой степени, получающих низкие или средние дозы ИГКС-агонистов β2 длительного действия (ДДБА), высокие дозы отдельно или в сочетании с ДДБА с прогнозируемым пребронхолитическим ОФВ1 < 80%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описательное резюме демографических и предметных характеристик, клинических характеристик и функциональных результатов.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Описательное резюме демографических и предметных характеристик, клинических характеристик и функциональных результатов на исходном уровне по когортам исследования.
|
Исходный уровень
|
Описательное резюме уровня биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Описательное резюме исходного уровня биомаркеров по когортам исследования.
|
Исходный уровень
|
Статистическая кластеризация ключевых биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Статистическая группировка ключевых биомаркеров в когорте астмы от умеренной до тяжелой степени.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя разница в уровне биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Средняя разница в уровне биомаркеров между исследуемыми когортами
|
Исходный уровень
|
Статистическая связь между биомаркером и клиническими исходами заболевания.
Временное ограничение: С 2023-2025 гг.
|
Статистическая связь между биомаркером и клиническими исходами заболевания в каждой когорте астмы.
|
С 2023-2025 гг.
|
Средняя разница в уровне биомаркеров между разными тканями
Временное ограничение: С 2023-2025 гг.
|
Средняя разница в уровне биомаркеров между различными тканями в каждой когорте астмы.
|
С 2023-2025 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2287R00186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .