臨床的特徴、バイオマーカーを説明し、中国人集団における異なる結果に関連する表現型とエンドタイプを特定するためのトランスレーショナル研究
2024年6月12日 更新者：AstraZeneca
喘息患者の臨床的特徴、治療パターン、バイオマーカーを説明し、中国人集団における個別化された治療戦略の将来の開発をサポートする可能性のある異なる転帰に関連する表現型とエンドタイプを特定するための国境を越えた研究
喘息患者の臨床的特徴、治療パターン、バイオマーカーを説明し、中国人における個別化された治療戦略の将来の開発をサポートする可能性のある、異なる結果に関連する表現型とエンドタイプを特定するためのトランスレーショナル研究
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Dongguan、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Foshan、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Hainan、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Hohhot、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Huizhou、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Kunmin、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanning、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Shenyang、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Taiyuan、中国
- 募集
- Research Site
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Wenzhou、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Wuhan、中国
- 募集
- Research Site
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Xi'an、中国
- 募集
- Research Site
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Xuzhou、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhanjiang、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhaoqing、中国
- まだ募集していません
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計最大 1,000 人の参加者が募集され、コホート A (健康な参加者)、コホート B (軽度の喘息患者)、およびコホート C (中等度から重度の喘息患者) に登録されます。
登録は次の目的で監視されます。1) コホート B とコホート C の両方の研究対象集団の 30% 以上が、25 歳未満 (25 歳を含む) で喘息を発症した喘息患者であることを確認します。 2) コホート B とコホートの両方の参加者の最大 25% が現在喫煙者または総喫煙歴が 10 パック年以上の元喫煙者であることを確認します (電子タバコには適用されません)。 3) コホート C の参加者の少なくとも 60% が ACQ-5 ≥1.5 であることを確認します。 4) コホート C の参加者の少なくとも 30% が重度の喘息を患っていることを確認する
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から75歳まで
- 許容可能な FEV1 (ATS および ERS による)
- 研究手順の遵守 すべての喘息コホート
- スクリーニング来院の3か月以上前に医師が喘息と診断している
除外基準:
- 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 評価時に妊娠している
- インフォームドコンセントの時点で精神状態が変化している
- 3か月以内の市販または治験中の生物製剤のレセプトまたは訪問1前の5半減期のいずれか長い方
- ベースライン評価から2週間以内の病歴または現在の上気道または下気道感染症または症状
- 末期疾患および/または臓器不全、あるいは研究参加にふさわしくないとみなされる参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA
最大 100 人の健康な参加者、非喫煙者、気管支拡張薬投与前の非喘息患者 1 秒努力呼気量 (FEV1) ≧ 80% 予測。
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コホートB
最大300人の軽度喘息患者に、必要に応じて低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）-ホルモテロール、または低用量のICSと必要に応じて短時間作用性β2作動薬（SABA）を投与し、他の管理薬を必要としない。
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コホートC
低用量または中用量のICS長時間作用性β2アゴニスト（LABA）、高用量の単独またはLABAとの併用で、気管支拡張薬投与前のFEV1が80％未満と予測される中等度から重度の喘息患者600人まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計と被験者の特徴、臨床的特徴、および機能的成果の説明的な概要。
時間枠：ベースライン時
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研究コホートごとのベースラインにおける人口統計および被験者の特徴、臨床的特徴、および機能的成果の記述的概要。
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ベースライン時
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バイオマーカーレベルの説明的な要約。
時間枠：ベースライン時
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研究コホートごとのベースラインでのバイオマーカーレベルの説明的要約。
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ベースライン時
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主要なバイオマーカーの統計的クラスタリング。
時間枠：ベースライン時
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中等度から重度の喘息コホートにおける主要なバイオマーカーの統計的クラスタリング。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーレベルの平均差。
時間枠：ベースライン時
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研究コホート間のバイオマーカーレベルの平均差
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ベースライン時
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バイオマーカーと臨床疾患転帰との間の統計的関連性。
時間枠：2023年から2025年まで
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各喘息コホートにおけるバイオマーカーと臨床疾患転帰との間の統計的関連性。
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2023年から2025年まで
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異なる組織間のバイオマーカーレベルの平均差
時間枠：2023年から2025年まで
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各喘息コホートにおける異なる組織間のバイオマーカーレベルの平均差。
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2023年から2025年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。