Okamžitá angioplastika pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s těžkou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (MAGIC)
20. května 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Okamžitá angioplastika pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s těžkou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (MAGIC): Multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená koncová, randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek okamžité angioplastiky (se stentováním nebo bez něj) u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) s těžkou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) na zlepšení 90- funkční výsledek dne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinku okamžité angioplastiky (se stentováním nebo bez něj) u AIS se závažným ICAS. Primárním výsledkem je podíl pacientů s 90denní modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2.
Studijní intervence: (1) Účastníci v experimentální skupině podstoupí okamžitou angioplastiku (se stentováním nebo bez něj) a po zákroku jim bude poskytnuto nejlepší lékařské ošetření (BMM). (2) Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze BMM.
Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno 418 účastníků, přičemž v každé skupině bude 209 účastníků (poměr 1:1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
412
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiongjun He, M.D., Ph.D.
- E-mail: drxjhe@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinguang Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-81332619
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang Xinguang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-81332619
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiongjun He, M.D., Ph.D.
- E-mail: drxjhe@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yajie Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikováno s AIS a výchozí NIHSS ≥6.
- mRS ≤2 před mozkovou příhodou nebo mRS >2, ale nesouvisející s neurologickým onemocněním (např. amputace, slepota).
- Doba od nástupu příznaků do randomizace do 24 hodin; doba nástupu se vztahuje k „poslední známé studni“ (LKW).
- ASPEKTY NCCT/DWI-MRI ≥6.
- CTA, MRA nebo DSA potvrdily závažný ICAS (70-99 %) intrakraniálního segmentu arteria carotis interna nebo segmentu M1 nebo M2 arteria cerebri media a předpokládá se, že je odpovědný za cévní mozkovou příhodu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Normální průměr nádoby viníka <2,0 mm.
- Hemoragická mrtvice za posledních 90 dní.
- Cévní mozková příhoda je způsobena cerebrální vaskulitidou, arteriální zánětlivou stenózou, vazospasmem, disekcí, perforující arteriopatií a varovným syndromem vnitřního pouzdra.
- Závažná kalcifikace v místě stenózy, kde nebylo možné dosáhnout cílové reziduální stenózy <30 %.
- Cévní mozková příhoda způsobená kardioembolickým původem, ale pacienti s pouze fibrilací síní, ale bez jasných důkazů srdeční trombózy, mohli být stále zahrnuti do studie.
- Porucha koagulace s INR > 1,7, použití nových perorálních antikoagulancií během posledních 48 hodin od screeningu nebo použití nízkomolekulárního heparinu během posledních 24 hodin od screeningu.
- Známá genetická nebo získaná dispozice krvácení s nedostatkem antikoagulačního faktoru.
- Počet krevních destiček <50×10^9/l.
- Intrakraniální krvácení potvrzené CT nebo MRI.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Známá těžká renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min nebo kreatininem v krvi >220 μmol/l (2,5 mg/dl).
- Těžká alergie na kontrast (nemírná alergie na vyrážku) nebo absolutní kontraindikace kontrastu s jódem.
- Aortální disekce.
- Intrakraniální nádory nebo arteriovenózní malformace.
- Předchozí operace parenchymálního orgánu nebo biopsie za poslední 1 měsíc.
- Jakékoli aktivní krvácení nebo nedávné krvácení (gastrointestinální krvácení, krvácení do močových cest atd.) za poslední 1 měsíc.
- SBP>185 mmHg nebo DBP>110 mmHg refrakterní na léčbu.
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce (např. malignita, těžké kardiopulmonální onemocnění atd.).
- Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro tuto studii nebo kdy tato studie může pro pacienta představovat významné riziko (např. k psychiatrickým poruchám, kognitivním nebo emočním poruchám).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci dostanou okamžitou angioplastiku (s nebo bez stentu) pro viníkovou cévu a cílová zbytková stenóza by měla být menší než 50%.
Všichni účastníci dostanou nejlepší lékařské ošetření (BMT).
|
Viz popis ramen/skupin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží BMT samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
Podíl mRS 0-2 po 90 dnech.
|
90 (±7) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRS 0-1
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
Podíl mRS 0-1 po 90 dnech.
|
90 (±7) dnů
|
|
MRS 0-3
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
Podíl mRS 0-3 po 90 dnech.
|
90 (±7) dnů
|
|
Posunová analýza distribuce mRS
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
Distribuce mRS po 90 dnech.
|
90 (±7) dnů
|
|
Změna škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 7 (±1) dnů nebo vybití, podle toho, co nastane dříve
|
Změna NIHSS z výchozí hodnoty na 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
7 (±1) dnů nebo vybití, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kvalita života
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
Hodnota kvality života (EQ-5D-5L) po 90 dnech.
|
90 (±7) dnů
|
|
Jakákoli nová mrtvice (ischemic/hemoragic) nebo úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: do 30 dnů
|
Jakákoli nová mrtvice (ischemic/hemoragic) nebo úmrtnost na všechny do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
|
Jakákoli opakující se mrtvice na území cílové tepny
Časové okno: do 90 dnů
|
Jakákoli opakující se mrtvice na území cílové tepny do 90 dnů
|
do 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
|
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin (podle Heidelbergových kritérií).
|
24 (±12) hodin
|
|
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Úmrtnost
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
Úmrtnost po 90 dnech.
|
90 (±7) dnů
|
|
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
|
Jakékoli intrakraniální krvácení do 36 hodin (podle Heidelbergových kritérií).
|
24 (±12) hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-337-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici od hlavních vyšetřovatelů (Prof.
Yamei Tang a Prof. Yajie Liu) na přiměřenou žádost 6 měsíců po dokončení soudního řízení.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po dokončení soudního řízení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude k dispozici od hlavních vyšetřovatelů (Prof.
Yamei Tang a Prof. Yajie Liu) na přiměřenou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .